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Elixir Medical ha informado resultados positivos de un ensayo clínico que investiga el bioadaptor liberador de fármacos coronario DynamX de su compañía en comparación con un popular dispositivo de stent liberador de fármacos ya aprobado para el mercado. Los hallazgos, que muestran que el dispositivo mide favorablemente al sistema de stent Resolute Onyx, se presentaron en la conferencia EuroPCR 2023 en París.
En el ensayo internacional, simple ciego, aleatorizado y controlado (1:1) (BIOADAPTOR RCT), se evaluaron 445 pacientes para comparar el bioadaptador de Elixir con el sistema de stent Resolute Onyx. El DynamX Bioadaptor no fue inferior al Resolute Onyx en la falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses: 1.8 % en comparación con 2.8 %. La compañía no informó muertes cardíacas y bajas tasas de infarto de miocardio vascular.
DynamX mostró efectividad restauradora de la pulsatilidad de los vasos, capacidad para mantener una luz abierta y una pérdida de luz tardía baja. Según la compañía, es la primera vez, en el campo de los implantes de revascularización coronaria, que un andamio bioadaptador ha demostrado una pulsatilidad normal.
Según Elixir, DynamX Bioadaptor es "un nuevo tipo de implante coronario diseñado para desbloquear el andamiaje, liberar el vaso, devolver el movimiento y la función normal del vaso después de una intervención coronaria percutánea (ICP), con soporte dinámico continuo del vaso aterosclerótico para reducir eventos adversos a largo plazo”. El andamio en sí está formado por tres hebras helicoidales metálicas unidas por una fina capa de polímero biorreabsorbible para proporcionar resistencia.
"El bioadaptor DynamX superó nuestras expectativas frente a un buen DES en los resultados clínicos y, por primera vez, demostró la restauración de la pulsatilidad, el movimiento y la función del vaso al desencajar el vaso", dijo Shigeru Saito, MD, investigador principal y director de la División de Laboratorio de Cardiología y Cateterismo en el Hospital General Shonan Kamakura en Kamakura, Japón.
“Estos hallazgos establecen que el bioadaptador aborda las deficiencias del DES y los andamios biorreabsorbibles y, en conjunto, apuntan a un estándar de efectividad tecnológica nunca antes visto. El hallazgo de cambios en la placa es muy emocionante y apunta a un nuevo efecto y un beneficio potencial de restaurar la función de los vasos”.
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