investigando y vendiendo medicamentos psicodélicos se está volviendo más popular. Los tratamientos para trastornos como la depresión y el trastorno de estrés postraumático pueden beneficiarse del uso de sustancias como psilocibina y 3,4-metilendioximetanfetamina. Para tratar estas y otras dolencias médicas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pronto aprobará el uso de psicodélicos.

Al mismo tiempo, a medida que aumenta el entusiasmo por la investigación psicodélica, los estados están revisando las leyes sobre drogas para mejorar el acceso a estas sustancias polémicas. En 2020, los votantes de Oregón aprobaron la Medida 109, que establece un programa para el uso no terapéutico supervisado de psilocibina, un compuesto psicodélico derivado de hongos. Este programa estuvo disponible para los clientes durante el verano. Colorado también se sumó al carro, con votantes que aprobaron la Proposición 122 en noviembre anterior, permitiendo que las empresas psicodélicas operen en 2025. El programa de Colorado podría incluir no solo psilocibina sino también mescalina, ibogaínay dimetiltriptamina.

Varios otros estados, incluidos Nueva York, Massachusetts, Vermont, Illinois y California, están contemplando una legislación similar en 2024. Sin embargo, los legisladores estatales suelen pasar por alto los inconvenientes de este enfoque. Además de ser costosos, redundantes y potencialmente engañosos, muchos programas psicodélicos regulados por el estado están en curso de colisión con las regulaciones de la FDA.

Violación de la ley de la FDA por terapias psicodélicas reguladas por el estado

Psicodélicos, clasificadas como sustancias controladas de la Lista I, se enfrentan a estrictas leyes federales que prohíben su producción, posesión y venta, con excepciones limitadas para la investigación. Las empresas psicodélicas con licencia estatal, incluidas las que tratan con sustancias como la psilocibina, infringen la ley federal, lo que refleja la incómoda coexistencia que los productores de marihuana han tenido con las agencias federales.

Si bien las empresas de marihuana reguladas por el estado han experimentado cierta indulgencia, los programas psicodélicos estatales plantean un mayor riesgo de intervención federal debido a su aparente combinación de psicodélicos y servicios sanitarios. Por el contrario, estados conservadores como Texas, Connecticut y Washington financian ensayos clínicos de psicodélicos aprobados por el gobierno federal, en consonancia con las regulaciones de la DEA y la FDA.

El programa psicodélico de Oregón, a pesar de su enfoque no terapéutico en proporcionar psilocibina, desafía la ley federal. Sin embargo, el estado establece límites claros, lo que impide que las empresas de psilocibina hagan afirmaciones médicas u operen dentro de instalaciones de atención médica. Esto protege a los consumidores y profesionales de la salud al aclarar que las empresas de psilocibina de Oregón no tratan afecciones de salud. Sin embargo, algunas empresas desafían estas restricciones, lo que podría desencadenar la intervención de la FDA dada la violación de las leyes federales y el compromiso de prevenir la información errónea sobre salud.

Posible participación de la FDA

Las empresas de marihuana se enfrentaron a advertencias de la FDA en 2022 y recibieron más de dos docenas de cartas por comercializar productos con Δ9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC), cannabidiolo Δ8-THC como terapéutico. La FDA los acusa de marketing ilegal, enfatizando “tratamientos no aprobados para diversas afecciones médicas o usos terapéuticos”. Se aplican advertencias similares al kratom y a las terapias con células madre no aprobadas. Se emite una nota de precaución para las empresas de psicodélicos en Oregón, Colorado y estados similares, ya que las advertencias de la FDA para productos legales sugieren una posible objeción a la comercialización médica de sustancias de la Lista I como la psilocibina. La intervención de la DEA, evidente en las recientes advertencias a las farmacias de Georgia sobre la marihuana medicinal, también es una preocupación inminente.

Incluso con anticipado Aprobación de la FDA de formulaciones psicodélicas, los psicodélicos fabricados por el estado, como la psilocibina derivada de hongos, seguirán siendo ilegales a nivel federal. Sólo las formulaciones aprobadas por la FDA, como los productos de psilocibina sintética de empresas como Compass Pathways, pasarán a un calendario más reducido de comercialización y prescripción. Se establece un paralelo con el Δ9-THC (dronabinol), con diferentes formulaciones colocadas en tres esquemas. En Oregón y Colorado, donde la psilocibina derivada de hongos podría coexistir con los sintéticos aprobados por la FDA, el riesgo de confusión del consumidor puede provocar la intervención de la FDA, haciéndose eco de las preocupaciones planteadas en su reciente advertencia sobre la ketamina. La FTC también puede actuar, habiendo presentado más de 120 casos en la última década desafiando las afirmaciones médicas realizadas por los fabricantes de suplementos.

