TOKIO y CAMBRIDGE, Massachusetts, 1 de abril de 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron hoy que Eisai presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos Suplementarios (sBLA) para la dosificación de mantenimiento intravenosa (IV) mensual de lecanemab-irmb (marca estadounidense: LEQEMBI) . LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad (denominada colectivamente EA temprana).
Como parte del régimen de mantenimiento intravenoso mensual, los pacientes que hayan completado la fase de inicio intravenosa quincenal, período exacto que se está discutiendo con la FDA, recibirían una dosis intravenosa mensual que mantiene la concentración eficaz del fármaco para sostener la eliminación de protofibrillas* altamente tóxicas que pueden continúan causando daño neuronal incluso después de que la placa de beta amiloide (Aβ) haya sido eliminada del cerebro. El sBLA se basa en el modelado de los datos observados del estudio de Fase 2 (Estudio 201) y su extensión de etiqueta abierta (OLE), así como del estudio Clarity AD (Estudio 301) y su estudio OLE.
Eisai tenía como objetivo presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la terapia de mantenimiento semanal mediante administración subcutánea (SC) en marzo de 2024. Para responder al reciente requisito de la FDA de datos adicionales de inmunogenicidad de tres meses con la dosis de mantenimiento propuesta de 360 mg por semana, Eisai planeó iniciar un BLA continuo para el mantenimiento de lecanemab SC en marzo de 2024, bajo las designaciones existentes de Fast Track y Breakthrough Therapy. Sin embargo, la FDA informó recientemente a Eisai que se necesita una designación Fast Track específica para la formulación SC para recibir una revisión continua. Siguiendo la guía, Eisai presentó una solicitud de designación Fast Track para la formulación SC e iniciará una presentación continua si la FDA concede esta designación. La designación de Fast Track se determinará dentro de los 60 días posteriores a la presentación de marzo de 2024.
La EA es un proceso neurotóxico continuo que comienza antes y continúa después del depósito de placa. Es urgente tratar la EA temprana porque el tratamiento temprano y continuo puede retardar la progresión de la EA y continuar el tratamiento puede prolongar el beneficio incluso después de que se haya eliminado la placa del cerebro. Cuanto antes se diagnostique y trate el deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA y la demencia leve por EA, mayor será la oportunidad de que el paciente se beneficie. La dosificación de mantenimiento continua tiene como objetivo mantener los beneficios clínicos y de los biomarcadores con un régimen de dosificación que puede ser más conveniente para algunos pacientes y sus cuidadores.
LEQEMBI ahora está aprobado en EE. UU., Japón y China, y se han presentado solicitudes para su revisión en la Unión Europea, Australia, Brasil, Canadá, Hong Kong, Gran Bretaña, India, Israel, Rusia, Arabia Saudita, Corea del Sur, Taiwán. Singapur y Suiza. Eisai actúa como líder para el desarrollo de lecanemab y las presentaciones regulatorias a nivel mundial; ambas compañías comercializan y promocionan conjuntamente el producto y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones.
*Se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que ocurre con la EA y se consideran la forma más tóxica de Aβ, ya que tiene un papel principal en el deterioro cognitivo asociado con esta afección progresiva y debilitante.(1) Las protofibrillas causan lesiones a las neuronas en el cerebro, lo que a su vez, puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumentando el desarrollo de placas de Aβ insolubles sino también aumentando el daño directo a las membranas de las células cerebrales y las conexiones que transmiten señales entre las células nerviosas o las células nerviosas y otras células. . Se cree que la reducción de las protofibrillas puede prevenir la progresión de la EA al reducir el daño a las neuronas del cerebro y la disfunción cognitiva.(2)
INDICACIONES DE EE. UU. E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml inyección para uso intravenoso (IV) está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en etapa de demencia leve de la enfermedad, población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.
Para obtener más información, visite https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
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