Desde la implementación del Reglamento General de Protección de Datos de la UE ('RGPD') el 25 de mayo de 2018, muchos países han promulgado leyes similares para permitir el flujo sin obstáculos de datos personales. Esto ha provocado un efecto dominó de leyes similares al RGPD en todo el mundo, con versiones únicas que hacen que los negocios internacionales sean más difíciles que nunca. Esta dificultad se siente particularmente en la realización de investigaciones médicas y ensayos clínicos a través de fronteras regionales, nacionales e internacionales.

Los ensayos clínicos a menudo se llevan a cabo en varios países, abarcando varios territorios legales. La experiencia indica que comprender y cumplir con las demandas de privacidad de datos para estos ensayos clínicos internacionales puede ser un desafío. Una razón importante de esta complejidad surge de las diversas interpretaciones legales locales sobre la relación entre las leyes de privacidad y los ensayos clínicos. Incluso dentro de la UE, donde el RGPD supuestamente se aplica de manera uniforme en todos los estados miembros, la interpretación del Reglamento en el contexto de los ensayos clínicos a menudo difiere entre los países y sus respectivos organismos reguladores de la privacidad y la salud.

Un controlador de datos (patrocinador/clínica-institución del investigador) debe implementar medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar y poder demostrar que los datos personales se procesan de acuerdo con las normas de protección de datos aplicables. Por lo tanto, es imperativo que las partes de la investigación clínica comprendan qué leyes se aplican y el papel y las responsabilidades de las partes involucradas.

Gestión de la privacidad de los datos en ensayos clínicos internacionales: abordar especificidades jurisdiccionales y más

En el ámbito de los ensayos clínicos, las organizaciones son cada vez más conscientes de la importancia del cumplimiento de las leyes de protección y privacidad de datos en todas las jurisdicciones. A pesar de este esfuerzo de armonización, siguen existiendo marcadas distinciones entre los enfoques regulatorios, en lo que respecta tanto a los conceptos legales como a las formalidades que implica la protección de datos personales. Como resultado de tal divergencia, las organizaciones que realizan ensayos clínicos transfronterizos deben adaptar sus programas de cumplimiento a las especificidades jurisdiccionales.

En un estudio similar, puede ser necesario procesar o transferir muestras y datos personales codificados de los pacientes a países donde las leyes pueden no proteger los datos personales en la misma medida que otros. El patrocinador del estudio es responsable de tomar todas las medidas necesarias para garantizar que el nivel de protección y confidencialidad de los datos personales sea localmente apropiado para sus actividades de procesamiento.

La evolución del panorama regulatorio lleva a descubrir qué leyes de privacidad del país se aplicarán al proyecto en las primeras etapas de la planificación del ensayo. El mapeo de datos es, con diferencia, un paso crítico; debe incluir el tipo de datos en juego (identificados, anonimizados, codificados, seudonimizados o anonimizados) y si los datos obtenidos se considerarán “anonimizados” o “anonimizados”, según los criterios de la nación, lo que podría representar las leyes de privacidad son irrelevantes. De ahí la necesidad de evaluar el alcance jurisdiccional de los datos. Si las leyes de privacidad se aplican, muchas prácticas técnicas y organizativas estándar son comunes para lograr el cumplimiento de las leyes internacionales. Una cuestión clave adicional es si se debe designar un representante local o un responsable de protección de datos para un país en particular, lo que puede implicar tiempo y gastos adicionales.

Atrás quedaron los días en que las empresas podían confiar fácilmente en los consentimientos de los sujetos o en los datos anónimos para abordar todas las cuestiones de privacidad...

Ahora es esencial que las organizaciones que realizan ensayos clínicos globales examinen meticulosamente las regulaciones de privacidad de datos de cada país en el que pretenden involucrar a los sujetos de investigación, para prevenir posibles infracciones y sanciones severas. Preguntas planteadas: ¿es esta la actividad principal de un responsable del tratamiento? ¿Deberían los patrocinadores dedicar su tiempo a este respecto?

