¿Se puede aplicar la Sección 3(d) a una invención no farmacéutica? El MHC en Novozymes contra Asst. Controlador de Patentes y Diseños hizo algunas observaciones interesantes sobre este tema. Al analizar la decisión del tribunal y resaltar lo que puede ser la "eficacia" para un tema tan no farmacéutico, nos complace presentarles esta publicación invitada de Amit Tailor. Amit es un posgrado en Ciencias Farmacéuticas del Instituto Nacional de Educación e Investigación Farmacéutica (NIPER), SAS Nagar (Mohali) y LL.B. de la Facultad de Derecho de la Universidad Maharaja Sayajirao de Baroda (MSU), Vadodara. También completó su graduación en Farmacia en MSU, Vadodara. Amit es un agente de patentes registrado y actualmente forma parte del equipo de litigios de propiedad intelectual de Sun Pharmaceuticals. Amit también escribe poesía en amittailor.kavi (Instagram), અમિત ટેલર (Facebook) y en AmitTailor.com. Las opiniones expresadas son únicamente las del autor.

Sustancia 'no' farmacéutica y eficacia según la Sección 3(d)

Por Amit Sastre

Medicamentos y materias no patentables u/s 3(d) – es un tema que se discute y debate habitualmente entre los profesionales de patentes en la India, y también entre los profesionales extranjeros que procesan o desean procesar patentes en la India para sus clientes extranjeros. Sin embargo, la complejidad aumenta y la curiosidad surge cuando el artículo 3(d) se aplica a las sustancias denominadas "no farmacéuticas", es decir, aquellas sustancias que no pretenden ser un producto con fines de diagnóstico medicinal, quirúrgico, curativo o profiláctico. , tratamiento terapéutico o de otro tipo de seres humanos y/o animales.

Esta cuestión aparentemente complicada y que rara vez se plantea se debatió ante el IPD del Tribunal Superior de Madrás en Novozymes frente al controlador. El asunto fue originalmente una apelación por el rechazo de una solicitud ante el IPAB, que a su vez fue transferida al Madras HC. El tema en cuestión era una enzima que actuaba como catalizador de la digestión y que estaba destinada a ser utilizada (probablemente como aditivo) en la alimentación del ganado. Las reclamaciones sobre dicha enzima fueron rechazadas u/s 3(d) por ser una "nueva forma" de una enzima conocida (del mismo tipo/clase) que no resulta en una mejora de la eficacia de la misma. En la apelación, el solicitante argumentó principalmente que la enzima reivindicada no es un "fármaco", es decir, no es una sustancia farmacéutica y, por tanto, el artículo 3(d) no es aplicable. Por lo tanto, la cuestión, entre otras, ante el Tribunal era si la aplicación del artículo 3(d) se limita únicamente a sustancias farmacéuticas. y, si la respuesta es no, qué tipo y cantidad de datos se requieren para establecer una mejora de la eficacia conocida.

Sec. 3(d) ¿Se dirige específicamente al sector farmacéutico?

El Tribunal inició la investigación refiriéndose a la cláusula pertinente de la Sección 3(d), que dice "nueva forma de sustancia conocida" y no "nueva forma de sustancia 'farmacéutica' conocida", por lo que no sería apropiado afirmar que La sección 3(d) solo se aplica a sustancias farmacéuticas. Uno de los argumentos adicionales del solicitante/apelante fue que la materia en cuestión es un material "biológico" y no una sustancia química "sintetizada", por esa razón tampoco es aplicable la Sección 3(d). A lo cual también, el Tribunal sostuvo que no hay nada en el estatuto que indique que la disposición se limita a los productos químicos "sintetizados" únicamente.

El Tribunal apoyó su posición refiriéndose a la discusión sobre (i) el lenguaje de la Cláusula (d), que existía antes de 2005, y que fue modificada por la Ley de Patentes (Enmienda) de 2005; y (ii) 'eficacia', por parte del CS en Novartis vs UOI. La Sección 3 (d), después de ser modificada en 2005, dice lo siguiente:

"el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no da como resultado una mejora de la eficacia conocida de esa sustancia o el mero descubrimiento de cualquier nueva propiedad o nuevo uso de una sustancia conocida o del mero uso de un proceso, máquina o aparato conocido, a menos que dicho proceso conocido dé como resultado un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactivo.

