CAMBRIDGE, Massachusetts y TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Affinivax, Inc. (“Affinivax”) y Astellas Pharma Inc. (“Astellas”) anunció hoy que ha llegado a un acuerdo mediante el cual Affinivax ha vuelto a adquirir los derechos mundiales exclusivos de ASP3772, una nueva vacuna candidata dirigida a Streptococcus pneumoniae. Junto con la readquisición de derechos por parte de Affinivax, ASP3772 pasará a llamarse AFX3772. El cierre de la transacción está sujeto a autorización en virtud de la Ley de Mejoras Antimonopolio de Hart-Scott Rodino, que se espera para marzo o abril de 2022. Según los términos del nuevo acuerdo de las partes, Astellas recibirá un pago inicial de $65 millones y será elegible para recibir pagos por hitos y regalías vinculados al desarrollo clínico y la comercialización de ASP3772, así como regalías vinculadas a la comercialización de los productos de vacuna neumocócica de próxima generación de Affinivax diseñados para tratar Streptococcus pneumoniae.

“Estamos entusiasmados de recuperar los derechos exclusivos a nivel mundial de ASP3772, nuestra vacuna candidata MAPS para Streptococcus pneumoniae que ha logrado resultados positivos en ensayos clínicos de fase 2 y recibió la designación de terapia innovadora de la FDA. Creemos que ASP3772 tiene un potencial significativo para abordar las necesidades insatisfechas en esta importante categoría de vacunas. Tras el cierre de la transacción con Astellas, ASP3772 se convertiría en la vacuna candidata más avanzada en la cartera de Affinivax, junto con otros programas de vacunas MAPS para patógenos bacterianos, infecciones virales y cáncer”, dijo Steven B. Brugger, director ejecutivo de Affinivax. “Estamos muy agradecidos por la confianza que Astellas depositó en Affinivax y nuestra novedosa plataforma de tecnología MAPS cuando firmamos nuestro acuerdo original en 2017, y su compromiso con nuestra asociación desde entonces”.

“Para Astellas, esta decisión se basa en la priorización estratégica de nuestra cartera de I+D a otras áreas terapéuticas centrales y modalidades de medicamentos”, dijo Naoki Okamura, director de estrategia y director financiero, director comercial de Astellas. “Nuestro trabajo con Affinivax ha sido coherente con nuestra visión de ser un socio de elección para las empresas de biotecnología que promueven plataformas tecnológicas innovadoras que pueden ofrecer nuevos medicamentos prometedores para prevenir y tratar enfermedades y ayudar a los pacientes en todo el mundo. Nuestra colaboración en la plataforma tecnológica y de vacunas MAPS ha permitido la validación clínica y el avance de una nueva vacuna prometedora para Streptococcus pneumoniae para adultos y bebés que ofrece el potencial para mejorar la salud humana”.

Desarrollado con la plataforma de tecnología MAPS™ (Sistema de presentación de múltiples antígenos) patentada de Affinivax, ASP3772 está diseñado para obtener protección inmunitaria tanto de células B (anticuerpos) como de células T contra Streptococcus pneumoniae. ASP3772 incluye 24 polisacáridos neumocócicos, así como dos proteínas neumocócicas conservadas. Los resultados del ensayo clínico de fase 2 demostraron que ASP3772 fue bien tolerado. ASP3772 también mostró una respuesta de anticuerpos a cada uno de los 24 polisacáridos, así como una respuesta de anticuerpos adicional a las proteínas neumocócicas conservadas.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora para ASP3772 para la prevención de la neumonía y las enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos incluidos en ASP3772 en adultos mayores de 50 años. La decisión de la FDA se basa en los resultados de los datos clínicos de la Fase 2. El proceso de Terapia Innovadora de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave o potencialmente mortal.

