STONY BROOK, Nueva York–(BUSINESS WIRE)–$ APDN #COVID19Pruebas-Ciencias de ADN aplicadas, Inc. (NASDAQ: APDN) (la "Compañía"), líder en la fabricación de ADN basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y tecnologías basadas en ácidos nucleicos, anunció hoy que su subsidiaria de laboratorio clínico de propiedad total, Applied DNA Clinical Labs, LLC ( ADCL), ha presentado una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) para su Linea™ 2.0 COVID-19 Assay (el "Linea 2.0 Assay") y Linea™ Unsupervised At-Home Sample Collection Kit (el “Kit Colección Línea”).
Si se aprueba, la solicitud de EUA de la empresa posiciona a ADCL para buscar una expansión de su plataforma de prueba establecida safeCircle™ COVID-19 a nivel nacional para satisfacer las necesidades de las empresas que buscan proteger la salud de la fuerza laboral y evitar interrupciones en las operaciones por ausencias masivas del personal debido a la alta transmisibilidad de Omicron. y la capacidad de evadir la inmunidad vacunal. El programa safeCircle de ADCL es una plataforma de pruebas totalmente integrada para empresas e instituciones educativas que proporciona una gama completa de pruebas de diagnóstico de COVID-19 y servicios asociados, incluida la recolección de muestras, el diseño y la gestión de la infraestructura del sitio de prueba, el seguimiento de resultados y la gestión del estado de vacunación.
El ensayo Linea 2.0 es un ensayo de RT-PCR múltiplex de alto rendimiento dirigido a los genes E y N del SARS-CoV-2. El ensayo es independiente de variantes, puede detectar todas las variantes conocidas de SARS-CoV-2 y está validado para pruebas agrupadas robóticas y de muestra única. El ensayo recibió previamente la aprobación condicional del Departamento de Salud del Estado de Nueva York a fines de diciembre de 2021. El kit de recolección Linea está diseñado para permitir la autorecolección simple de muestras de hisopos nasales sin la supervisión de personal médico. Una vez recolectadas, las muestras individuales se pueden enviar por correo directamente a ADCL o un cliente de prueba puede agregarlas y enviarlas a granel a ADCL. Los resultados generalmente se devuelven dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la llegada de una muestra al laboratorio clínico de ADCL.
“Creemos que el aumento sin precedentes en los casos de COVID-19 impulsados por la variante Omicron deja en claro que la necesidad de pruebas basadas en PCR precisas y rápidas es más importante que nunca. Creemos que esta solicitud de EUA nos posiciona para atender la demanda existente de pruebas de COVID-19 a escala empresarial con una propuesta de venta convincente donde el trabajo remoto no es una opción escalable y la dependencia de pruebas menos sensibles basadas en antígenos puede conducir potencialmente a brotes e interrupciones. en la continuidad del negocio. Habiendo probado la plataforma safeCircle en el estado de Nueva York, buscamos asociaciones y oportunidades de contratos para establecer safeCircle a nivel nacional”, declaró el Dr. James A. Hayward, presidente y director ejecutivo de Applied DNA. “Al mismo tiempo, mientras que safeCircle se formó específicamente para construir una plataforma de pruebas de COVID-19, la adquisición potencial de una base de clientes nacional avanza la estrategia de ADCL para expandir sus ofertas de diagnóstico más allá del SARS-CoV-2 con una base de clientes instalada”.
Acerca de las ciencias aplicadas del ADN
Applied DNA comercializa LinearDNA™, su plataforma de fabricación patentada basada en la reacción en cadena de la polimerasa a gran escala ("PCR") que permite la producción a gran escala de secuencias específicas de ADN.
La plataforma LinearDNA tiene utilidad en los procesos basados en ácidos nucleicos. in vitro diagnóstico y mercado de desarrollo y fabricación de fármacos preclínicos basados en ácidos nucleicos. La plataforma se utiliza para fabricar ADN para los clientes como componentes de in vitro pruebas diagnósticas y para el desarrollo de fármacos preclínicos basados en ácidos nucleicos en los campos de las terapias de células adoptivas (terapias CAR T y TCR), vacunas de ADN (antivirales y contra el cáncer), terapias de ARN, terapias basadas en repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas (CRISPR) y terapias genéticas.
La plataforma LinearDNA también tiene aplicaciones no biológicas, como la seguridad de la cadena de suministro, la tecnología antifalsificación y antirrobo. Los mercados finales clave incluyen textiles, productos farmacéuticos y nutracéuticos, y cannabis, entre otros.
Aprovechando su profunda experiencia en tecnologías basadas en ácidos nucleicos, la compañía también ha establecido safeCircle™, una solución llave en mano de alto rendimiento para pruebas de COVID-19 a escala poblacional. safeCircle está diseñado para buscar infecciones dentro de poblaciones o comunidades definidas utilizando metodologías de prueba de alto rendimiento que aumentan la eficiencia de las pruebas y brindan tiempos de respuesta rápidos.
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Las acciones ordinarias de la Compañía cotizan en NASDAQ con el símbolo de cotización 'APDN', y sus warrants que cotizan en bolsa cotizan en OTC con el símbolo de cotización 'APPDW'.
Applied DNA es miembro del Russell Microcap® Index.
Declaraciones a futuro
Las declaraciones hechas por Applied DNA en este comunicado de prensa pueden ser de naturaleza "prospectiva" en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas describen los planes, proyecciones, estrategias y expectativas futuras de Applied DNA, y se basan en suposiciones e implican una serie de riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de Applied DNA. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados debido a su historial de pérdidas netas, recursos financieros limitados, aceptación limitada del mercado, la posibilidad de que los kits de análisis o los servicios de prueba de Applied DNA se vuelvan obsoletos o su utilidad disminuya y la cantidad desconocida de ingresos y ganancias eso resultará de los contratos de pruebas de Applied DNA. Además, t
Las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, datos y análisis futuros, incluso si alguno de los futuros candidatos de diagnóstico de Applied DNA o de su socio avanzará más en el proceso de investigación o recibirá autorización, autorización o aprobación de la FDA, agencias reguladoras extranjeras equivalentes y/o el Departamento de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH) y si recibirán la autorización, autorización o aprobación final de la FDA, agencias reguladoras extranjeras equivalentes y/o NYSDOH, y cuándo, si es que la reciben, el resultado desconocido de cualquier solicitud o pedido a la FDA, agencias reguladoras extranjeras equivalentes y/o NYSDOH, la duración limitada desconocida de cualquier EUA de la FDA, cambios en la guía promulgada por los CDC, FDA, CMS y/o NYSDOH en relación con las pruebas de COVID-19, si y cuándo, en todo caso, la FDA revisará cualquier solicitud de EUA, interrupciones en el suministro de materias primas y suministros, mutaciones continuas del virus SARS-CoV-2 y varios otros factores detallados. archivado de vez en cuando en los informes y presentaciones de la SEC de Applied DNA, incluido nuestro Informe anual en el formulario 10-K presentado el 9 de diciembre de 2021, y otros informes que presentamos ante la SEC, que están disponibles en www.sec.gov. Applied DNA no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva para reflejar nueva información, eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente o para reflejar la ocurrencia de eventos imprevistos, a menos que la ley exija lo contrario.
Contacto
Contacto de Relaciones con Inversionistas Sanjay M. Date prisa, 917-733-5573, sanjay.hurry@adnas.com
Administrador del programa SafeCircle: Mike Munzer, 631-240-8814, mike.munzer@adnas.com
Pagina Web: www.adnas.com
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