TOKIO, 26 de enero de 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. anunció hoy que ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para mecobalamina en dosis ultraaltas (código de desarrollo: E0302) para la indicación de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PDMA). en Japón. En mayo de 2022, la mecobalamina en dosis ultraaltas recibió la designación de medicamento huérfano por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW).
Esta solicitud se basa en los resultados de JETALS (El ensayo japonés en etapa temprana de metilcobalamina en dosis ultraaltas para ELA), un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de metilcobalamina en dosis ultraaltas (mecobalamina) en pacientes con ELA de inicio temprano, que fue realizado como un ensayo iniciado por un investigador por un equipo de investigación con el Profesor Extraordinario Ryuji Kaji (Investigador Principal), la Universidad de Tokushima, y el Profesor Yuishin Izumi (Investigador Coordinador), el Departamento de Neurología, la Escuela de Graduados en Ciencias Biomédicas de la Universidad de Tokushima, y el Profesor Satoshi Kuwabara (Investigador coordinador), Departamento de Neurología, Facultad de Medicina de la Universidad de Chiba. Los resultados de JETALS se publicaron en la revista JAMA Neurology, revisada por pares.
La ELA es una enfermedad neurodegenerativa progresiva e intratable que provoca atrofia muscular grave y debilidad de los músculos debido a una disfunción de las neuronas motoras. Como la principal causa de muerte es la insuficiencia respiratoria por parálisis de los músculos respiratorios, sin el uso de un respirador artificial la muerte se produce en un plazo aproximado de 3 a 6 años desde el inicio de la enfermedad. Se estima que el número de pacientes en Japón es de aproximadamente 10,000. Actualmente, no existe ningún tratamiento curativo establecido para la ELA y, dado que sólo hay un número limitado de medicamentos aprobados en Japón y en el extranjero, se trata de una enfermedad con importantes necesidades médicas no cubiertas.
Eisai considera la neurología un área terapéutica de interés. Como empresa de atención sanitaria humana, Eisai se compromete a satisfacer las necesidades médicas no satisfechas en neurología y aumentar su contribución para mejorar los beneficios de los pacientes y las personas en el ámbito de la vida diaria.
Acerca de la mecobalamina
La mecobalamina (nombre genérico, código de desarrollo: E0302) está aprobada y comercializada como Methycobal®, una inyección de 500 µg de mecobalamina indicada para el tratamiento de neuropatías periféricas y anemia megaloblástica causadas por deficiencia de vitamina B12. Meticobal también está aprobado como formulación en tabletas (250 µg y 500 µg), así como como formulación en gránulos finos (0.1%) indicada para el tratamiento de neuropatías periféricas. Si bien se desconoce el mecanismo de acción de la mecobalamina en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), en investigaciones no clínicas se ha sugerido que la mecobalamina puede tener eficacia a través de un efecto neuroprotector y la regeneración de los axones nerviosos. Desde la década de 1990, un grupo de estudio sobre enfermedades neurodegenerativas, financiado a través del Programa de Investigación de Tratamiento de Enfermedades Específicas del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, ha llevado a cabo investigaciones clínicas sobre mecobalamina en dosis ultraaltas en la ELA. Los ensayos a corto y largo plazo de inyección intramuscular de mecobalamina a 25 mg y 50 mg por día, que es respectivamente 50 y 100 veces la dosis aprobada de Methycobal, sugirieron que la mecobalamina en dosis ultraaltas podría tener un efecto clínico en la ELA. Por lo tanto, Eisai había llevado a cabo el ensayo clínico de Fase II/III (Estudio 761) desde 2006 y presentó una nueva solicitud de fármaco para mecobalamina en dosis ultraaltas como tratamiento para la ELA en mayo de 2015, pero retiró la solicitud en marzo de 2016 después de que la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) indicó que eran necesarios ensayos clínicos adicionales.
Tras los resultados favorables del ensayo clínico en JETALS, Eisai se preparó para presentar una solicitud de nuevo fármaco para la ELA en Japón.
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