La disputa por la patente de Ibrutinib

Añadiendo otro capítulo a la disputa legal de larga data sobre el medicamento para la leucemia Imbruvica (API Ibrutinib), el Tribunal Superior de Delhi el 21 de diciembre de 2023, sostenido la orden del IPAB que anula el rechazo posterior a la concesión de la patente de Ibrutinib. El Tribunal también impidió a Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem y Laurus Labs fabricar y comercializar las versiones genéricas de Imbruvica. Sin embargo, considerando la importancia de la droga, el Tribunal permitió a los acusados ​​agotar las existencias disponibles. Pharmacyclics, la demandante, es una filial de la firma estadounidense AbbVie, mientras que el fármaco lo comercializa en India Johnson & Johnson. Los demandantes eran los titulares de la licencia de Ibrutinib, que también era fabricado y vendido por varias empresas de medicamentos genéricos (demandados), sin licencia, bajo varias marcas. La patente de Ibrutinib expirará en 2026. 

Los lectores recordarán que este La controversia sobre la patente de Ibrutinib comenzó en 2020 cuando la Junta de Oposición rechazó la patente núm. IN262968, cubriendo Ibrutinib, sobre la base de la oposición posterior a la concesión de Laurus por falta de actividad inventiva. En recurso de apelación, el IPAB anuló el rechazo impugnado y restableció la referida patente. Mientras tanto, antes de la orden de la Junta de Oposición, Pharmacyclics había presentado una demanda por infracción solicitando una orden judicial contra la comercialización y fabricación de la versión genérica de Imbruvica. Esta controversia ha sido discutida previamente en el blog. esta página y esta página. El puesto actual se centrará en 2 cuestiones planteadas en la sentencia actual: 1) la validez de la orden dictada el 29 de septiembre de 2020 por la Junta de Apelación de Propiedad Intelectual (IPAB) tras la jubilación del entonces Presidente (retirado) J. Manmohan Singh, y 2) argumentos adicionales que buscan la revocación de la patente de la demanda. Luego resaltaré cómo al llegar a la presente conclusión, el tribunal no consideró adecuadamente el elemento de interés público involucrado en este caso.  

Vigencia de Órdenes del IPAB por Presidente Retirado y Aplicación de la De facto Doctrina

La validez de las órdenes aprobadas por el IPAB después de la jubilación del entonces presidente (retirado) J. Manmohan Singh se convirtió en un tema importante durante los últimos días del IPAB, ya que el presidente continuó oyendo asuntos basados ​​en prórrogas concedidas por la Corte Suprema. . Este asunto se ha discutido en el blog varias veces y puedes leer sobre él. esta página, esta páginay esta página.

El mandato de J. Manmohan expiró el 21 de septiembre de 2019; sin embargo, el Tribunal Supremo en Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual contra Unión de la India, de fecha 12 de febrero de 2020, prorrogó este mandato hasta el 31 de diciembre de 2020. Aquí, el de facto Cobra relevancia la doctrina que dispone que las decisiones tomadas por un funcionario en el ámbito de su cargo, en interés público o de terceros, siguen siendo válidas y no se consideran nulas incluso si posteriormente se determina que su propio nombramiento es inválido o inadecuado. .

A la luz de esto, el demandado argumentó que el presidente en ejercicio era incompetente para ocupar el cargo debido a la expiración de su mandato el 21 de septiembre de 2019. El demandado se basó en  Central Bank of India v. Bernard, que prevé la exclusión de la aplicabilidad de la de facto doctrina a un usurpador en el poder. El acusado argumentó que continuar ocupando el cargo después de su jubilación consideraría al entonces presidente como un usurpador. Así, sostuvieron que la sentencia dictada por el Presidente del IPAB es nula de pleno derecho. 

Por otra parte, el demandante invocó el de facto doctrina, basándose en el caso Gokaraju Rangaraju contra el Estado de AP. El DHC acordó confirmar la validez de la sentencia del IPAB, y J. Hari Shankar afirmó que sería “Es absurdo sostener que la permanencia en el cargo de Manmohan Singh, J., que se realizó de conformidad con las órdenes provisionales aprobadas por la Corte Suprema en el Colegio de Abogados de Madrás, fue "ilícita" o que ocupaba el cargo como un "usurpador"..” El cumplimiento de órdenes dictadas por el Tribunal Supremo no puede considerarse ilícito.

Un fallo en sentido contrario podría haber arrojado dudas sobre la validez de todas las órdenes provisionales del IPAB, abriendo una compuerta para apelaciones que impugnen las decisiones del IPAB posteriores al 20 de septiembre de 2019.

