Dos tipos muy distintos de aplicaciones se centran en la atención sanitaria: la nebulosa categoría de bienestar y la terapéutica digital regulada. Esta división se debe a organismos reguladores nacionales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que supervisan la aprobación de aplicaciones que pueden considerarse dispositivos médicos, pero solo intervienen para abordar las aplicaciones de bienestar que se consideran potencialmente peligrosas o engañosas. Los reguladores han estado trabajando para garantizar que exista un camino hacia la aprobación durante algunos años, pero la falta de un énfasis estratégico y los recursos limitados han sido un problema para los desarrolladores.
La FDA recientemente tomó medidas para elevar su Oficina de Asociaciones Estratégicas e Innovación Tecnológica a una “superoficina” que será responsable de cinco oficinas de cartera distintas. Esta expansión demuestra un reconocimiento estratégico de la importancia de la salud digital y la ciberseguridad como parte del proceso de aprobación de dispositivos médicos. Busca implementar un viaje más estable y comunicativo para las aplicaciones reguladas.
Los estudios han demostrado que la terapéutica digital es una herramienta de tratamiento eficaz para determinadas enfermedades, incluido el tratamiento de enfermedades crónicas como la diabetes o el cáncer, problemas de salud mental como la depresión o la ansiedad, y la adicción. Las aplicaciones son herramientas poderosas que ayudan particularmente a los pacientes con el comportamiento rutinario y el cumplimiento de los planes de tratamiento. Cualquier herramienta que opere según estos principios es fácil de aprobar, mientras que otras condiciones requieren un enfoque más creativo y un juicio experto.
La pandemia de COVID-19 provocó un cambio sin precedentes en el panorama de la atención sanitaria, centrándose en permitir la calidad continua de la atención por medios remotos. Muchas aplicaciones de salud digital se han desarrollado como resultado de este cambio en el mercado y están sujetas a aprobaciones de emergencia aceleradas. Los reguladores deben tomar medidas para fomentar la colaboración estrecha con este mercado, ya que las altas tasas de interés limitan la inversión privada, mientras que las herramientas de inteligencia artificial (IA) abren posibilidades completamente nuevas.
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