Explicación.—Para efectos de esta cláusula, se considerarán como una misma sustancia las sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos, forma pura, tamaño de partícula, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de sustancia conocida. a menos que difieran significativamente en propiedades con respecto a la eficacia.” [énfasis en el original]

Novartis Declaró categóricamente que dicha enmienda (en negrita), realizada al lenguaje de la Sección 3 (d), incluida la 'Explicación', se centró únicamente en medicamentos y fármacos. Además de eso, casi el 80% del debate parlamentario sobre la enmienda en cuestión a la Sección 3(d) también se centró en medicinas y fármacos, y el 20% restante se centró en productos químicos agrícolas. En consecuencia, en resumen, se puede decir que todo el debate en el parlamento sobre el tema de dicha enmienda se limitó a drogas o medicinas y agroquímicos únicamente [párrafos 94-98].

Basándose en tales observaciones, Novozymes determinó que Novartis sostuvo que la enmienda realizada a la Sección 3 (d) por la Ley de Patentes (Enmienda) de 2005, tenía como objetivo principal y especialmente abordar las sustancias farmacéuticas y agroquímicas. Sin embargo, esto no implica que la Sección 3(d) en su conjunto esté restringida a sustancias farmacéuticas y agroquímicas únicamente. Ya existía una Sección 3(d) antes de 2005, y la cláusula modificada, en su conjunto, es más que la 'cláusula' y la 'explicación' agregadas a la misma por la enmienda. Por lo tanto, no sería apropiado limitar la Sección 3(d) únicamente a la enmienda. Luego, el Tribunal dividió perspicazmente la cláusula principal de la Sección 3 (d) en tres partes, de la siguiente manera:

(i) La NUEVA FORMA DE SUSTANCIA CONOCIDA (unaaparentemente insertado por la Enmienda de 2005)

(ii) La (a) NUEVA PROPIEDAD, o (b) NUEVO USO, DE UNA SUSTANCIA CONOCIDA (dos submiembros (a) y (b))

(iii) El MERO USO DE UN PROCESO O APARATO CONOCIDO

– y, los tres (o cuatro) miembros están separados por la disyuntiva “o” [párrafo 12]

El Tribunal afirmó que, al menos, la parte (iii) de la cláusula no es aplicable a la "sustancia conocida", ya que está dirigida al "proceso conocido", o a la "máquina conocida" o al "aparato conocido".

De este modo, basándose en el 'efecto combinado' de la historia de la promulgación de la Sección 3 (d), la estructura general de tres (más bien cuatro) miembros de la cláusula y la guía de Novartis sobre la 'eficacia' (que se analiza más adelante) Novozymes sostuvo que no se puede decir que el artículo 3(d), en su conjunto, se limite únicamente a sustancias farmacéuticas o agroquímicas.

¿La 'explicación' restringe la sección 3(d) a productos químicos sintetizados únicamente?

El argumento inmediato posterior del apelante/solicitante fue que la 'Explicación' enumera varios derivados que pueden estar sujetos a la Sección 3(d) y son: sales, ésteres, éteres, polimorfos, metabolitos y 'similares'; todos los cuales son derivados únicamente de sustancias químicas sintetizadas. Por tanto, según el principio de ejusdem generis, los 'derivados' deberían limitarse únicamente a derivados de sustancias químicas sintetizadas. El Tribunal estuvo de acuerdo con esto y decidió que la explicación restringe los derivados enumerados en la Sección 3 (d) a derivados de productos químicos sintetizados únicamente (párrafo 16).

