La MDMA no tiene la mejor reputación. Conocida como “éxtasis” o “molly”, la droga es sinónimo de cultura rave: ritmos electrónicos que duran toda la noche y espectáculos de láser coreografiados.

Aun así, es posible que pronto se una a la resurgimiento de las drogas psicodélicas—No para salir de fiesta, sino para abordar traumas mentales graves, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

La semana pasada, Nature Medicine reportaron un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en más de 100 pacientes con trastorno de estrés postraumático. El medicamento, combinado con la terapia, se administró cuidadosamente a los pacientes que estaban siendo monitoreados en los consultorios médicos. En comparación con los pacientes que recibieron la misma terapia con placebo, la MDMA fue mucho más eficaz para atenuar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.

El estudio, dirigido por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), sin fines de lucro, sigue un ensayo de fase 3 anterior—la última etapa de pruebas clínicas antes de la aprobación regulatoria. En ese ensayo, los participantes también recibieron terapia. Aproximadamente el doble de personas que recibieron MDMA en lugar de un placebo se recuperaron de su diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.

El nuevo estudio, tan esperado, refuerza esos resultados anteriores al reclutar una población más diversa y demostrar que el tratamiento funcionó en múltiples grupos raciales y étnicos.

Para ser muy claro: los ensayos son para terapia asistida por MDMA. El componente de psicoterapia es clave. El equipo advierte repetidamente contra buscar el medicamento y tomarlo sin supervisión.

"Lo que creemos es que los resultados que obtuvimos no fueron con MDMA", dijo el fundador de MAPS, Rick Doblin, a Naturaleza en una entrevista anterior. "Eran de terapeutas altamente capacitados que luego usan MDMA".

La Administración de Alimentos y Medicamentos generalmente requiere dos ensayos controlados antes de considerar aprobar un medicamento. MAPS ya ha cumplido. La organización planea buscar la aprobación este octubre. Si los resultados se mantienen, Estados Unidos puede únete a australia al dar la bienvenida a un medicamento previamente condenado como nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático.

No será un camino fácil. Aunque la opinión pública y científica se ha inclinado hacia la tolerancia, la MDMA todavía figura entre las sustancias Medicamento de lista 1 de la DEA. Se considera que las drogas de esta categoría “no tienen ningún uso médico aceptado actualmente y tienen un alto potencial de abuso”, colocándolas junto a la heroína.

Dicho esto, los científicos están tomando cada vez más psicodélicos seriamente como herramientas que pueden ayudar a combatir problemas mentales difíciles. También entre las drogas de la Lista 1 se encuentran el cannabis, la psilocibina (de los hongos mágicos) y el LSD (comúnmente conocido como ácido). Estas drogas ilícitas están siendo adoptadas gradualmente tanto en la esfera clínica como en la de investigación como candidatas válidas para estudios posteriores.

A la Dra. Amy Kruse de la firma de capital de riesgo Satori Neuro con sede en Maryland, que no participó en ninguno de los estudios, “MAPS ha sido el faro para emprender este trabajo... Hay muchas personas que pueden beneficiarse de este tratamiento, y creo que muestra una vía para la posible reprogramación de otras moléculas”.

Un pasado accidentado

La MDMA, acrónimo de su nombre químico, 3,4-metilendioximetanfetamina, no siempre llevó el sombrero negro de droga de fiesta. Ha cautivado a los psiquiatras desde su nacimiento en 1912.

Desarrollado por una compañía farmacéutica alemana para controlar el sangrado, el fármaco pronto llamó la atención de los profesionales de la salud mental. Desde la década de 1970 hasta su prohibición total en 1985, miles de informes individuales sugirieron que el fármaco, administrado en el consultorio del médico junto con terapia, mejoraba los resultados del tratamiento. Los pacientes parecían ser capaces de expresar y procesar mejor sus sentimientos, obteniendo a su vez conocimientos sobre sus propios estados mentales.

Sin embargo, el fármaco también se filtró a la calle casi al mismo tiempo, lo que provocó una prohibición total por parte de la FDA en 1985. La investigación sobre su potencial para mejorar la psicoterapia se detuvo bruscamente. A su vez, los científicos se quedaron sólo con informes de casos individuales y anécdotas, pruebas apenas suficientes para continuar la investigación.

Entra Doblin. Convencido de que no se debía abandonar la investigación sobre la MDMA y otras drogas psicodélicas, fundó MAPS en 1986, un año después de la prohibición. Durante los siguientes 40 años, su equipo luchó para restablecer el fármaco como candidato legítimo para el trastorno de estrés postraumático y la depresión. La norma era que los neurocientíficos estudiaran la toxicidad de los fármacos. ¿Potencial de tratamiento? No tanto.