Desafiando los límites de la ley federal

A los ojos de la FDA y la FTC, los productores y dispensadores de psilocibina regulada por el estado que hacen afirmaciones médicas no reciben un trato diferente al de las empresas de las industrias de suplementos o marihuana. Sin embargo, los reguladores estatales que supervisan las iniciativas psicodélicas han minimizado en gran medida los riesgos asociados. A pesar de que la Autoridad de Salud de Oregón reconoce la naturaleza no médica de su programa de psilocibina, ha optado por no imponer sus restricciones a la realización de afirmaciones médicas. Este fracaso no sólo tiene el potencial de engañar a los clientes y profesionales de la salud, sino que también pone en peligro la integridad de todo el programa.

Los reguladores de Colorado han adoptado una postura más permisiva. A diferencia de Oregón, las leyes sobre psicodélicos de Colorado carecen de barreras legales que separen los servicios de atención médica de los servicios de psicodélicos. La Junta Asesora de Medicina Natural, fundamental en la formulación de reglas para el programa de Colorado, puede explotar esta ausencia de límites para fomentar una industria médica psicodélica que choque con las regulaciones de la FDA.

Además, la junta interpreta la ley de Colorado para exigir que el seguro médico estatal, financiado por Medicaid federal, cubra los servicios de salud asociados con medicamentos psicodélicos no aprobados. Sin embargo, Medicaid prohíbe el uso de sus fondos para apoyar drogas de la Lista I como la marihuana y los psicodélicos. Exigir que un seguro estatal cubra los servicios relacionados podría violar esta prohibición e implicar que el estado infrinja la ley federal.

Introducción de psilocibina en los centros sanitarios puede llevar a la pérdida de fondos federales para estas instalaciones. Algunos miembros de la junta de Colorado han sugerido que los médicos podrían brindar psicoterapia junto con productos de psilocibina y facturar a Medicaid únicamente por la psicoterapia utilizando los códigos de facturación existentes. Sin embargo, facturar a Medicaid por estos servicios según códigos de terapia y al mismo tiempo omitir intencionalmente el uso de psicodélicos podría violar la Ley federal de Reclamaciones Falsas o constituir fraude en la atención médica, un delito penal.

Más allá del impacto en las vidas de los pacientes y en los medios de vida de los profesionales de la salud, millones de dólares de los contribuyentes están en riesgo. El programa de Oregón excedió recientemente su presupuesto, lo que requirió un rescate público de 3 millones de dólares. Debido a los altos costos operativos y los riesgos financieros, algunas empresas quebraron o optaron por no ingresar al mercado de Oregón. Como el programa depende de las tarifas de licencia, su salida exacerbó el déficit presupuestario y puede contribuir a tarifas y costos operativos más altos. A pesar de estos desafíos, los estrategas políticos abogan por leyes similares en otros estados sin reconocer ni aprender de los errores cometidos en Oregón y Colorado.

Prevención de la confusión del paciente y mitigación de la responsabilidad del profesional

Todavía existe una oportunidad para que los estados modifiquen su trayectoria. Los reguladores de Oregón tienen la opción de hacer cumplir activamente su prohibición de realizar afirmaciones médicas, salvaguardando a los consumidores y a los profesionales de la salud y evitando al mismo tiempo una posible intervención de la FDA y la FTC.

De manera similar, los reguladores de Colorado pueden reconsiderar su enfoque médico de la regulación de los psicodélicos y, en cambio, alinearse con lo que aprobaron los votantes: una integración al sistema de salud en lugar de una réplica del mismo. Podría ser prudente seguir el ejemplo de Oregón al imponer restricciones al uso médico y a las reclamaciones de atención sanitaria. Reconocer que la cobertura estatal obligatoria de Medicaid es inalcanzable sin una reforma federal es un paso crucial.

Los estados que contemplan una legislación comparable deberían hacer una pausa y evaluar cuidadosamente cómo eludir estas cuestiones en lugar de apresurarse a imitar proyectos de ley. Un enfoque viable implica adoptar una legislación conservadora similar a la de Texas, Connecticut o Washington, que funcione dentro del marco de las regulaciones federales existentes.

A menos que los programas psicodélicos regulados por el estado alteren su curso, corren el riesgo de superar el umbral aceptable de conflicto con la ley federal sobre drogas. En tal escenario, pacientes y profesionales de la salud podrían encontrarse entre las víctimas.

Resumen Final

El creciente interés en las terapias psicodélicas reguladas por el estado, impulsado por los beneficios potenciales para el tratamiento de diversas afecciones médicas, se encuentra en un punto crítico con la ley federal y las regulaciones de la FDA. El panorama en evolución, marcado por iniciativas en estados como Oregón y Colorado, refleja la necesidad de una navegación cuidadosa para evitar conflictos y garantizar el cumplimiento. Mientras la FDA señala preocupaciones sobre la comercialización ilegal y la posible intervención, la conclusión subraya la importancia de un enfoque regulatorio matizado y una aplicación proactiva para salvaguardar a los pacientes, los profesionales de la salud y la integridad de los programas psicodélicos emergentes.

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• Fuente: http://cannabis.net/blog/opinion/the-battle-for-your-mental-health-state-approved-psychedelics-are-federally-illegal-according-t