Facultad para Intervenir en la Sentencia del IPAB en Jurisdicción de Auto 

Los demandados también impugnaron la sentencia de fondo del IPAB, solicitando la suspensión de su funcionamiento. Sin embargo, el tribunal se negó a intervenir, citando el alcance limitado de la jurisdicción judicial sobre esta cuestión, y que hacerlo en una etapa provisional equivaldría a restaurar el status quo ante (algo anterior al estado de cosas existente) que ha sido prohibido por la lógica en Dorab Cawasji Warden contra Coomi Sarab Warden. El DHC señaló que, en primer lugar, la revisión judicial prevista en el artículo 226/227 se limita a examinar errores de competencia o decisiones fundamentalmente contrarias a derecho, centrándose en el proceso más que en el fondo. En segundo lugar, se concede una suspensión sólo si existe: a) una primera facción caso, b) equilibrio de conveniencia, y c) riesgo de pérdida irreparable. A la luz de los principios anteriores, la DHC señaló que la solicitud de suspensión de Laurus no podía establecer motivos para una suspensión, y concederla implicaría revocar judicialmente y volver al estado previo a la decisión del IPAB en una etapa provisional.

Argumentos adicionales del demandado que busca la revocación de la patente de la demanda

Posteriormente, el Tribunal pasó a la demanda solicitando una medida cautelar contra los demandados. Sobre esto, los demandados opusieron una defensa contra la alegación de infracción, cuestionando la validez de la patente de la demanda.

El demandado argumentó que: Primero, la patente de la demanda estaba cubierta por una patente estadounidense anterior 7459554; En segundo lugar, la patente de la demanda se anticipó por motivos de publicación anterior, tal como se reveló en un artículo enviado para publicación por los predecesores (en el título) de los demandantes el 8 de septiembre de 2006 (es decir, antes de la fecha anterior de la patente de la demanda). 22 de septiembre de 2006), sin cláusula de confidencialidad alguna. Sin embargo, el Tribunal rechazó estos argumentos. Para el primer argumento, el tribunal sostuvo que la fracción central en la patente de la demanda y la patente estadounidense citada son diferentes, y no puede determinar en qué medida la diferencia en la fracción central afecta la actividad inhibidora del compuesto, en una etapa prima facie. En cuanto al segundo argumento, el tribunal sostuvo que, aunque el artículo citado se envió para su publicación antes de la fecha de prioridad de la patente de la demanda, finalmente se publicó después y, por lo tanto, se negó a considerar que la mera presentación del artículo equivaldría a publicación. 

Preocupaciones por la terapia asequible

Otra cuestión, y quizás la más importante, es la perspectiva de interés público en la sentencia. La abrumadora respuesta de los abogados de patentes, profesionales médicos y activistas de derechos humanos ha sido el bloqueo en todo el país, la negación de los pacientes a terapias asequibles y la venta de versiones genéricas de este medicamento contra el cáncer. El interés público, que adquiere relevancia porque Ibrutinib es un medicamento contra el cáncer, no se discutió en absoluto en la orden aprobada en 2020 que permite suspender los genéricos del medicamento.

El juez Hari Shankar observó que los demandados, de hecho, fabrican y venden Ibrutinib sin una licencia de los demandantes, lo cual no se discute. Cuando una patente concedida es primera facción Si se determina que una patente ha sido infringida y se está explotando sin una licencia del titular de la patente, el equilibrio de conveniencia siempre está a favor de restringir futuras infracciones. Reconoció estar consciente de que el medicamento en cuestión es necesario para tratar diversas dolencias graves, incluido el cáncer. Dicho esto, el tribunal sostuvo que la ley prohíbe estrictamente la infracción de patentes y dijo que tal vez no sea posible argumentar que existen consideraciones de interés público. 

Sin embargo, esto va en contra del precedente. Existe una prueba del cuarto factor para evaluar el interés público en productos farmacéuticos. En el caso de Roche contra Cipla, el tribunal se negó explícitamente a emitir una orden provisional basándose en consideraciones de interés público. En cambio, el tribunal ordenó al demandado que se comprometiera a pagar los daños y perjuicios en caso de que la demanda se decretara a favor del demandante. Este enfoque (que se ha discutido en profundidad en este blog antes esta página) podría haberse aplicado también en el presente caso para abordar esta cuestión de forma más sensata.

Consideraciones Finales:

Considerando el fondo del caso, la Corte consideró que no había fundamento para suspender la sentencia del IPAB, declarando válida la patente de la demanda y restringiendo a las seis empresas nacionales fabricar y comercializar versiones genéricas del medicamento. En general, el pedido es heterogéneo. Si bien el hecho de que el DHC haya confirmado la validez de la orden del presidente retirado demuestra la idoneidad judicial en un panorama más amplio, al mismo tiempo parece haber fracasado en el análisis suficiente de la aplicación de la prueba del cuarto factor para facilitar el fundamento de interés público al conceder una orden judicial sobre este medicamento contra el cáncer.

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