Esta es la primera parte de un estudio de caso sobre cómo realizar una investigación de queja sobre empaques cuando un cliente encuentra el empaque abierto.

Descripción general de la investigación de quejas sobre envases

Este ejemplo de estudio de caso involucra una bolsa flexible y pelable hecha de Tyvek y una película de plástico transparente. Este es uno de los tipos de embalaje más comunes utilizados para dispositivos médicos estériles. Paralelamente a la investigación de la denuncia, se implementan inmediatamente medidas de contención y correcciones para evitar que la denuncia se convierta en un problema más generalizado. El proceso de investigación utiliza un "Diagrama de espina de pescado" para identificar la causa raíz del mal funcionamiento del embalaje. Esta es solo una de varias herramientas de análisis de causa raíz que puede utilizar para investigaciones de quejas, pero funciona particularmente bien para ejemplos en los que algo salió mal en los controles del proceso de producción, pero no estamos seguros de qué control de proceso falló.

Descripción del mal funcionamiento del embalaje.

El primer paso del proceso de manejo de quejas (ver SYS-018, Comentarios de clientes y manejo de quejas) es registrar una descripción del supuesto problema de calidad. Un distribuidor denunció el incidente que se informó. El distribuidor le dijo al servicio de atención al cliente que se encontró que dos bolsas en una caja que contenía 24 dispositivos estériles tenían un sello que parecía estar deslaminándose. Lamentablemente, el distribuidor no pudo proporcionar una muestra de las bolsas delaminadas ni el número de lote de las unidades. Los problemas de embalaje y etiquetado suelen ser dos de las categorías de quejas más comunes para los dispositivos médicos. A menudo, los problemas de etiquetado son errores del operador o el resultado de confusiones en el etiquetado, mientras que los errores de embalaje pueden deberse a clientes que accidentalmente pidieron o abrieron el tamaño incorrecto del producto. Por lo tanto, pueden quejarse del embalaje cuando no hay nada malo. Es esencial ser diligente en la investigación de cada queja de empaque porque si hay un problema legítimo de calidad del empaque, entonces puede ser necesario retirar el producto como parte de su plan de acción correctiva.

Inicio de la investigación por denuncia de envases

En su registro de queja, debe asignar a una persona para que investigue la queja. La única razón aceptable para no iniciar una investigación es cuando un incidente similar ya fue investigado para otro dispositivo en el mismo lote o en un lote relacionado (es decir, el lote de materia prima de empaque es el mismo y el problema está relacionado con el material). Si la queja ya fue investigada, entonces el registro de quejas debe hacer referencia cruzada al registro de quejas anterior.

La persona asignada para investigar la queja debe estar capacitada en investigaciones de quejas y debe estar técnicamente calificada para investigar los procesos relacionados con la queja (por ejemplo, validación del proceso de empaque). El investigador debe registrar qué registros se revisaron como parte de la investigación, y la investigación debe completarse con prontitud en caso de que se requieran informes regulatorios o se necesiten acciones correctivas. También es necesario demostrar que las quejas se procesan de manera consistente y oportuna (por ejemplo, el promedio de días hasta el cierre de la queja puede ser un objetivo de calidad). 

Informes reglamentarios de fallos en el embalaje

Sabemos que todo el mundo quiere evitar los informes regulatorios porque tememos que otros clientes pierdan la confianza en nuestro producto y que la mala publicidad pueda afectar las ventas. Sin embargo, las consecuencias de no presentar informes sobre dispositivos médicos ante la FDA son mucho peores. Incluso si no se produjo una lesión o muerte con un dispositivo médico estéril, el problema de calidad aún debe informarse como MDR según 21 CFR 803 (consulte SYS-029, Informes de dispositivos médicos) porque un incidente repetido podría causar una infección que podría provocar sepsis y la muerte. Si cree que este es un enfoque extremadamente conservador, le sorprenderá saber que se informaron 251 MDR a la FDA en el cuarto trimestre de 4 por problemas de empaque. De estos informes, solo uno involucró una lesión real y los otros 2023 involucraron un mal funcionamiento del dispositivo, pero no muerte ni lesiones. La siguiente descripción del evento y la narrativa del fabricante son un ejemplo:

