La aprobación de Akeega (niraparib y acetato de abiraterona) por parte de la FDA de EE. UU. se basa en los resultados positivos del estudio MAGNITUDE de fase III.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Akeega™ (niraparib y acetato de abiraterona) de Janssen, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) BRCA positivo.
Akeega es la primera y única tableta de doble acción administrada por vía oral, una vez al día, de niraparib, un inhibidor altamente selectivo de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP), y acetato de abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio multicéntrico MAGNITUDE de fase III. En el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los pacientes BRCA positivos tratados con la combinación Akeega™ más prednisona mostraron una reducción estadísticamente significativa del 47 por ciento del riesgo de supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) en comparación con aquellos tratados con acetato de abiraterona más prednisona (AAP).
"Este hito, que marca la aprobación del tercer tratamiento contra el cáncer de próstata de Janssen, destaca la importancia de avanzar en los enfoques de la medicina de precisión y las pruebas genéticas para el tratamiento de pacientes con mCRPC BRCA positivo", afirmó Kiran Patel, MD y vicepresidente de Desarrollo Clínico. Tumores sólidos, Janssen Research & Development, LLC.
Akeega recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea en abril de 2023, un año después de presentar la solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos. Esto siguió a un recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en febrero de 2023.
Enfoque personalizado para el tratamiento del cáncer de próstata
El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes, con un estimado de 288,300 nuevos casos y casi 35,000 muertes esperadas en los EE. UU. en 2023, según el Asociación Americana de Cáncer. Aproximadamente entre el 10 y el 15 por ciento de los pacientes con mCRPC tienen alteraciones en el gen BRCA, lo que los hace más propensos a tener una enfermedad agresiva.
"Como médico, identificar a los pacientes con peor pronóstico es una prioridad, especialmente aquellos cuyos cánceres tienen una mutación BRCA", dijo Kim Chi, oncólogo médico de BC Cancer – Vancouver e investigador principal del estudio MAGNITUDE. "Diseñamos prospectivamente el estudio MAGNITUDE para identificar el subconjunto de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento dirigido con AKEEGA y para ayudarnos a comprender cómo podemos lograr potencialmente mejores resultados de salud para los pacientes".
En abril de 2016, Janssen Biotech, Inc. celebró un acuerdo de licencia y colaboración mundial (excepto Japón) con TESARO, Inc. (adquirida por GlaxoSmithKline en 2019) para obtener derechos exclusivos de niraparib en el tratamiento del cáncer de próstata.
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- Fuente: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/185708/fda-approval-for-janssens-prostate-cancer-treatment/
