La NMPA otorgó aprobaciones de innovación a siete dispositivos en diciembre de 2023, para indicaciones que van desde cardiovasculares, ortopédicas, inmunológicas y urológicas. Entre ellos se encuentran dos dispositivos importados.
Lista completa
- Varian: sistema de terapia de protones
- BioNTech Diagnostics: kit de detección de subtipos moleculares de cáncer de mama humano (método de sonda fluorescente PCR)
- Tecnología Shanghai Kangfei: equipo de crioablación y catéter de crioablación tipo balón
- Beijing Luosenbote: Sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de reducción de fracturas pélvicas
- Suzhou Aoruiji: Clip de cierre metálico de magnesio biodegradable
- Wuxi Pamu: catéter circular desechable para ablación por radiofrecuencia de la arteria pulmonar
- Sichuan Jinjiang Electronic: catéter de ablación de campo pulsado cardíaco de un solo uso y generador de ablación de campo pulsado cardíaco de un solo uso
Se han aprobado 250 dispositivos de innovación desde 2014, cuando se estableció la vía. Para obtener una copia en inglés del catálogo de dispositivos de innovación, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com.
Hemos traducido el “Procedimiento de Aprobación de Dispositivos de Innovación" para ti.
¿Cuáles son los dispositivos importados?
- Varian: sistema de terapia de protones
El producto consta de un subsistema acelerador y un subsistema de tratamiento. Es el primer sistema de terapia de protones aprobado en China que utiliza un acelerador ciclotrón superconductor y un pórtico giratorio de 360 grados. Es adecuado para el tratamiento de tumores malignos sólidos de todo el cuerpo y enfermedades benignas como la neuralgia del trigémino.
El producto emplea tecnología de acelerador de ciclotrón superconductor y el pórtico giratorio de 360 grados permite tratamientos en múltiples ángulos. Con una velocidad de inicio rápida, puede acortar el tiempo de tratamiento del paciente y al mismo tiempo garantizar resultados efectivos del tratamiento, mejorando así la comodidad del paciente.
- BioNTech Diagnostics: kit de detección de subtipos moleculares de cáncer de mama humano (método de sonda fluorescente PCR)
Este producto consta de un sistema de detección de solución mixta, solución mixta de enzimas, control positivo y control negativo. Se utiliza para la detección semicuantitativa in vitro de los niveles de expresión de ARNm de los genes ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) y MKI67 (Ki-67) en tejido FFPE (fijado con formalina e incluido en parafina). Rebanadas de cáncer de mama invasivo.
El producto utiliza PCR cuantitativa en tiempo real con transcripción inversa (RT-qPCR) con tecnología Taqman para detectar cuantitativamente los niveles de expresión de ARNm de los cuatro genes objetivo (ERBB2, ESR1, PGR y MKI67) y dos genes de referencia. Proporciona pruebas adicionales para casos que son difíciles de determinar mediante análisis inmunohistoquímicos tradicionales y para casos en los que los resultados del análisis inmunohistoquímico tradicional difieren significativamente de las expectativas del tratamiento. Esto ayuda a determinar los subtipos moleculares de cáncer de mama, mejorando la precisión de la clasificación, especialmente en los casos en los que el análisis inmunohistoquímico tradicional puede no ser concluyente o diferir de las expectativas del tratamiento.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/
