• No se informaron toxicidades limitantes de la dosis en la primera cohorte de concentración ultraalta de óxido nítrico administrada a 25,000 partes por millón (PPM)
• El estudio de fase 1 continúa reclutando pacientes elegibles en la próxima cohorte definida por protocolo de 50,000 ppm en múltiples centros de Israel.

HAMILTON, Bermudas, 27 de diciembre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Más allá del cáncer, Ltd., un afiliado de Más allá del aire, Inc. (NASDAQ: XAIR) y una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla óxido nítrico (UNO) de concentración ultra alta como inmunoterapéutico para tumores sólidos, anunció hoy que el estudio de fase 1 que evalúa UNO en pacientes cutáneos avanzados, recidivantes o refractarios irresecables, primarios o metastásicos y tumores sólidos subcutáneos ha aprobado la primera cohorte de 25,000 ppm de dosis única de UNO por el Comité de Revisión de Seguridad sin reportar toxicidades limitantes de la dosis.

El primer estudio de fase 1 en humanos, abierto y no aleatorizado se está llevando a cabo en dos partes: aumento de dosis y expansión de dosis. El aumento de dosis consta de tres cohortes UNO (25,000, 50,000 y 100,000 ppm) de tres a seis pacientes. La expansión de dosis comenzará una vez que se determine la dosis recomendada en la parte de aumento de dosis. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de UNO con un objetivo secundario de evaluación de la eficacia mediante la respuesta de biomarcadores inmunológicos a la terapia con UNO.

"Estamos encantados de avanzar a la siguiente cohorte de nuestro ensayo de fase 1 sin toxicidades que limiten la dosis", dijo la Dra. Jedidiah Monson, directora médica de Beyond Cancer. “La administración bien tolerada de UNO es alentadora y se ha demostrado la viabilidad de la administración de UNO en pacientes. Esperamos completar el aumento de dosis, hacer avanzar el programa de desarrollo de la ONU a la parte del estudio de expansión de dosis y futuras combinaciones con inhibidores de puntos de control inmunológico. Esperamos aprovechar los datos preliminares positivos de eficacia presentados en la reunión anual de SITC de este año que demuestran evidencia de activación del sistema inmunológico con más actualizaciones en las principales conferencias médicas en 2024”.

Información adicional sobre este ensayo está disponible en Clinicaltrials.gov (NCT#05351502).

Acerca del óxido nítrico
El óxido nítrico (NO) es una molécula potente, sintetizada naturalmente en el cuerpo humano, que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en una amplia gama de funciones biológicas. En las vías respiratorias, el NO se dirige a las células del músculo liso vascular que rodean las pequeñas arterias de resistencia en los pulmones. Actualmente, el NO inhalado exógeno se utiliza en el síndrome de dificultad respiratoria del adulto, después de ciertas cirugías cardíacas y en la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido para tratar la hipoxemia. Además, se cree que el NO desempeña un papel clave en el sistema inmunológico innato y in vitro Los estudios sugieren que el NO posee actividad antimicrobiana no solo contra bacterias comunes, incluidas tanto grampositivas como gramnegativas, sino también contra otros patógenos diversos.

Acerca de Beyond Cancer, Ltd.
Beyond Cancer, Ltd. es una empresa de dispositivos médicos y biofarmacéuticos en etapa de desarrollo que utiliza óxido nítrico de concentración ultraalta a través de una plataforma de administración patentada para tratar tumores primarios y prevenir enfermedades metastásicas. Se ha informado que el óxido nítrico en concentraciones ultraaltas muestra propiedades anticancerígenas y potencialmente sirve como quimiosensibilizador y potenciador de la radioterapia. Se está llevando a cabo un primer estudio en humanos en pacientes con tumores sólidos. Beyond Cancer, Ltd. también está realizando estudios preclínicos de UNO en múltiples modelos de tumores sólidos para informar protocolos de tratamiento adicionales. Para más información visite www.más alládelcáncer.com.

