La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) al sistema Vision de EndoSound, un dispositivo de ultrasonido endoscópico.
Las ecografías endoscópicas son procedimientos mínimamente invasivos que utilizan ultrasonido para evaluar el tracto gastrointestinal superior. Las ondas sonoras de alta frecuencia producen imágenes detalladas del páncreas, el hígado y la vesícula biliar. El procedimiento se utiliza a menudo para diagnosticar diferentes tipos de cánceres.
El dispositivo de EndoSound se conecta a endoscopios y la compañía afirma que se integra en los flujos de trabajo clínicos existentes.
La empresa afirma que el diseño de su tecnología transforma cualquier endoscopio superior flexible en un visor de ultrasonido endoscópico funcional.
Según EndoSound, el dispositivo, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en julio de 2021, ofrece una oferta más económica. También aborda las infecciones asociadas con ascensores difíciles de limpiar.
Se espera que el dispositivo se lance al mercado de forma controlada a principios del primer trimestre de 1.
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Por GlobalData
Más del 95% de los pacientes sometidos a ecografías endoscópicas son atendidos en hospitales. EndoSound espera que su dispositivo pueda ayudar a trasladar el lugar de atención a entornos como centros de cirugía ambulatoria.
A modelo de mercado de GlobalData situó el mercado global de componentes y sistemas de visualización de endoscopia en 2.4 millones de dólares en 2023. Para 2033, se prevé que crezca hasta los 3.9 millones de dólares. Fujifilm, Strykery "Olympo dominan el mercado con cuotas globales del 16.6%, 16.2% y 13.6% respectivamente.
El Dr. Stephen Steinberg, director ejecutivo de EndoSound, dijo: "Con el EVS, nuestro objetivo no sólo es mejorar la seguridad de los procedimientos endoscópicos, sino también contribuir a ampliar el acceso a la atención para los pacientes en todo el mundo".
En octubre de 2023, EndoSound asociado con AdaptiveBio Desarrollar un dispositivo de endoscopia de un solo uso capaz de realizar un procedimiento simultáneo de ultrasonido endoscópico (USE) y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
En septiembre de 2023, Limaca Medical recibió la autorización de la FDA para su dispositivo de biopsia por ultrasonido endoscópico para diagnósticos definitivos de cáncer de páncreas y cáncer gastrointestinal.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/
