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ResMed ha emitido un aviso urgente de seguridad en el campo para ciertos modelos de sus máscaras AirFit que contienen imanes, citando problemas relacionados con la interferencia con implantes médicos.
En un carta enviada a los pacientes El 20 de noviembre, la empresa con sede en Estados Unidos actualizó las contraindicaciones y advertencias en las guías de usuario de las mascarillas.
Las máscaras afectadas incluyen múltiples modelos AirFit de sus gamas de máscaras faciales completas, máscaras nasales y máscaras sin ventilación y se utilizan para suministrar aire desde un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Las máscaras utilizan imanes para facilitar la fijación y el desmontaje del casco. La compañía dice que su uso es especialmente importante para pacientes con discapacidad visual o destreza.
El aviso de seguridad se debe a informes de interferencia magnética de los imanes con los dispositivos implantados en el paciente. ResMed ha presentado cinco informes de daños graves, potencialmente causados por este problema, a las autoridades reguladoras. No se han reportado muertes.
ResMed dijo que la función del dispositivo médico podría verse afectada, mientras que los implantes ferromagnéticos podrían cambiar de posición debido a la proximidad del imán de la máscara.
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Por GlobalData
Los implantes médicos activos que podrían verse afectados incluyen dispositivos cardiovasculares como marcapasos y desfibriladores automáticos implantables (DAI). Los neuroestimuladores y las derivaciones del líquido cefalorraquídeo (LCR) también pueden sufrir interferencias, junto con los dispositivos para la diabetes, como las bombas de insulina/infusión.
ResMed también afirmó que los pacientes con implantes metálicos que contienen materiales ferromagnéticos están contraindicados para el uso de máscaras. Esto incluye, entre otros, pacientes con stents, válvulas y dispositivos de interrupción del flujo.
ResMed advirtió a los usuarios que mantengan los imanes de la mascarilla al menos a quince centímetros de distancia de dispositivos médicos o implantes que puedan verse afectados.
Según la carta, ResMed ha vendido decenas de millones de mascarillas en los últimos nueve años.
ResMed no es la única empresa que tiene problemas con las máscaras magnéticas. Philips, que tiene luchó contra grandes retiros del mercado de sus dispositivos médicos respiratorios, alertó a los clientes a Problemas de seguridad de sus máscaras de terapia PAP continua o PAP binivel después de informes de que imanes diseñados de manera similar afectaban a los dispositivos implantados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) calificó el retiro de Philips como Clase I, la clasificación más grave. El retiro del mercado involucró a más de 18 millones de dispositivos vendidos en los EE. UU.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/resmed-issues-urgent-field-safety-notice-for-airfit-masks/
