CARLSBAD, California, 02 de marzo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - Columna vertebral aurora Corporation ("Aurora Spine" o la "Compañía") (TSXV: ASG) (OTCQB: ASAPF), un diseñador y fabricante de dispositivos médicos innovadores que mejoran los resultados de la cirugía espinal, anunció hoy que recibió la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su nuevo estudio multicéntrico de su sistema intersomático cervical DEXA-C, que está indicado para procedimientos de fusión intersomática cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con enfermedad degenerativa del disco (DDD) de la columna cervical con síntomas radiculares acompañantes en uno o dos niveles contiguos desde C2- T1.
El sistema DEXA-C es el primer producto en el mercado que utiliza la plataforma de tecnología DEXA patentada de Aurora, que crea una serie de implantes codificados por colores y fabricados con densidades variables para que coincidan con la densidad ósea del paciente y el puntaje T-Score DEXA. DEXA-C está diseñado para su uso en pacientes que requieren discectomía cervical anterior y cirugía de fusión. El sistema implanta uno o más espaciadores intercorporales en el espacio o espacios corporales intervertebrales cervicales para estabilizar y fusionar los niveles. Se utilizará aloinjerto en el espaciador y los segmentos espinales se fijarán con una placa cervical anterior.
El estudio DEXA-C se llevará a cabo en hasta 10 sitios de investigación en los Estados Unidos y se anticipa que se ingresarán en el estudio datos de al menos 40 sujetos de un solo nivel y al menos 40 sujetos de múltiples niveles.
El Sr. Trent Northcutt, presidente, director ejecutivo y cofundador de Aurora, declaró: “Aurora ha estado en la fase de prueba beta con nuestra serie de implantes DEXA-C y la respuesta inicial ha sido muy positiva. A medida que construimos nuestra franquicia DEXA, los datos clínicos sobre el uso de DEXA-C nos ayudarán a mejorar este producto y los futuros productos DEXA. Agradecemos a los médicos y pacientes que participan en este estudio y esperamos recibir y revisar sus resultados en el futuro”.
El Dr. Nitin N. Bhatia, presidente de Cirugía Ortopédica, Profesor de Cirugía Ortopédica y Neurocirugía, Jefe del Servicio de Columna Vertebral de la Universidad de California, Irvine, declaró: "Los implantes intercorporales cervicales que se adaptan a la densidad ósea subyacente del paciente pueden ayudar a resolver algunos de los desafíos en cirugía cervical anterior incluyendo hundimiento y pseudoartrosis. Nuestros cirujanos del UC Irvine Spine Center están emocionados de ser parte de este estudio”.
El Dr. Steven Falowski, neurocirujano funcional en Lancaster, PA, comentó: “La tecnología Dexa-C marca un hito en el desarrollo de productos de fusión espinal no solo para ayudar a garantizar, sino también para mejorar aún más los excelentes resultados de los pacientes. La densidad y calidad ósea de un paciente es un factor muy conocido en los resultados de la fusión y en los resultados del paciente. Aurora también ha demostrado su dedicación no solo para llevar al mercado estos innovadores productos emblemáticos, sino también para garantizar la producción de datos clínicos sólidos para respaldar su uso”.
Sebastian Koga, MD, FAANS, neurocirujano del Forrest Health Institute of Neurosciece y director de Koga Neurosurgery en Covington, Louisiana, dijo: “DEXA es un gran paso en la innovación de biomateriales y el primer paso en la medicina personalizada de la columna. Como todos los grandes inventos, es un concepto elegante y sencillo. Aurora Spine ha demostrado que los implantes artificiales pueden igualar e imitar la biología humana. Ya he usado implantes DEXA en casi 200 casos y no puedo imaginar volver a una jaula convencional. Cualquier cirujano de columna que opere a pacientes con osteoporosis comprenderá la gran ventaja de este nuevo material. También puedo imaginar que este nuevo material se expanda desde los procedimientos de la columna hasta otros implantes óseos e implantes dentales, y siga avanzando para reemplazar la mayoría de los implantes ortopédicos”.
Los resultados primarios de interés para este estudio serán la evaluación de la fusión con visitas de seguimiento del paciente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En la recopilación de datos se incluirá la evaluación de fusión de rayos X estáticos y dinámicos (AP/LAT/Flex/Ex) utilizando los siguientes criterios: puente óseo dentro o fuera del injerto; ausencia de transparencias en la unión entre el injerto y el cuerpo vertebral; y movimiento < 1 mm.
Las medidas de resultado secundarias incluirán evaluaciones de hundimiento y alineación. Los resultados informados por el paciente (NDI y VAS) se recopilarán en las visitas de seguimiento y se evaluarán en comparación con la línea de base.
Sobre Aurora Spine
Aurora Spine se enfoca en traer nuevas soluciones al mercado de implantes espinales a través de una serie de tecnologías innovadoras, mínimamente invasivas y regenerativas de implantes espinales. Se puede acceder a información adicional en www.aurora-spine.com or www.aurorapaincare.com.
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Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene información prospectiva que involucra riesgos e incertidumbres sustanciales conocidos y desconocidos, la mayoría de los cuales están fuera del control de Aurora Spine, incluidos, entre otros, los que se enumeran en "Factores de riesgo" y "Declaración de precaución sobre información prospectiva". ”En el prospecto final de Aurora Spine (colectivamente,“ información prospectiva ”). La información a futuro en este comunicado de prensa incluye información sobre el uso propuesto y el éxito de los productos de la compañía en procedimientos quirúrgicos. Aurora Spine advierte a los inversores de los valores de Aurora Spine sobre factores importantes que podrían hacer que los resultados reales de Aurora Spine difieran materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa. Cualquier declaración que exprese o implique discusiones sobre expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o eventos o desempeño futuros no son hechos históricos y pueden ser prospectivos y pueden involucrar estimaciones, suposiciones e incertidumbres que podrían causar resultados o resultados reales. diferir unilateralmente de los expresados en dichas declaraciones prospectivas. No se puede garantizar que las expectativas establecidas en este documento resulten ser correctas y, en consecuencia, los posibles inversores no deben depositar una confianza indebida en estas–declaraciones de mirada. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y Aurora Spine no asume ninguna obligación de actualizarlas o revisarlas para reflejar nuevos eventos o circunstancias.
Contacto:
Corporación Aurora Spine
Trent Northcutt
President and Chief Executive Officer
(760) 424-2004
Chad Clouse
Director Financiero
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