Tras resultados clínicos positivos, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha concedido a SeaStar Medical una aprobación de exención de dispositivo humanitario (HDE) para su dispositivo citoferético selectivo (SCD) Quelimmune para uso en niños con lesión renal aguda (IRA).
El dispositivo, que fue obtuvo la designación de dispositivo innovador de la FDA en octubre de 2023, está indicado para pacientes pediátricos que pesen 10 kg o más con IRA, ya sea por sepsis o por una afección séptica que requiera terapia de reemplazo renal (TRS).
Un HDE es una aplicación de marketing para un dispositivo de uso humanitario (HUD). Se utiliza para productos diseñados para tratar enfermedades que afectan a poblaciones pequeñas. Según la legislación de la FDA, un HDE está exento de los mismos requisitos de efectividad de otras vías regulatorias, aunque está sujeto a ciertos límites de ganancias y restricciones de uso.
El dispositivo pediátrico SCD de SeaStar, denominado SCD-PED, ahora puede comercializarse como HUD. Se trata del primer producto de la línea Quelimmune de la empresa, según informó la empresa en un comunicado de prensa del 21 de febrero.
El director ejecutivo de SeaStar, Eric Schlorff, dijo: "[Esta aprobación] brinda a los niños críticamente enfermos con IRA acceso a una nueva terapia muy necesaria".
Los fabricantes con un HDE aún deben demostrar que los beneficios del dispositivo superan sus riesgos. SeaStar presentó los resultados de un estudio de fase II SCD-PED-01 (NCT02820350) y del estudio SCD-PED-02 (NCT04869787) financiado por la FDA, los cuales demostraron que la población objetivo tuvo una reducción promedio del 77 % en la tasa de mortalidad. Los participantes ya no dependían de la diálisis el día 60 y no experimentaron ningún evento adverso grave ni infecciones relacionadas con el dispositivo.
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Por GlobalData
SeaStar actualmente está llevando a cabo su ensayo clínico fundamental NEUTRALIZE-AKI en la población adulta más grande de IRA. Se estima que el estudio (NCT05758077) inscribirá hasta 200 pacientes.
SeaStar espera lanzar el dispositivo en las próximas semanas. La compañía tiene asociado con Nuwellis para licencia y distribución en los EE. UU.
La SCD es un tipo de terapia extracorpórea dirigida a células que se administra mediante una terapia de reemplazo renal continua. Actúa atacando y neutralizando selectivamente los neutrófilos y monocitos, células efectoras que desempeñan un papel clave en la hiperinflamación. Luego, las células neutralizadas regresan al cuerpo a través de la sangre. Normalmente, la hiperactividad del sistema inmunológico puede provocar daños en los órganos e incluso provocar fallos multiorgánicos.
La IRA es la interrupción repentina de la función renal normal. No existen terapias farmacológicas aprobadas por la FDA para esta afección, aunque algunos compuestos se encuentran en ensayos clínicos, como como Auxora de CalciMedica para el tratamiento de la IRA asociada con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF).
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/seastars-device-granted-humanitarian-exemption-approval-for-children-with-aki/
