La empresa estadounidense de tecnología sanitaria Element Science recibió la certificación de la marca CE de la Unión Europea y la comercialización de Evaluación de Conformidad del Reino Unido (UKCA) de Gran Bretaña para su desfibrilador portátil digital.
El desfibrilador cardioversor portátil Jewel Patch (P-WCD) monitorea continuamente el ritmo cardíaco y administra un choque terapéutico al corazón cuando se detecta una arritmia potencialmente mortal, específicamente taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
El dispositivo también puede almacenar datos relacionados con el ritmo cardíaco y eventos para su posterior análisis por parte de los profesionales de la salud, con una aplicación de teléfono inteligente que puede transmitir los datos a los profesionales de la salud casi en tiempo real.
La eficacia del dispositivo portátil se validó mediante dos estudios. En el estudio Jewel EP Lab realizado en Praga, República Checa, el sistema restauró con éxito el ritmo cardíaco normal en 16 pacientes que experimentaban arritmias ventriculares con un solo choque terapéutico.
En el estudio Jewel IDE (NCT05201495), en el que participaron 305 pacientes, se observó un cumplimiento significativo de los pacientes y un tiempo protegido, lo que dio lugar a numerosos rescates exitosos de pacientes sin muertes relacionadas con el dispositivo ni eventos adversos graves. Ciencia de los elementos Concluido inscripción de pacientes para el ensayo en mayo de 2023.
La empresa con sede en San Francisco recaudó $ 145.6 millones en una ronda de financiación Serie C liderada por Deerfield Healthcare y Qiming Venture Partners USA en 2020, y la financiación se destinó a la finalización de estudios clínicos y el lanzamiento comercial de Jewel P-WCD.
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Por GlobalData
En el anuncio que acompaña a las aprobaciones, el director ejecutivo de Element Science, Uday Kumar, dijo: “La joya se desarrolló para abordar los problemas de cumplimiento de los WCD basados en prendas, centrándose en el diseño de la experiencia del usuario e incorporando algoritmos avanzados de aprendizaje automático, los cuales son enfoques comunes en wearables de consumo, pero relativamente poco comunes en el desarrollo de dispositivos médicos”.
De acuerdo a una reporte Según el Centro de Inteligencia Médica de GlobalData, se prevé que el mercado de tecnología portátil crezca de 99.5 millones de dólares en 2022 a 290.6 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 14.3%.
En octubre de 2023, el Aprobado por la FDA MedtronicEl desfibrilador automático implantable extravascular Aurora EV-ICD MRI SureScan y el cable de desfibrilación Epsila EV MRI SureScan, que ofrecen terapias de desfibrilación, estimulación de respaldo (prevención de pausas) y estimulación antitaquicardia (ATP).
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/element-receives-ce-and-ukca-for-wearable-defibrillator/
