DENVER, 28 de diciembre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Corporación de participación médica SeaStar (Nasdaq: ICU), una empresa de dispositivos médicos que desarrolla soluciones patentadas para reducir las consecuencias de la hiperinflamación en órganos vitales, anuncia la inscripción de 12 sujetos en el NEUTRALIZAR-AKI ensayo clínico fundamental que evalúa la seguridad y eficacia de su terapia extracorpórea con dispositivo citoferético selectivo (SCD), patentado y de primera clase, dirigido a células, en adultos críticamente enfermos con lesión renal aguda (IRA) que requieren terapia de reemplazo renal continua (CKRT).

"Durante las últimas seis semanas, hemos inscrito a cinco sujetos en este ensayo clínico y al mismo tiempo continuamos avanzando en la activación de sitios clínicos adicionales", dijo Kevin Chung, MD, director médico de SeaStar Medical. "Agradecemos a los dedicados investigadores y su personal de investigación que están trabajando diligentemente para ayudar a validar la eficacia y seguridad de la SCD en esta población vulnerable".

"Esperamos brindar actualizaciones periódicas sobre la inscripción de pacientes y las activaciones de sitios a medida que avanza este importante ensayo", dijo Eric Schlorff, director ejecutivo de SeaStar Medical. “Creemos que los más de 200,000 pacientes adultos estadounidenses con IRA cada año que requieren CKRT merecen una mejor opción de tratamiento. Con ese fin, estamos comprometidos a avanzar en nuestro ensayo clínico fundamental con el objetivo de salvar vidas y mejorar la calidad de vida eliminando la dependencia de la diálisis mediante la recuperación renal”.

SeaStar Medical espera recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su SCD Pediátrico (SCD-PED) bajo una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) para su uso en niños que pesan 10 kilogramos o más con AKI y sepsis o una condición séptica que requiere tratamiento continuo. CKRT en cualquier momento dentro de los próximos 30 a 45 días y comenzar la comercialización del SCD-PED en el primer trimestre de 1.

Acerca del ensayo fundamental NEUTRALIZE-AKI
El NEUTRALIZE-AKI (NEUTROófilos y monocitos deAActivación vía SeLcitofereto efectivoIDispositivo ic: aleatorioZEensayo clínico en Alindo Kidney ISe espera que el ensayo fundamental inscriba hasta 200 pacientes. El criterio de valoración principal del ensayo es una combinación de mortalidad a 90 días o dependencia de diálisis de los pacientes tratados con SCD además de CKRT como estándar de atención, en comparación con el grupo de control que recibió solo CKRT estándar de atención. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad a los 28 días, los días sin UCI en los primeros 28 días, los eventos renales adversos importantes el día 90 y la dependencia de diálisis al año. El estudio también incluirá análisis de subgrupos para explorar la eficacia de la terapia de ECF en pacientes con IRA con sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda. Hay más información disponible esta página.

Acerca de la hiperinflamación
La hiperinflamación es la sobreproducción o hiperactividad de células inflamatorias que pueden provocar daños en órganos vitales. Ocurre cuando el cuerpo produce en exceso células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas, dañar órganos vitales y provocar fallas multiorgánicas e incluso la muerte. Esto se conoce como tormenta de citocinas. A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de la sangre, la SCD se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados. La compañía ha observado que estas células inmunitarias más activadas se desactivan en un entorno bajo en calcio. La terapia SCD imita la naturaleza creando un microambiente único, atrayendo estas células efectoras altamente activadas y neutralizándolas en dicho entorno. Luego, estas células regresan al cuerpo a través de la sangre y se le indica al cuerpo que se concentre en la reparación.

Acerca de Sea StarAtención Médica
SeaStar Medical es una empresa de tecnología médica que está redefiniendo cómo las terapias extracorpóreas pueden reducir las consecuencias de la inflamación excesiva en los órganos vitales. Las nuevas tecnologías de SeaStar Medical se basan en la ciencia y la innovación para brindar soluciones que salvan vidas a pacientes en estado crítico. La Compañía está desarrollando y comercializando terapias extracorpóreas dirigidas a células que se dirigen a las células efectoras que impulsan la inflamación sistémica, provocan daño tisular directo y secretan una gama de citocinas proinflamatorias que inician y propagan respuestas inmunitarias desequilibradas. Para más información visite https://seastarmedical.com/ o visítanos en Etiqueta LinkedIn or Twitter.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1955. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, las expectativas de SeaStar Medical con respecto a la capacidad de SCD para tratar a pacientes con IRA y otras enfermedades; el proceso de aprobación regulatoria esperado y el cronograma para la comercialización; y progreso anticipado de la inscripción. Palabras como "creer", "proyectar", "esperar", "anticipar", "estimar", "pretender", "estrategia", "futuro", "oportunidad", "planificar", "podría", "debería", "Será", "sería", "será", "continuará", "probablemente resultará" y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro son predicciones, proyecciones y otras declaraciones sobre eventos futuros que se basan en expectativas y suposiciones actuales y, como resultado, están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados esperados. La mayoría de estos factores están fuera del control de SeaStar Medical y son difíciles de predecir. Los factores que pueden causar que eventos futuros reales difieran materialmente de los resultados esperados incluyen, entre otros: (i) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda obtener la aprobación regulatoria de sus candidatos a productos SCD; (ii) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda recaudar suficiente capital para financiar sus operaciones, incluidos los ensayos clínicos; (iii) el riesgo de que SeaStar Medical y sus colaboradores actuales y futuros no puedan desarrollar y comercializar con éxito sus productos o servicios, o experimenten retrasos significativos al hacerlo, incluida la falta de aprobación de sus productos por parte de los reguladores federales y estatales aplicables, ( iv) el riesgo de que SeaStar Medical nunca alcance o mantenga la rentabilidad; (v) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda acceder a financiación en virtud de los acuerdos existentes, incluida la línea de crédito de capital y los acuerdos de compra a plazo; (vi) el riesgo de que terceros proveedores y fabricantes no puedan cumplir completa y oportunamente con sus obligaciones, (vii) el riesgo de responsabilidad del producto o demandas o procedimientos regulatorios relacionados con los productos y servicios de SeaStar Medical, (viii) el riesgo de que SeaStar Medical no puede asegurar ni proteger su propiedad intelectual y (ix) otros riesgos e incertidumbres indicados periódicamente en el Informe anual de SeaStar Medical en el Formulario 10-K, incluidos los que figuran en la sección "Factores de riesgo" del mismo y en el Informe anual de SeaStar Medical. otras presentaciones ante la SEC. La lista anterior de factores no es exhaustiva. Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha en que se realizan. Se advierte a los lectores que no confíen indebidamente en las declaraciones prospectivas, y SeaStar Medical no asume ninguna obligación y no tiene la intención de actualizar o revisar estas declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Contacto:

Relaciones con los inversores de LHA
Jody Caín
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

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