La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Boston ScientificBalón recubierto de fármaco del agente para el tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent (ISR), la obstrucción o el estrechamiento de un vaso con stent.
El balón del agente funciona inflándose para reabrir el stent y difunde paclitaxel, un fármaco de quimioterapia que mantiene la permeabilidad de la luz del vaso sanguíneo. El dispositivo recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2021.
El gigante de la tecnología médica planea lanzar el globo recubierto de fármaco Agent en Estados Unidos en los próximos meses. La tecnología ya está disponible en Europa y partes de Asia Pacífico y América Latina.
La colocación de stent coronario es un procedimiento estándar para el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, pero la sección de la arteria con stent puede ocluirse debido a la placa o al tejido cicatricial, lo que resulta en una reestenosis coronaria dentro del stent. A estudio de repaso encontraron que alrededor del 10% de las intervenciones coronarias percutáneas son para el tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent.
Se espera que el mercado de dispositivos cardiovasculares crezca de un valor de aproximadamente 59.9 millones de dólares en 2023 a más de 86.6 millones de dólares en 2030, según Análisis del mercado global de datos. Se espera que el sector de la cardiología intervencionista tenga un valor de 12.5 millones de dólares en 2030.
La aprobación de la FDA del balón recubierto de fármaco Agent se basó en los datos del Ensayo clínico AGENT IDE (NCT04647253). El ensayo cumplió su criterio de valoración principal de fracaso de la lesión diana: una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia. A los 12 meses, el dispositivo tenía tasas de fracaso de la lesión diana del 17.9%, en comparación con el 28.7% en el grupo de control.
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Por GlobalData
En comparación con el balón sin recubrimiento, el agente DCB tuvo una reducción del riesgo de 49 % y 51 % de infarto de miocardio relacionado con la revascularización del vaso objetivo y de la lesión objetivo, respectivamente. El grupo del balón recubierto de fármaco informó tasas bajas de eventos adversos y no tuvo ningún caso de coagulación del stent.
Boston Scientific ha recibido Autorización de la FDA para múltiples dispositivos en el año pasado. En septiembre de 2023, la agencia autorizó a Boston Scientific Watchman FLX pro cierre de orejuela auricular izquierda (LAAC) dispositivo. El dispositivo actúa de forma similar a un "tapón" para impedir que la sangre entre en el apéndice y, al hacerlo, detiene la formación de coágulos sanguíneos, reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular.
Boston Scientific también adquirió Relievant Medsystems en noviembre de 2023. El sistema de ablación de nervios intraóseos Intracept de la compañía, aprobado por la FDA, que trata el dolor lumbar crónico, conocido como dolor vertebrogénico, estuvo en el centro de la adquisición.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
