Los debates sobre las iniciativas legislativas europeas actuales avanzan en la aprobación de medicamentos y el uso de datos de salud, y el potencial para explotar la evidencia del mundo real (RWE) está recibiendo cada vez más atención por parte de investigadores y reguladores. Los innovadores europeos esperan con interés lo que consideran “un gran número de conjuntos de datos de alta calidad a los que se puede acceder y compartir con fines de investigación e innovación que, en última instancia, mejoran las vidas de los pacientes europeos”. Ésa es la opinión de la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos (EUCOPE), el organismo que representa a las empresas de investigación biofarmacéuticas más pequeñas en Europa.

La intención de los legisladores es bastante clara como concepto. El proyecto de reglamento sobre la reforma del proceso de autorización de la UE¹ dice que la propuesta complementaria sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)² "Proporcionará un marco común entre los estados miembros para el acceso a datos de salud del mundo real (RWD) de alta calidad", dice, y luego habla de promover "el progreso en I+D, evaluaciones clínicas comparativas y toma de decisiones regulatorias".

Para la industria, existe un mérito evidente en el uso de RWE para complementar los estudios clínicos, y particularmente en el caso de muchas terapias novedosas para proporcionar respuestas a preguntas que no pueden abordarse mediante ensayos clínicos aleatorios. Un grupo de trabajo de EUCOPE sobre salud digital ha explorado enérgicamente las posibilidades (y los obstáculos) de la regulación en esta área, y Leander Vranken, del grupo, describió recientemente su visión sobre cómo aprovechar mejor las oportunidades.

Como él dice, EHDS podría optimizar y ampliar el uso secundario de datos de salud a través de su previsto mecanismo electrónico de intercambio de datos de salud, que permitiría a los innovadores de la industria solicitar acceso a datos de salud de la nueva categoría de "titulares de datos", como hospitales, con fines de ciencia, investigación e innovación. Y debido a que EHDS establecerá un ecosistema de datos de salud con estándares claros de recopilación de datos, (si entra en vigor de manera óptima) proporcionará la sólida generación de RWE que requiere la recopilación y el análisis de rutina de una gran cantidad de datos de alta calidad. conjuntos. Para las empresas más pequeñas miembros de EUCOPE, la red común de intercambio de datos de salud reduciría las barreras para el uso y la reutilización de datos de salud de alta calidad.

Otro de los ejemplos destacados de este creciente compromiso es un grupo que se autodenomina RWE4Decisions, creado por el organismo belga de seguros de salud INAMI, pero que comprende una amplia gama de miembros de la comunidad sanitaria europea, incluidos en particular más de una docena de organismos nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). , pagadores y agencias reguladoras, pero también se extiende a médicos, grupos de pacientes, investigadores, titulares de registros, analistas de datos, expertos de la industria y académicos. Su atención se centra en el extremo crítico del uso de RWD, donde se toman decisiones sobre si se reembolsarán los medicamentos nuevos. Su amplia membresía de partes interesadas le permite explorar qué RWD se puede recopilar para tecnologías altamente innovadoras (cuándo, por quién y cómo) para que pueda usarse para generar RWE para la toma de decisiones por parte de los sistemas de atención médica, los médicos y los pacientes. Funciona sobre la base de que la generación de RWE es una responsabilidad compartida y debe especificarse previamente y planificarse con todas las partes interesadas.

Las perspectivas de utilizar RWE también han sido bien recibidas por destacados miembros del Parlamento Europeo. Stelios Kympouropoulos, un psiquiatra griego que pertenece al grupo de centroderecha del Partido Popular Europeo (PPE) y que, como paciente con atrofia muscular espinal, comprende bien los desafíos de las enfermedades raras. Un defensor del RWD como fuente de "conocimientos invaluables sobre la efectividad, la seguridad y el valor de los tratamientos e intervenciones médicas cuando se aplican en entornos del mundo real", considera que la combinación del RWD dentro del EHDS es un valioso apoyo para la investigación.

Específicamente, reconoce los beneficios que pueden ocurrir en la investigación de enfermedades raras, en particular en la creación de registros de enfermedades raras, para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades raras y mejorar el compromiso y la participación de los pacientes en la investigación. Pero plantea lo que llama una “cuestión fundamental”: ¿están los Estados miembros adecuadamente preparados para enfrentar los desafíos de infraestructura, políticas y regulaciones sobre el intercambio de datos y las capacidades técnicas? "Es crucial", concluye, "que las partes interesadas unan fuerzas y trabajen juntas".

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• Fuente: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/european-data-sharing-rules-could-make-a-reality-of-rwd-and-rwe