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Life Molecular Imaging (LMI), con sede en Alemania, ha publicado un estudio retrospectivo utilizando su producto estrella, el marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide, NeuraCeq (florbetaben18F), que fue aprobado por los reguladores de EE. UU. en 2014.
La investigación demuestra un rendimiento fuerte y homogéneo de los métodos cuantitativos, empleando software con marcado CE y otras herramientas de procesamiento.
El estudio analizó imágenes PET de NeuraCeq de 589 sujetos. Los métodos cuantitativos proporcionaron resultados comparables a las evaluaciones visuales de las tomografías PET NeuraCeq. Resistieron bien en comparación con la evaluación histopatológica, con una sensibilidad media del 96.1 % y una especificidad del 96.9 % en todos los paquetes de software.
Como resultado de los hallazgos del estudio, se aprobó una etiqueta actualizada del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para el uso de la cuantificación de NeuraCeq en la exploración PET en la UE y el Reino Unido. Un método para apoyar la evaluación visual por parte del médico lector.
En respuesta a la actualización, LMI ha modificado sus materiales educativos en los principales mercados de la UE para incluir un módulo adicional sobre el uso de la cuantificación NeuraCeq PET como ayuda para la evaluación visual.
El director ejecutivo de Life Molecular Imaging, el Dr. Ludger Dinkelborg, expresó la importancia de estos hallazgos: “Las terapias antiamiloides están en el horizonte y resaltan la importancia de un diagnóstico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer.
“La PET amiloide ha desempeñado un papel fundamental en los recientes resultados positivos del estudio de nuevos medicamentos para la EA, como lecanemab y donanemab, al incluir selectivamente a pacientes con patología amiloide confirmada en el cerebro. La capacidad de cuantificar la carga de amiloide abre caminos emocionantes para el futuro. Estamos entusiasmados de tener el uso adjunto de la cuantificación ahora incluido en nuestras etiquetas de la UE y el Reino Unido”.
A pesar de los resultados positivos del estudio, LMI señala que una exploración positiva de Neuraceq no establece de forma independiente un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otros trastornos cognitivos, ya que la deposición de placa neurítica en la materia gris puede estar presente en ancianos asintomáticos y algunas demencias neurodegenerativas como el cuerpo de Lewy. demencia o demencia de la enfermedad de Parkinson.
Además, no se ha establecido la eficacia de florbetaben18F para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer o monitorear la respuesta a la terapia.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/life-molecular-imaging-touts-new-quantitative-study/
