Es tentador quedarse atascado en las Instrucciones de uso (IFU) como el único enfoque en las conversaciones sobre eIFU; con frecuencia es el primer elemento en la agenda de un fabricante como parte de la toma de decisiones y la implementación. Para muchos, sin embargo, una gama de documentación adicional es igualmente importante. Los certificados de análisis (CoA), las hojas de datos de seguridad (SDS) y otros registros de control de calidad (QC) son solo algunos de los documentos que los fabricantes manejan cada día para garantizar que sus productos sigan cumpliendo con las normas y sean seguros.
Los requisitos de software que sustentan sólidas plataformas eIFU
Las industrias de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro dependen cada vez más de las eIFU. En comparación con los equivalentes en papel, pueden ahorrar tiempo al reunir información sobre el uso, la manipulación, el almacenamiento y la eliminación de dispositivos en un solo entorno. Pero hay obstáculos regulatorios que superar: en la transición a las eIFU, los operadores temen infringir la ley.
En este documento, IFUcare, el servicio de software eIFU de Qarad, examina más de cerca los requisitos, las soluciones normativas y los pasos clave que los operadores pueden tomar para cosechar los frutos de la revolución eIFU.
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La mayoría de las empresas tienen ingenieros de servicio desplegados para dar seguimiento a las solicitudes de este tipo de documentos. Tener un sistema eIFU en funcionamiento permite a los fabricantes ponerlos a disposición de manera proactiva, liberando a los ingenieros de servicio para que aporten valor adicional. Además, los consumidores esperan tener esta información fácilmente disponible. Por lo tanto, expandir el alcance de eIFU más allá de las IFU es crucial para los fabricantes que buscan mejorar los resultados y satisfacer las necesidades de los clientes.
Interno y externo
Usuarios finales, consumidores, profesionales de la salud, clientes; El uso de estos términos aumentó en los últimos años a medida que los fabricantes recurrieron a las soluciones eIFU. Pero los beneficios para las partes interesadas internas son igualmente significativos. Los fabricantes cuentan con equipos de apoyo en el camino, representantes de ventas para los clientes y personal regulatorio en el exterior. Todos se benefician de tener fácil acceso a las últimas noticias sobre cumplimiento. Los "usuarios finales" pueden estar a la vanguardia de la regulación reciente, pero el valor de un sistema eIFU que permite un acceso rápido a los documentos reglamentarios abarca toda la cadena de suministro.
A medida que la industria se siente más cómoda viviendo sin papel, surgen nuevas iniciativas para agilizar los flujos de información. Muchos fabricantes han desarrollado portales de acceso para diferentes tipos de documentación y audiencias diversas. Dado que estas iniciativas provienen de diferentes grupos en la empresa, cada uno generalmente tiene equipos separados que los apoyan y, a veces, se superponen en contenido. El mantenimiento se vuelve oneroso y la principal fuente de información se vuelve confusa. Racionalizar esta información es crucial para aliviar estas preocupaciones. También ofrece la oportunidad de expandir el alcance de un sistema eIFU para incluir contenido de acceso restringido como información para distribuidores, fabricantes de marcas privadas y partes interesadas internas específicas.
eIFU beneficios allí para tomar
Ya sea que esté considerando implementar eIFU o ya lo haya hecho, las marcas deben ser conscientes de que las ventajas iniciales son solo una pequeña parte del paquete. Los beneficios son dobles; por un lado, las partes interesadas tanto internas como externas obtienen una mayor satisfacción con la accesibilidad mejorada y, por otro lado, las operaciones se pueden ejecutar de manera más eficiente con recursos adicionales que se pueden utilizar para generar más valor agregado.
¿Se pregunta sobre los próximos pasos? Comuníquese con los expertos normativos y técnicos en IFUcuidado y estaremos encantados de revisar las oportunidades junto con usted.
Los requisitos de software que sustentan sólidas plataformas eIFU
Las industrias de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro dependen cada vez más de las eIFU. En comparación con los equivalentes en papel, pueden ahorrar tiempo al reunir información sobre el uso, la manipulación, el almacenamiento y la eliminación de dispositivos en un solo entorno. Pero hay obstáculos regulatorios que superar: en la transición a las eIFU, los operadores temen infringir la ley.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/eifus-why-electronic-instructions-are-just-part-of-the-package/