Impacto global y manejo de la enfermedad neumocócica

Streptococcus pneumoniae sigue siendo una de las causas bacterianas más frecuentes de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, provocando una serie de enfermedades que incluyen infecciones invasivas como la bacteriemia con sepsis y meningitis, así como las infecciones más frecuentes de las mucosas como la neumonía, la otitis media y la sinusitis. Las bacterias típicamente colonizan el tracto respiratorio, los senos paranasales y la cavidad nasal, y se propagan por contacto directo de persona a persona a través de gotitas respiratorias. Streptococcus pneumoniae típicamente reside asintomáticamente en individuos sanos; sin embargo, en personas con sistemas inmunitarios más débiles, como los ancianos y los niños pequeños, la bacteria puede volverse patógena. Se han identificado más de 95 serotipos neumocócicos distintos en función de su estructura de polisacárido capsular única, lo que hace que la protección de vacunas de amplio espectro basada únicamente en polisacáridos sea una tarea difícil. La Fundación Nacional para las Enfermedades Infecciosas estima que aproximadamente 1.3 millones de visitas al departamento de emergencias, 150,000 50,000 hospitalizaciones y XNUMX XNUMX muertes son atribuibles a la neumonía.¹. En más del 30% de Streptococcus pneumoniae infecciones, las bacterias son resistentes a uno o más antibióticos clínicamente relevantes.

Acerca del Sistema de Presentación de Antígenos Múltiples (MAPS™)

La plataforma de tecnología MAPS™ utiliza una química patentada que aprovecha la unión de afinidad, no covalente, específica y duradera entre la biotina y la rhizavidina, una proteína de unión a la biotina. El complejo MAPS™ creado por esta unión por afinidad contribuye a un enfoque simple, modular y eficiente para el desarrollo de nuevas vacunas e inmunoterapias. La tecnología de conjugación de vacunas convencional busca optimizar la generación de respuestas de anticuerpos protectores principalmente contra antígenos polisacáridos, utilizando el antígeno proteico como portador. Por el contrario, una vacuna MAPS™ puede presentar tanto el polisacárido como los antígenos proteicos al sistema inmunitario del huésped para inducir una respuesta inmunitaria de células B y T. Esta capacidad única de la tecnología MAPS™ permite el desarrollo personalizado de cada vacuna o inmunoterapia MAPS™ en función del tipo específico de respuesta inmunitaria deseada para cada patógeno y enfermedad.

Acerca de Affinivax, Inc.

Affinivax es una empresa biofarmacéutica en fase clínica pionera en el desarrollo de una nueva clase de vacunas diseñadas para inducir una respuesta inmunitaria protectora amplia y robusta frente a polisacáridos y proteínas relevantes para la enfermedad en una sola vacuna. Affinivax diseña cada una de sus candidatas a vacunas para optimizar la respuesta inmunitaria protectora a uno o ambos de estos antígenos utilizando la característica naturaleza plug-and-play de su plataforma de tecnología patentada MAPS™, presentando la oportunidad potencial de dar un paso significativo para abordar los principales retos sanitarios que plantean las enfermedades infecciosas nuevas y resistentes. Affinivax se fundó en 2014 con una licencia exclusiva para la tecnología MAPS del Boston Children's Hospital. Para más información visite www.affinivax.com.

Sobre Astellas

Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que opera en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el enfoque de área de enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con altas necesidades médicas no satisfechas, centrándose en la biología y la modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque fundamental de Rx para crear soluciones de atención médica Rx + ® que combinen nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de punta en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se sitúa a la vanguardia del cambio en el cuidado de la salud para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en.

Notas de precaución (Astellas)

En este comunicado de prensa, las declaraciones hechas con respecto a los planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la gerencia a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, pero no se limitan a: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y reglamentos relacionados con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones en el tipo de cambio de divisas, (iii) retrasos en los lanzamientos de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos nuevos y existentes de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir un anuncio ni un consejo médico.

¹GBD 2016 Infecciones Respiratorias Inferiores Colaboradores. Estimaciones de la morbilidad, mortalidad y etiologías mundiales, regionales y nacionales de las infecciones de las vías respiratorias bajas en 195 países, 1990-2016: un análisis sistemático para el Estudio de carga global de enfermedad 2016. Lancet Infect Dis. 2018 de septiembre de 19. pii: S1473-3099(18)30310-4. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30310-4.

Contacto

Para Affinivax:
Medios
Kathryn Morris, La Red Yates

914-204-6412

kathryn@theyatesnetwork.com

Para Astellas:
Medios
Promoción y relaciones corporativas

TEL: + 81-3-3244-3201

• Coinsmart. El mejor intercambio de Bitcoin y criptografía de Europa.
• Platoblockchain. Inteligencia del Metaverso Web3. Conocimiento amplificado. ACCESO LIBRE.
• CriptoHawk. Radar de altcoins. Prueba gratis.
• Fuente: https://www.fintechnews.org/affinivax-reacquires-rights-from-astellas-for-asp3772-a-novel-24-valent-streptococcus-pneumoniae-vaccine-candidate-from-affinivaxs-maps-platform/