PLEASANTON, California., 11 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Providence Medical Technology, Inc. (PMT), líder en innovación de dispositivos médicos para cirugía de columna, anunció hoy el cierre de la inscripción en su estudio FUSE, un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de exención de dispositivos de investigación (IDE). evaluando la seguridad y eficacia de su Sistema de Estabilización Cervical Posterior (PCSS) en pacientes con fusión cervical de 3 niveles. El estudio inscribió a aproximadamente 230 pacientes en 18 sitios líderes de cirugía de columna en Estados Unidos evaluar PCSS en combinación con Discectomía Cervical Anterior y Fusión (ACDF) en comparación con ACDF solo en un estudio de superioridad.

El estudio comenzó en Mayo 2020 y está diseñado para evaluar la fusión cervical circunferencial (CCF) en pacientes con fusión cervical de alto riesgo mediante la producción de evidencia clínica de nivel 1. El estudio incluye pacientes en riesgo de fracaso de un procedimiento de fusión ACDF estándar debido a factores de riesgo como enfermedad de 3 niveles, tabaquismo, edad avanzada y diabetes. Si bien un procedimiento tradicional de ACDF generalmente se asocia con resultados positivos en pacientes sanos, la tasa de éxito para estos pacientes de alto riesgo es significativamente menos favorable. De los más de 300,000 30 procedimientos de fusión cervical anterior realizados anualmente, aproximadamente el XNUMX % involucra a pacientes con factores de riesgo significativos de falta de unión. Este estudio está investigando si estos pacientes podrían beneficiarse de una fusión cervical posterior con conservación de tejido como complemento del ACDF.

El primer análisis comparativo de la fusión y otros resultados clínicos tendrá lugar cuando 100 pacientes alcancen los dos años de seguimiento. El paciente número 100 está programado para regresar para su visita de seguimiento de dos años a fines de 2023.

"La finalización de la inscripción en FUSE es un hito importante para los pacientes de fusión espinal de alto riesgo", dijo Jeff Smith, CEO y Fundador de Providencia. “En Providence, tenemos la misión de establecer CCF como el estándar de atención para pacientes de alto riesgo. Creemos que estos pacientes requieren más y tenemos la esperanza de que los resultados de FUSE aumenten la conciencia sobre la gran necesidad insatisfecha en el tratamiento de pacientes con factores de riesgo de pseudoartrosis. Estos son pacientes normales vistos por los cirujanos de forma rutinaria, sin embargo, a menudo se excluyen de los estudios clínicos de fusión de la columna porque se sabe que tienen peores resultados. El estudio FUSE es el estudio de nivel 1 más grande jamás realizado sobre pacientes de fusión cervical de alto riesgo, y estoy orgulloso de nuestro compromiso de varios años y nuestro increíble progreso hasta la fecha. Agradecemos a nuestro dedicado equipo de cirujanos, coordinadores de investigación, enfermeras, contratistas y personal de apoyo que trabajaron incansablemente en esta misión. Esperamos realizar nuestro análisis inicial de este estudio de superioridad”.

La mitad de los pacientes del estudio FUSE se sometieron a una cirugía de fusión anterior con placa y tornillos, una cirugía común y el estándar actual de atención. La otra mitad recibió una fusión anterior más una fusión posterior usando el sistema espinal CORUS™ y los implantes de titanio PCSS de la compañía. El sistema espinal CORUS es un conjunto único de instrumentos que se utiliza para realizar una fusión cervical posterior con conservación de tejido. El Sistema de Estabilización Cervical Posterior (PCSS) es un dispositivo de investigación que consta de instrumentación no segmentaria con fijación de tornillo integrada destinada a proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos de la columna. PCSS logra la fijación facetaria bilateral al abarcar el espacio intermedio en cada nivel con puntos de fijación en cada extremo de la construcción.

Algunos de los principales investigadores del estudio FUSE también agregaron comentarios sobre su experiencia en el ensayo con el CORUS Spinal System y el dispositivo de investigación PCSS:

“Disfruté ser parte del estudio FUSE. Estoy impresionado con mi experiencia personal con el sistema espinal CORUS y espero evaluar el impacto de los implantes PCSS en los resultados clínicos al año y a los dos años. Ser parte de este estudio me ha hecho repensar cómo trato a los pacientes que requieren fusiones cervicales y que tienen un riesgo algo mayor de no fusionarse. En mi práctica en el futuro, es muy probable que esos pacientes de mayor riesgo reciban una fusión cervical posterior utilizando el sistema espinal CORUS como complemento de ACDF”. – k Brandon Strenge, MD, Instituto Ortopédico de Western Kentucky (Investigador del estudio FUSE).

"Enhorabuena a Providencia, a los investigadores y, lo que es más importante, a los pacientes por alcanzar este increíble hito. Este ha sido un estudio emocionante para participar como investigador principal. Estoy ansioso por comenzar a analizar los datos e informar los resultados generales. Este estudio tiene el potencial de producir descubrimientos impactantes en los próximos meses y años”. – Pierce D Nunley, MD, Director, Spine Institute of Louisiana (Investigador del estudio FUSE).

“He usado el sistema espinal CORUS para una fusión cervical posterior menos invasiva durante algún tiempo y ha sido el cambio más impactante en mi práctica, para mejor. Como parte del estudio FUSE, espero poder evaluar el efecto que CORUS puede tener en combinación con los implantes PCSS para pacientes de alto riesgo de 3 niveles”. – alex limones, MD Cirugía Ortopédica, Clínica Quirúrgica Pinehurst (Investigador del Estudio FUSE).

“Este estudio está diseñado para determinar en última instancia el valor de la fusión 360 en pacientes de alto riesgo y el uso de técnicas mínimamente invasivas para brindar mejores resultados a nuestros pacientes. Creo que esta técnica ofrece menos morbilidad que la fijación con tornillo de masa lateral. Esto podría beneficiar a esta población de pacientes de alto riesgo y desatendida”. – jamieson glenn, MD, cirujano ortopédico de columna, Scripps, Encinitas (Investigador del estudio FUSE).

PRECAUCIÓN: El PCSS es un dispositivo de investigación. Limitado por Federal (Estados Unidos) derecho al uso en investigación.

Acerca de la tecnología médica de Providence

Providence Medical Technology, Inc. es una empresa privada de dispositivos médicos centrada en mejorar los resultados clínicos y prevenir fallas en pacientes de cirugía de columna de alto riesgo. La compañía ha sido pionera en un enfoque patentado para la fusión cervical posterior y ha desarrollado instrumentos quirúrgicos e implantes que ofrecen beneficios únicos a los implantes y enfoques quirúrgicos más tradicionales. Los productos de Providence Medical Technology se han utilizado en más de 18,000 pacientes en todo el mundo.

La Providencia La familia de productos incluye el sistema espinal CORUS™, las cajas CAVUX®, los tornillos óseos y facetarios ALLY® y el aloinjerto óseo ENTRUS™. Todos los implantes e instrumentos se envasan estérilmente y son de un solo uso para maximizar la eficiencia perioperatoria y garantizar una calidad y un rendimiento uniformes.

Para obtener más información, visite providencemt.com/pcss y fusestudy.com.

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FUENTE Providence Medical Technology, Inc.

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