Los ensayos clínicos son la forma en que los investigadores avanzan en sus conocimientos sobre posibles nuevos tratamientos, incluidos medicamentos, dispositivos médicos e intervenciones en el estilo de vida. Los ensayos clínicos se dividen en fases., cada uno con una duración, un propósito y una cantidad de voluntarios distintos. Antes de que cualquier nuevo tratamiento esté disponible en el mercado, debe pasar por este proceso, según lo exige la FDA.
Para las personas que estén considerando participar en ensayos clínicos, es importante comprender la diferencia entre estas fases para garantizar que el estudio sea adecuado. Factores como el duración de la fase de investigación, los objetivos de la investigación y el nivel de participación esperado deben considerarse antes de inscribirse en un estudio.
¿Cuáles son las fases del ensayo clínico a tener en cuenta?
Antes de que un posible tratamiento pueda pasar a ensayos clínicos con voluntarios humanos, se probará en animales para comprobar su seguridad. Se llama la etapa inicial de investigación. Una vez que los investigadores hayan establecido confianza en el potencial de éxito del tratamiento, seguirán las siguientes fases de un ensayo clínico:
Fase 1: La primera fase de un ensayo clínico tiene como objetivo determinar si un potencial tratamiento es seguro para su uso en humanos, y no evalúa la efectividad. Estos ensayos suelen utilizar una pequeña cantidad de voluntarios (generalmente entre 20 y 100) y, a menudo, solo buscan participantes sanos. Si bien algunos ensayos de Fase 1 pueden aceptar personas con la afección a la que finalmente apunta el medicamento, los investigadores solo medirán los factores de seguridad en esta fase.
Fase 2: Después de que se haya determinado que un tratamiento es seguro en la Fase 1, los investigadores comenzarán a investigar si es seguro y eficaz en la Fase 2. Los ensayos en esta fase son más grandes, buscan varios cientos de voluntarios y generalmente duran al menos un año. Los ensayos de fase 2 pueden probar el tratamiento potencial frente a un placebo, el estándar de atención existente u otro fármaco existente. La mayoría de los estudios son ciegos, lo que significa que ni los voluntarios ni los investigadores saben qué pacientes han recibido el fármaco del estudio.
Fase 3: Como etapa más grande de un ensayo clínico, los estudios de la Fase 3 generalmente inscriben entre varios cientos y miles de participantes y continúan probando tratamientos potenciales tanto para determinar su seguridad como su eficacia. Después de que un tratamiento pasa esta etapa, el patrocinador de la investigación puede solicitar la aprobación de la FDA enviando un Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para comenzar a comercializar el medicamento a los pacientes. La FDA revisará todas las investigaciones realizadas sobre el medicamento para garantizar que hayan sido suficientes y es posible que requiera que se realicen estudios adicionales. Una vez que consideren que se ha demostrado que el tratamiento es seguro y eficaz, se lanzará al mercado para un uso más amplio.
Fase 4: Una vez que un medicamento o dispositivo ya ha sido aprobado, puede ingresar a un Prueba de vigilancia posterior a la comercialización, a menudo denominada Fase 4. Cuando esto ocurre, las compañías farmacéuticas continuarán monitoreando a los pacientes que toman el tratamiento para detectar efectos secundarios a largo plazo y compararlo con los medicamentos existentes en el mercado.
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- Fuente: https://www.antidote.me/blog/clinical-trial-phases-whats-the-difference