Acerca de la Terapia UNO para Tumores Sólidos
El cáncer es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, y las metástasis tumorales son responsables de aproximadamente el 90 % de todas las muertes relacionadas con el cáncer. Las modalidades actuales de tratamiento del cáncer generalmente incluyen quimioterapia, inmunoterapia, radiación y/o cirugía. La terapia de óxido nítrico de ultra alta concentración (UNO) es un enfoque completamente nuevo para prevenir la recaída o la enfermedad metastásica. In vitro Los datos murinos muestran que la ablación local de tumores con UNO estimula una respuesta inmune antitumoral en modelos de cáncer de tumores sólidos. Beyond Cancer, Ltd. cree que UNO tiene el potencial de prevenir recaídas o enfermedades metastásicas con tan solo un tratamiento de cinco minutos y con toxicidad limitada o efectos no deseados.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” sobre la posible seguridad y eficacia del óxido nítrico inhalado y el producto candidato de óxido nítrico de concentración ultraalta, así como su potencial terapéutico en una serie de indicaciones; y el impacto potencial en los pacientes y los beneficios previstos asociados con el óxido nítrico inhalado y el producto candidato de óxido nítrico de concentración ultraalta. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre expectativas, creencias o intenciones con respecto a ofertas de productos, negocios, resultados de operaciones, estrategias o perspectivas. Puede identificar dichas declaraciones prospectivas mediante las palabras "espera", "planea", "anticipa", "cree", "espera", "pretende", "mira", "proyecta", "meta", "asume". "objetivos" y expresiones similares y/o el uso de construcciones condicionales o de tiempo futuro (como "voluntad", "puede", "podría", "debería" y similares) y por el hecho de que estas declaraciones no se relacionan estrictamente a asuntos históricos o actuales. Más bien, las declaraciones prospectivas se relacionan con eventos, actividades, tendencias o resultados anticipados o esperados a partir de la fecha en que se realizan. Debido a que las declaraciones prospectivas se relacionan con asuntos que aún no han ocurrido, estas declaraciones están inherentemente sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de cualquier resultado futuro expresado o implícito en las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas son solo predicciones y reflejan opiniones a la fecha en que se realizan con respecto a eventos futuros y desempeño financiero. Muchos factores podrían causar que las actividades o resultados reales difieran materialmente de las actividades y resultados anticipados en las declaraciones prospectivas, incluidos los riesgos relacionados con: la capacidad de Beyond Cancer, Ltd. para recaudar capital adicional; el momento y los resultados de futuros estudios preclínicos y ensayos clínicos relacionados con el producto candidato de óxido nítrico de concentración ultraalta; la posibilidad de que las autoridades reguladoras, incluida la FDA y autoridades reguladoras comparables fuera de los EE. UU., no concedan o retrasen la aprobación del candidato a producto de óxido nítrico de concentración ultraalta; el enfoque para descubrir y desarrollar nuevos fármacos, que no está probado y puede que nunca conduzca a productos eficaces o comercializables; obtener, mantener y proteger la propiedad intelectual utilizada por los productos; obtener aprobación regulatoria para productos; competencia de otros que utilizan tecnología similar y otros que desarrollan productos para usos similares; dependencia de colaboradores; y otros riesgos. Beyond Cancer, Ltd. no asume ninguna obligación de actualizar ni tiene una política de actualización o revisión de estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley aplicable.

CONTACTOS:

Corey Davis, doctorado
Asesores LifeSci, LLC
Cdavis@lifesciadvisors.com
(212) 915-2577

Matt Johnson, Jefe de Desarrollo Corporativo y Estrategia
Más allá del cáncer, Ltd.
Mjohnson@beyondcancer.com

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• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/beyond-cancer-phase-1-study-clears-cohort-1-in-patients-with-advanced-relapsed-or-refractory-unresectable-primary-or-metastatic-cutaneous-or-subcutaneous-solid-tumors/?s=93