La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una prueba molecular de Roche Diagnostics que detecta la malaria en los donantes de sangre.
La aprobación de la agencia es para el uso de la prueba cobas Malaria de Roche en los sistemas cobas 6800/8800 basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
La aprobación de la FDA significa que esta es la primera prueba que permite a los profesionales de la salud detectar la enfermedad en donantes de sangre, órganos y tejidos.
La FDA tiene pautas estrictas para prevenir la malaria transmitida por transfusiones. Las personas que han viajado recientemente a un país con malaria o aquellos a quienes recientemente se les ha diagnosticado la enfermedad no pueden donar sangre durante un período determinado.
Roche afirma que las pruebas microscópicas y serológicas existentes que se utilizan para exigir estas normas no son lo suficientemente sensibles como para mitigar de forma fiable el riesgo de transfusión de malaria. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dicen que el examen microscópico es el “estándar de oro”, pero la falta de pruebas realizadas anualmente por científicos significa que podría carecer de una competencia óptima.
La prueba cobas Malaria de Roche es una prueba de detección de ácido nucleico in vitro para las cinco especies principales de parásitos Plasmodium que se sabe que causan la enfermedad en humanos.
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Había un estimado 249 millones de casos de malaria a nivel mundial en 2022. África soporta una proporción desproporcionadamente alta de la carga mundial de enfermedades. Según los CDC, en Estados Unidos se producen alrededor de 2,000 casos al año y casi todos están relacionados con viajes a países endémicos de malaria.
Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics, afirmó: "Al ser la primera prueba de detección de malaria en sangre aprobada por la FDA, esto representa un importante paso adelante para salvaguardar el suministro mundial de sangre donada".
La compañía planea implementar la prueba en los EE. UU. a fines del segundo trimestre de 2. Actualmente se está revisando la aprobación de la marca CE en Europa.
Se estima que el mercado mundial de reacción en cadena de la polimerasa crecerá hasta los 1.2 millones de dólares en 2033, frente a los 733 millones de dólares de 2023, según un estudio. informe de Global Data.
Además de su prueba de diagnóstico in vitro cobas, Roche tiene Lariam (mefloquina) como fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la malaria.
Los estudios también han demostrado el potencial de pruebas rápidas de saliva para detectar la enfermedad tempranamente en los pacientes.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