Las opiniones comenzaron a cambiar a finales de la década de 2010. Un destacado neurocientífico calificó el fármaco como “una sonda y un tratamiento para las conductas sociales” en una revista de gran prestigio. La MDMA recuperó su reputación de la década de 1970 como “empatógena”, en el sentido de que fomenta sentimientos de empatía y cercanía. Aún no se comprende completamente cómo la MDMA desencadena esos sentimientos íntimos, pero parece aumentar los niveles de varios mensajeros químicos en el cerebro, como la serotonina, la dopamina y la norepinefrina. Cantidades más bajas de estos químicos a menudo se asocian con la depresión.

En 2021, MAPS y Doblin obtuvieron su primera gran victoria en un ensayo clínico que estudió a 90 personas con trastorno de estrés postraumático sometidas a terapia, ya sea con MDMA o con un placebo. Después de tres sesiones, el 67 por ciento de los que recibieron MDMA ya no calificaban para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, en comparación con sólo el 32 por ciento de las personas que recibieron placebos.

El nuevo estudio de 104 personas. refuerza estos prometedores resultados. Los pacientes asistieron a tres sesiones de 8 horas durante aproximadamente 12 semanas. Independientemente de su origen étnico o raza, el 71 por ciento de las personas que recibieron MDMA y terapia quedaron libres del diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, en comparación con el 48 por ciento en el grupo de placebo. La terapia asistida por MDMA también fue eficaz en personas con otros trastornos mentales, como la depresión, un caso de uso importante ya que las dos afecciones suelen ir de la mano. La mayoría de los participantes experimentaron efectos secundarios leves, como tensión muscular, sensación de calor o náuseas.

La neuróloga Dra. Jennifer Mitchell de la Universidad de California en San Francisco, quien dirigió ambos estudios de fase 3, dijo Naturaleza que la droga actúa como un “lubricante de comunicaciones”. No hace que las sesiones de terapia sean más divertidas (los participantes aún tienen que superar su trauma) pero sí les ayuda a abrirse más fácilmente a sus terapeutas, sin experimentar vergüenza ni trauma.

Y estos efectos aparentemente son generalizados independientemente del origen étnico o la raza. "Por primera vez, hasta donde sabemos, en los estudios de tratamiento psicodélico, los participantes que se identificaron como étnica o racialmente diversos abarcaron aproximadamente la mitad de la muestra del estudio", escribió el equipo.

¿Un futuro brillante?

Es extremadamente difícil cegar un estudio psicodélico. Dados los potentes efectos de la MDMA, los pacientes tienen muy claro si están drogados después de tomar una pastilla, lo que podría generar sesgos.

Para solucionar el problema, MAPS desarrolló un protocolo especial aprobado por primera vez por la FDA en 2017. Después de cada sesión de tratamiento, psicólogos que no estaban al tanto del diseño del experimento midieron los síntomas de los voluntarios. Están “ciegos” respecto del grupo al que pertenece el paciente y no le administraron el medicamento ni la terapia.

No es una solución perfecta. En una encuesta posterior al ensayo, la mayoría de las personas que recibieron MDMA sabían lo que les habían administrado. Para el Dr. Erick Turner, de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, en Portland, esto no se ajusta a la definición de "cegamiento" de la FDA. Incluso si el medicamento se considera seguro y eficiente, las agencias reguladoras aún tendrán que suavizar las reglas. Debido a que la terapia es un componente clave pero no está bajo la jurisdicción de la FDA, la agencia tiene que disuadir de alguna manera a las personas de probar el medicamento por sí mismas en entornos poco propicios o incluso peligrosos.

La MDMA también se ha relacionado con malas experiencias en personas con esquizofrenia u otros trastornos neurológicos. Estos viajes aterradores no sólo son perjudiciales para la salud mental del paciente: también podrían retrasar el renacimiento de los tratamientos psicodélicos.

En total, es necesario resolver muchos problemas. Dada la larga historia de la MDMA, su patente ha expirado, lo que reduce los incentivos para desarrollar o fabricar la droga. Pero con el nuevo estudio, la aprobación regulatoria está cada vez más cerca como una alternativa para las personas que luchan contra demonios mentales.

"Es un estudio importante", dijo el investigador de MDMA, el Dr. Matthias Liechti, de la Universidad de Basilea en Suiza, que no participó en el ensayo. "Confirma que la MDMA funciona".

Crédito de la imagen: Chenspec / Pixabay

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• Fuente: https://singularityhub.com/2023/09/19/party-drug-mdma-inches-closer-to-breakthrough-approval-for-ptsd/