UroMems ha informado de resultados más positivos en un ensayo que evalúa su dispositivo UroActive para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
La empresa con sede en Francia afirmó que la primera paciente a la que se le implantó el dispositivo cumplió el criterio de valoración principal de seis meses. La paciente forma parte del primer ensayo de viabilidad en humanos de UroMems en mujeres (NCT05828979), en el que se inscribirán seis pacientes en total.
La noticia sigue a la resultados de un primer ensayo masculino en humanos (NCT05547672), que también cumplió con sus criterios de valoración principales de seis meses.
Ambos ensayos se están realizando en paralelo para evaluar el dispositivo en hombres y mujeres con la afección que no han respondido a otras formas de tratamiento. El tratamiento actualmente implica cirugía o el antidepresivo Cymbalta (duloxetina) de Eli Lily.
Los criterios de valoración principales en ambos ensayos incluyen la tasa de explantes y revisiones seis meses después de la activación del dispositivo y la tasa de éxito de la activación del dispositivo.
Los resultados de los estudios clínicos multicéntricos prospectivos respaldarán el diseño y la planificación de un próximo ensayo fundamental en Europa y Estados Unidos. El director ejecutivo y cofundador de UroMems, Hamid Lamraoui, no reveló detalles del ensayo fundamental a Red de Dispositivos Médicos.
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Por GlobalData
UroMems está creando un nuevo enfoque para controlar la incontinencia urinaria de esfuerzo, una afección caracterizada por pérdida de orina cuando la vejiga está bajo presión, como al hacer ejercicio o estornudar. Afecta a alrededor de 40 millones de estadounidenses y es más común en mujeres.
El sistema UroActive de UroMem utiliza el sistema MyoElectroMechanical de la compañía que se coloca alrededor del conducto uretral y cambia automáticamente la apertura del esfínter mediante ajustes de presión según la actividad del paciente. Esto tiene la ventaja de no ejercer una presión sostenida sobre el tejido cuando el paciente está en reposo.
En abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó a UroActive la designación del Programa de Tecnologías más Seguras para acelerar la llegada del dispositivo al mercado.
En noviembre de 2023, Aviation Medical lanzó datos positivos en su dispositivo no invasivo de control de la vejiga para el tratamiento de la urgencia urinaria y la incontinencia urinaria de urgencia causada por el síndrome de vejiga hiperactiva.
La industria farmacéutica también se está uniendo al mundo de la tecnología médica para buscar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo. En noviembre de 2023, Versameb, con sede en Suiza, recibió aprobación de la FDA para comenzar un ensayo clínico de Fase I con la terapia de ARNm de la compañía en mujeres con esta afección.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/uromems-champions-positive-results-for-stress-urinary-incontinence-implant/