El argumento y la conclusión anteriores respecto del principio de ejusdem generis by Novozymes parece insostenible a primera vista. El lenguaje pertinente de la 'Explicación' no se limita únicamente a las sales, ésteres, éteres, polimorfos y metabolitos, como se basó en el Tribunal, sino que, además de ellos, también se refiere a otros 'derivados', a saber. – forma pura, tamaño de partícula, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, y combinaciones. En este caso, no se puede decir que la "forma pura" y el "tamaño de partícula" se limiten únicamente a sustancias químicas sintetizadas; por ejemplo, la "pureza" y el tamaño de una "partícula" sólida pueden asociarse con cualquier tipo de sustancia obtenida mediante aislamiento del entorno natural o mediante un proceso biológico seguido de purificación y aislamiento, o un compuesto sintético aislado de la mezcla de reacción o aislamiento, purificación, cristalización o recristalización en disolvente; o estar sujeto a una operación de molienda, etc. Del mismo modo, 'isomerismo' o 'isómero' no puede limitarse únicamente al dominio químico, sino que también puede asociarse con el dominio biológico. (p.ej ver mientras que los sistemas biológicos han evolucionado hasta desarrollar una gran diversidad funcional,…la diversidad funcional o especificidad se logra utilizando isómeros … Estereoquímicamente, a menudo se prefiere una configuración absoluta dada a la Naturaleza estereoespecífica del sitio activo enzimático.) De manera similar, tampoco se puede decir que 'complejo' y 'combinación' se limiten a moléculas pequeñas o sustancias químicas sintetizadas, por ejemplo, un 'complejo de sustrato enzimático': un complejo formado entre una enzima (una sustancia biológica) y su sustrato (puede ser una molécula 'pequeña' o una macromolécula), etc. Por lo tanto, no sería apropiado concluir que la 'explicación' se limita a los derivados. de productos químicos sintetizados únicamente, seleccionando selectivamente algunos términos genéricos iniciales de ellos. Esto requeriría investigación y argumentación adicionales como se sugiere en este documento, lo que puede abrir la vía para una mayor discusión.

Aunque el Tribunal en Novozymes determinaron que la explicación de la Sección 3(d) se limita únicamente a productos químicos sintetizados, como se analizó anteriormente, curiosamente no alteraron su posición anterior y mantuvieron que la Sección 3(d), en su conjunto, no se limita a sustancias farmacéuticas o agroquímicas. y no también a los derivados de productos químicos sintetizados.

'Eficacia' de una sustancia 'no' farmacéutica

Ahora que el Tribunal ha concluido que la Sección 3(d) no se limita a sustancias farmacéuticas o agroquímicas, surge otra pregunta sobre cuál sería la "eficacia" o cuál sería la prueba de eficacia relevante, a los efectos de la Sección 3(d). d), para una sustancia que no es un "medicamento". Hasta la fecha, la mejor respuesta a esta pregunta se puede encontrar en Novartis mismo, que afirma que –

“180. … Eficacia significa “la capacidad de producir un resultado deseado o previsto”. … la prueba de eficacia en el contexto de la sección 3(d) sería diferente, dependiendo del resultado el producto considerado es deseado o destinado a producir. En otras palabras, …  la función, utilidad o el propósito del producto …" [Énfasis añadido]

La determinación de la "eficacia" de una "sustancia" dependería de la función, utilidad o propósito de la misma, o del resultado deseado o que se pretende producir con la sustancia, siendo una definición amplia y general de eficacia y la forma en que se aplica. por el SC en el contexto de la Sección 3(d), abre el alcance mucho más amplio para incluir muchos tipos de sustancias bajo el ámbito de la Cláusula. Y también será necesario determinar en consecuencia el tipo y la cantidad de datos científicos o técnicos necesarios para respaldar el aumento de la eficacia.

Además de esto, Novartis también señaló ese -

“…el texto añadido al artículo 3(d) por la enmienda de 2005 establece la condición de “mejora de la eficacia conocida”. … Lo que es evidente, por tanto, es que no todo las propiedades ventajosas o beneficiosas son relevantes, único propósito tales propiedades que directamente relacionarse con la eficacia, ...

