LAWRENCE, Kansas, 02 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — DirectSync Quirúrgico, una empresa de dispositivos médicos dedicada a mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades ortopédicas y de la columna vertebral, ha anunciado que su dispositivo de fusión espinal inteligente impulsado por el paciente ha recibido la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Para cumplir con los criterios de designación, la FDA revisó los datos preliminares de la compañía y determinó que el dispositivo intersomático DirectSync Surgical puede proporcionar un tratamiento más eficaz de una afección debilitante irreversible que el estándar de atención actual. El producto proporciona estimulación eléctrica localizada y proporciona diagnósticos posoperatorios para lograr la fusión de forma más eficaz en los pacientes indicados para la fusión espinal. El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA está destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos médicos que están diseñados para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales.
“El anuncio de hoy es un hito importante para DirectSync Surgical y destaca la urgente necesidad de mejorar los resultados de la fusión espinal al mismo tiempo que brinda a los médicos y sus pacientes una atención continua postoperatoria más sólida”, dijo Zygmunt Porada, director ejecutivo de DirectSync Surgical. "Obtener la designación de avance de la FDA indica que nuestra tecnología mejorará significativamente el estándar de atención y brindará un acceso más oportuno a los pacientes y proveedores de atención médica".
El Dr. Paul Arnold, presidente de Neurocirugía en Carle Foundation Hospital en Illinois y cofundador de DirectSync Surgical, dijo: "Un dispositivo de fusión intercorporal todo en uno que tiene un aspecto terapéutico y una herramienta de diagnóstico que me permite saber cuándo y si se está produciendo la fusión, tiene el potencial de revolucionar mi práctica”.
DirectSync Surgical completó con éxito una subvención SBIR de fase II de NIH que apoyó una evaluación de crecimiento óseo preclínico aleatorio comparativo y actualmente está completando una segunda subvención SBIR de fase I de NIH para integrar diagnósticos para monitorear métricas de curación clave. DirectSync Surgical está generando una ronda de semillas para acelerar los esfuerzos para iniciar los primeros estudios en humanos.
Consultas de inversión:
Zyg Porada
teléfono: 443-641 6227-
e-mail: zyg@directsyncsurg.com
Sobre DirectSync Quirúrgico – DirectSync Surgical está desarrollando el primer implante inteligente alimentado por el paciente que reduce la gran dependencia de alimentar y monitorear constantemente el dispositivo de forma remota. Mientras el paciente realiza su vida diaria, DirectSync interbody está trabajando arduamente para proporcionar estimulación eléctrica sincronizada mecánicamente dirigida para mejorar la curación ósea y la recopilación de datos posoperatorios para informar y optimizar el régimen de tratamiento entre el médico y su paciente.
Una foto que acompaña este anuncio está disponible en https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/cbe4d054-d484-4613-bdb6-a7c8cb3dd6f2
Implante espinal DirectSync
Implante inteligente impulsado por el paciente de DirectSync Surgical
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