Laplace Interventional, empresa estadounidense de dispositivos médicos, completó con éxito el primer procedimiento en humanos en un estudio de viabilidad temprana (EFS) con su sistema TTVR.
El protocolo clínico EFS está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y el procedimiento tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad técnica del sistema Laplace TTVR.
Este procedimiento fue realizado en el Centro Médico de Tucson por el Dr. Thomas Waggoner y el Dr. George Makdisi del Instituto Vascular y del Corazón de EE. UU., junto con el Dr. Pradeep Yadav del Instituto del Corazón Piedmont que asistió como supervisor clínico.
El paciente sometido a reemplazo valvular tricúspide transcatéter fue dado de alta y actualmente se encuentra en recuperación.
Waggoner dijo: “Estamos orgullosos de ser el primer centro médico del mundo en implantar con éxito en un paciente la nueva tecnología de vanguardia de Laplace Interventional para tratar la regurgitación tricuspídea. Gracias a la dedicación de la FDA al programa EFS, podemos ofrecer a nuestros pacientes nuevas opciones para TTVR lo antes posible a través de estudios como este”.
El sistema TTVR está destinado a reducir o eliminar los efectos de la regurgitación tricúspide (RT) en adultos que tienen IT grave o más sintomática a pesar del tratamiento médico.
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Está diseñado específicamente para ofrecer una alternativa menos invasiva a la cirugía a corazón abierto al colocar la válvula de reemplazo a través de la vasculatura del paciente.
El fundador y director ejecutivo de Laplace Interventional, Ramji Iyer, dijo: "La finalización exitosa del procedimiento FIH en el estudio EFS de EE. UU. marca un hito importante para la tecnología de Laplace y para comprender su potencial para beneficiar a un número significativo de pacientes con insuficiencia tricuspídea".
El año pasado, el Intervencionista de Laplace cerró con éxito una ronda de financiación Serie B de 12.9 millones de dólares para avanzar en su estrategia para su primera prueba en humanos de su sistema de válvula transcatéter.
La financiación estuvo codirigida por ShangBay Capital y Features Capital, con participación adicional de Engage Venture Partners y JWC Ventures.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/laplace-human-ttvr/