181. … también hay que tener en cuenta que cada una de las diferentes formas mencionadas en la explicación tienen algunas propiedades inherentes a esa forma, por ejemplo, solubilidad a una sal e higroscopicidad a un polimorfo. … Por lo tanto, la mero cambio de forma con propiedades inherentes a esa forma seria no calificar como “mejora de la eficacia” de una sustancia conocida. "

[énfasis añadido]

– lo que indica claramente que no todas las propiedades (de otro modo) ventajosas, sino sólo aquellas propiedades (ventajosas) que son directamente relacionada a la eficacia, es decir, las propiedades que están directamente relacionadas con la función, utilidad o el propósito de la sustancia, o el resultado deseado o que se pretende producir con la sustancia, serían relevantes a los efectos de la Sección 3(d). Entonces, tomando un ejemplo hipotético de una silla (aunque no se la puede llamar una 'sustancia'), ¿qué se puede considerar como función, utilidad o propósito de una silla? Proporcionar comodidad, una mejor postura y/o una posición relevante en el espacio. (es decir, altura adecuada de una posición sentada), etc. En ese caso, ¿puede considerarse relevante para la eficacia una silla con un mejor cojín, un respaldo ergonómico o capacidad de ajuste de altura, etc.? ¿O puede considerarse relevante para su eficacia una propiedad impartida a una silla por una invención que impide la oxidación? o en caso contrario, ¿puede considerarse como directamente relacionado con ¿Su 'eficacia'? o bien, ¿la disposición de un portabotellas en el reposabrazos de la cadena que pueda "mejorar" la comodidad del usuario es un "mero cambio de forma", siendo la comodidad inherente a dicho cambio? Encontrar respuestas a estas preguntas para una "sustancia" en cuestión puede ayudar a determinar cuál sería la "eficacia" de la sustancia y qué sería o no relevante para la determinación de la "mejora de la eficacia".

Otra observación interesante e importante del SC es:

“180… prueba de eficacia mejorada en caso de sustancias químicas, especialmente medicamentos, deben recibir una interpretación estrecha y estricta … 182. … debe aplicarse la prueba de eficacia terapéutica mejorada estrictamente, pero la pregunta debe ser considerada con mayor precisión... " [énfasis añadido]

– ¿Significa eso que puede existir (a1) una prueba "estrecha y estricta" para sustancias químicas, especialmente medicamentos; y (b1) una prueba "amplia y flexible" para sustancias distintas de las químicas; y eso con (a2) una "mayor precisión"; o (b2) un estándar de 'menor precisión'; mientras se determina la 'eficacia' u/s 3(d)?

Alcance y límites de la Sección 3(d) y Sustancia no farmacéutica: Resumen

El Tribunal Superior de Madrás ha determinado que, aunque la 'Explicación' de la Sección 3 (d) se limita a productos químicos sintetizados (lo que no parece sostenible), la Sección 3 (d) en su conjunto no se limita únicamente a sustancias químicas sintetizadas o sustancias farmacéuticas. , y proporcionó una estructura agradable y fácil de entender de 3 (o 4) extremidades de la Sección 3 (d). Con esto, el Tribunal ha dejado abierto el campo de discusión para la determinación de la "eficacia" de "sustancias" que no son "medicamentos". Seguramente, Novartis puede proporcionar alguna orientación sobre qué es eficacia y cómo aplicar la prueba de mejora de la eficacia, en general; pero al mismo tiempo, como se analizó anteriormente, ha dejado algunas preguntas como: cuál sería la prueba 'estricta y estricta' o 'no tan estricta y no tan estricta'; y cuál sería un estándar de "mayor precisión" o "no tan grande"; para determinar la eficacia en el ámbito no farmacéutico. Una mayor claridad puede llegar, y llegará, siempre y cuando la jurisprudencia sobre esta cuestión evolucione con el tiempo. Esperemos que llegue al SC un segundo 'Novartis', y esta vez una sustancia 'no farmacéutica' que nos aporte más claridad sobre la eficacia u/s 3(d) para sustancias no farmacéuticas.

(Descargo de responsabilidad: Este trabajo es puramente un ejercicio académico para compilar y resumir, en general, la discusión sobre los temas por parte de los Tribunales. Esto no representa puntos de vista finales o vinculantes del autor sobre ninguno de los temas discutidos en este documento; y esto no puede ser atribuido, de cualquier manera, a los empleadores pasados, presentes o futuros del autor, también).

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• Fuente: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html