Enspectra Health recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el sistema VIO, una tecnología de imágenes de la piel no invasiva.
Al combinar la microscopía de barrido láser multifotónica y confocal de reflectancia, el sistema VIO puede producir imágenes multiespectrales de la piel en tiempo real en cuestión de segundos.
El director ejecutivo y cofundador de Enspectra Health, Gabriel Sánchez, dijo: “Esta es la primera modalidad de imágenes multifotónicas aprobada por la FDA. Este importante logro es el resultado del excelente trabajo del equipo de Enspectra Health y nuestros asesores clínicos.
"Nuestra presentación fue aprobada por la FDA antes de lo previsto, lo que subraya nuestra capacidad para impulsar con éxito una tecnología innovadora desde el concepto hasta la aprobación".
Diseñado para ser utilizado por dermatólogos o patólogos capacitados en histología de la piel, el dispositivo portátil digitaliza la patología directamente desde la piel del paciente, brindando información clínica a los médicos.
Enspectra dijo que la tecnología permite obtener imágenes en vivo de varios componentes de la piel, como vasos sanguíneos, colágeno, estrato córneo, pigmento, tallos o folículos pilosos, elastosis solar, hiperqueratosis, atipia y desorden epidérmico, ayudando a los médicos en el diagnóstico clínico.
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Por GlobalData
El sistema VIO se evaluó en el estudio fundamental VISTA US, un ensayo clínico prospectivo multicéntrico.
Durante el estudio clínico, los médicos pudieron identificar características de la piel en imágenes VIO con una precisión promedio de más del 90 %, superando los criterios de valoración del estudio.
Enspectra planea ofrecer inicialmente el sistema VIO a un número limitado de socios clínicos.
La compañía también tiene la intención de buscar aprobación para indicaciones adicionales y continuar el desarrollo de sus algoritmos de apoyo a las decisiones clínicas de inteligencia artificial (IA)/aprendizaje automático (ML).
Manu Jain del Memorial Sloan Kettering dijo: “El sistema VIO tiene un enorme potencial para evaluar la piel en la práctica clínica.
"Las imágenes transversales de VIO se pueden utilizar para informar la toma de decisiones clínicas en una variedad de condiciones dermatológicas en tiempo real, lo que puede tener un impacto poderoso en el flujo de trabajo clínico y el recorrido del paciente".
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/enspectra-vio-510k/