Incluso en el caso de la gestión interna de la función, sigue sin ser fácil nombrar un delegado de protección de datos ('DPO'), que es 1) lo suficientemente capacitado para poder navegar entre las recomendaciones de varias autoridades internacionales de protección de datos y sus idiomas, 2) capaz de hacer frente a otras obligaciones, como el DPO, que debe poder demostrar sus habilidades profesionales garantizando la no conflicto de intereses, y, 4) capaz de respetar la independencia de la función. Estos criterios eliminan inevitablemente a los profesionales sanitarios internos, a los responsables de prácticas médicas y a la mayoría de los puestos de gestión interna en las grandes organizaciones (Gestión Administrativa y Financiera, Gestión de Servicios TI, etc.).
Como conclusión, estamos convencidos de que se convierte en una misión absolutamente imposible que una persona asuma este rol a tiempo parcial. Externalizar el DPO se vuelve inevitable para nosotros.

Además de responder positivamente a los desafíos anteriores planteados, las ventajas clave de subcontratar la función del DPO son: rentabilidad, flexibilidad, eficacia y centralización. Las organizaciones pueden acceder a la profunda experiencia a tiempo completo, a tiempo parcial o por proyectos, lo que les permite administrar su presupuesto y cronograma de manera más efectiva. Un DPO externo también aporta una nueva perspectiva y, a menudo, experiencia específica de la industria. Un DPO con conocimientos básicos de la industria (migración de datos clínicos, ciberseguridad, dispositivos médicos) habrá estado expuesto a diversos desafíos de protección de datos y mejores prácticas que pueden resultar útiles. Esta exposición permite al DPO aportar conocimientos valiosos y soluciones innovadoras a la organización.

MyData-TRUST: Las ventajas de una ventanilla única de privacidad global especializada en la industria de las ciencias biológicas

Las organizaciones se enfrentan a un entorno de protección de datos cada vez más complejo. Muchas empresas se están dando cuenta de la importancia de tener un DPO dedicado para garantizar el cumplimiento de la protección de datos. Sin embargo, como se mostró anteriormente, la realidad es que no todas las empresas tienen los recursos o la experiencia para afrontar por sí mismas todos los desafíos de la privacidad.

Con el objetivo de no dejar a nuestros lectores sin una solución relevante, nos topamos con una empresa joven llamada MyData-TRUST, donde el concepto de subcontratación Ventanilla única de privacidad global puede ser interesante

At MyData-CONFIANZA, cuentan más de 100 Especialistas internos en protección de datos, con experiencia en la industria de las ciencias biológicas y altamente capacitado en protección de datos y privacidad. Esta organización sólidamente construida está siempre al borde de las tendencias y cambios en materia de protección de datos, integrando innovación e inteligencia artificial (IA). Las necesidades de privacidad de una empresa con respecto al tamaño y tipo de cliente, junto con la comprensión total de los protocolos del estudio, fomentan una buena colaboración. Los DPO de MyData-TRUST provienen de la misma industria que el suyo y conocen sus desafíos.

A medida que crecen los patrocinadores, existe la necesidad de garantizar que cada departamento procese los datos de conformidad con las diferentes regulaciones relacionadas con el país. Desde el EEE hasta Estados Unidos, Brasil, China, países africanos o India, la protección de datos es un laberinto. Con DPO y capas especializadas en regulaciones locales, un panorama complejo se vuelve mucho más fácil para ellos. En MyData-TRUST cuentan con un equipo dedicado a estudiar y aprender de las nuevas regulaciones adoptadas para apoyar a sus clientes. Los equipos de MyData-Trust monitorean y estudian los últimos cambios en leyes, regulaciones y estándares de la industria, asegurando que las organizaciones sigan cumpliendo con todos los requisitos relevantes.

Sus DPO definirán una hoja de ruta antes de iniciar una Proyecto Internacional de Protección de Datos y Privacidad. Examinarán cada procesador, actividad y flujo de datos, sus DPO también se asegurarán de que cada documento que enfrenta el paciente cumpla con los requisitos de privacidad de datos del país donde se realiza el ensayo clínico o se envía el medicamento. Por lo que entendimos, sus OPD también enfrentan desafíos; programas de acceso temprano, configuración de privacidad y seguridad, gestión de plataformas de inteligencia artificial, etc.

Con MyData-TRUST solucionamos los problemas planteados anteriormente y también marcamos casillas relacionadas con las habilidades y la experiencia. Además, no hay conflicto de intereses y se respeta el principio de independencia.

En esta era de mayor protección de datos y privacidad, asociaciones estratégicas son clave para el éxito de la investigación clínica mundial.

Imágenes cortesía:

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