Ayer, CCC, en colaboración con CRA-Industry (CRA-I), respondió a una Solicitud de Información publicada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre Desarrollo de un lenguaje de consentimiento para la investigación que utiliza tecnologías de salud digital. Los siguientes miembros del Consejo de la CCC y personal de la CCC fueron los autores de la respuesta: David Danks (Universidad de California, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Universidad de Indiana) y Pamela Wisniewski (Universidad de Vanderbilt). Tammy Toscos (Parkview Health), miembro del consejo de CRA-I, también es coautora del informe.

Los NIH proporcionaron un lenguaje de muestra de consentimiento informado que planean publicar como guía voluntaria para los investigadores que utilizan tecnologías de salud digital, y solicitaron comentarios de la comunidad no solo sobre las lagunas o conceptos adicionales que deberían incluirse o aclararse en el lenguaje mismo, sino también sobre cualquier barrera que la comunidad pueda identificar que inhibiría su uso generalizado.

La respuesta de CCC y CRA-I propuso varias mejoras a su lenguaje recomendado, que incluyen:

• Identificar quién es responsable de pagar los datos móviles/conexión a Internet.
• Explicar qué constituye un “dispositivo médico” y qué no.
• Proporcionar más especificidad y/o personalización para cada elemento, ya que la tecnología no debe votarse como un monolito.
• Describir con más detalle cómo se utiliza la IA en el sistema y cómo se pueden utilizar/compartir las inferencias de los datos.
• Creación de una breve formación para establecer competencias básicas.
• Explicar cómo se rastrearán, transformarán, limpiarán y procesarán sus datos.
• Diferenciar entre tratamiento/intervención versus seguimiento/monitoreo de datos.
• Manejar con cuidado los diferentes consentimientos y procedimientos para niños.
• Abordar los “patrones oscuros” (p. ej., exclusión voluntaria, empujones para dar consentimiento) para obtener el consentimiento para la investigación como requisito previo para recibir tratamiento médico. 
• Aclarar si los datos están protegidos por HIPAA y cómo.
• Señalar explícitamente qué datos los participantes pueden solicitar que se eliminen y qué datos no (y qué datos poseen los investigadores frente a los de un tercero).
• Explicar los riesgos relacionados con el estado de presentación de informes obligatorios para niños de los investigadores (por ejemplo, abuso infantil, abuso sexual, riesgo inminente de daño).
• Proporcionar un punto de contacto externo e imparcial en caso de daño.
• Aclarando que el equipo de investigación podrá retirarlos del estudio si el participante ya no califica.
• Explicar que el retiro no afectará negativamente su atención médica estándar proporcionada antes de ingresar al estudio.

Los autores de la respuesta de la CRA también señalaron que a veces un lenguaje modelo como este puede manifestarse en el protocolo requerido sin que se tenga cuidado de garantizar que funcione para el estudio, y es importante no exigirlo como una declaración general si no se aplica directamente. a la investigación.

Lea la respuesta completa de CCC/CRA-I esta página.