China GBA es una de las regiones más prósperas y pobladas con cerca de 86.17 millones de personas, más de todo el tamaño de Alemania. Para vender en GBA antes de la aprobación de China NMPA, los productos deben usarse en hospitales públicos de Hong Kong o Macao. El Departamento de Salud de Hong Kong (DH) está implementando una nueva política de adquisición de dispositivos médicos, a partir del 21 de junio de 2023.
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Nueva política de adquisiciones de Hong Kong
Este política prioriza los dispositivos médicos enumerados en el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), que cubre dispositivos médicos generales Clase II/III/IV y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Clase B/C/D.
Este enfoque tiene como objetivo garantizar que las compras de DH cumplan con los estándares internacionales de seguridad y calidad. También se beneficia de los mecanismos de vigilancia de la seguridad y la notificación de eventos adversos.
Se alienta a los fabricantes que buscan suministrar dispositivos médicos a DH a incluir sus productos en MDACS. Simultáneamente, la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDC) requiere que más revisores de aplicaciones se preparen para el registro obligatorio de dispositivos médicos.
El registro anticipado ofrece acceso directo a los principales hospitales a través del Programa del Área de la Gran Bahía.
Programa de uso urgente de GBA
Si bien aún no están aprobados en el continente, los medicamentos y dispositivos médicos aprobados por Hong Kong o Macao pueden utilizarse en GBA. Solo se pueden usar si se pueden demostrar los beneficios clínicos significativos con necesidades urgentes. La NMPA provincial de Guangdong decidirá sobre la aprobación de la importación dentro de los 20 días hábiles.
Se agregaron ocho dispositivos al tercer lote de dispositivos a fines de 2022, designados como de necesidad urgente, publicados por la Comisión de Salud de Guangdong:
- bioMerieux: FilmArray Torch (base del sistema/módulo/kit de FRU de la cubierta frontal de la bahía vacía de la antorcha)
- bioMerieux: Panel BioFire BCID2
- bioMerieux: Panel respiratorio BioFire 2.1 (RP2.1)
- bioMerieux: Panel de neumonía FilmArray Plus (Pneumoplus)
- Medtronic: Envoltura antibacteriana absorbible TYRXTM
- Centro holandés de investigación oftálmica: solución de tinción del segmento posterior
- Centro holandés de investigación oftalmológica: solución de tinción del segmento anterior
- Terumo: Sistema híbrido Thoraflex
Si tiene alguna pregunta sobre el registro de dispositivos médicos de HK y la comercialización temprana de GBA, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/gba-hong-kong-medical-device/