Descripción del evento

“El representante de ventas en Japón informó que durante un procedimiento quirúrgico no especificado en (b)(6) 2023, el paquete estéril del dispositivo estándar ajustable rgdloop no estaba sellado y estaba sucio. Se utilizó otro dispositivo similar para completar el procedimiento. se informó un retraso desconocido en el procedimiento. No se informaron consecuencias adversas para el paciente. No se proporcionó información adicional”.

Narrativa de los fabricantes

“Este informe se presenta de conformidad con las disposiciones de 21 cfr, parte 803. Este informe puede basarse en información que no se ha podido investigar o verificar antes de la fecha requerida del informe. Este informe no refleja una conclusión de mitek o sus empleados que el informe constituye una admisión de que el dispositivo, mitek o sus empleados causaron o contribuyeron al evento potencial descrito en este informe. Si se obtiene información que no estaba disponible para la vigilancia médica inicial, se realizará una vigilancia médica de seguimiento. archivado según corresponda. El dispositivo se utilizó para tratamiento, no para diagnóstico. Si se obtiene información que no estaba disponible para la vigilancia médica inicial, se presentará una vigilancia médica de seguimiento según corresponda. H10 narrativa adicional: e3: el reportero es un representante de ventas de j&j. H4: se desconoce la fecha de fabricación del dispositivo. Udi: (b)(4).”

Investigación de quejas sobre empaque cuando el producto NO ES regresadod

Lo que la narrativa anterior no detalla es cuáles fueron los detalles específicos de la investigación para el "historial del lote revisado". Una de las herramientas más útiles para realizar una investigación de quejas sobre empaques es el “Diagrama de espina de pescado”. Otros nombres incluyen "Diagrama de Ishikawa" y "Diagrama de causa y efecto". Hay seis partes (es decir, "6M") en el diagrama:

1. materiales,
2. método,
3. máquina,
4. “madre naturaleza” o medio ambiente,
5. “mano de obra” o personas, y
6. medición.

¿Qué registros se pueden investigar sin la devolución del producto?

Los siguientes registros podrían revisarse y evaluarse para detectar posibles causas fundamentales incluso si el cliente no devuelve el embalaje con el presunto mal funcionamiento:

1. revisar el registro de quejas para detectar otras quejas con el mismo número de lote y/o de un período, lote de materia prima o máquina empacadora similar
2. Revisar el registro histórico del dispositivo para el lote para asegurarse de que la cantidad de unidades rechazadas como parte de la inspección normal durante el proceso y final no superó los umbrales preestablecidos para monitorear el proceso de sellado.
3. Si hay restos del lote disponibles, se podrían volver a analizar para verificar que los resultados de las pruebas después del envejecimiento en tiempo real sigan siendo aceptables.
4. Los registros de mantenimiento y calibración del equipo para fabricación y prueba pueden revisarse para verificar que no se requirieron reparaciones y que ningún equipo fue identificado como fuera de calibración.

Si todo lo anterior no logra identificar una causa potencial de una falla en el empaque, entonces es posible que tenga un problema relacionado con las personas o el medio ambiente. Las personas incluyen a las personas que sellan el paquete del producto y a los usuarios. El entorno consta de la temperatura y la humedad para el almacenamiento de materias primas de embalaje, productos envasados, condiciones de esterilización, condiciones de almacenamiento después de la esterilización y condiciones de envío, incluidos los extremos temporales que puedan ocurrir durante el tránsito.

En nuestro caso de estudio, el producto no fue devuelto y no teníamos los números de lote. Por lo tanto, es posible que necesitemos revisar los registros de distribución de ese distribuidor y/o del cliente para reducir los lotes posibles a uno o más lotes. Entonces necesitaríamos realizar el mismo tipo de revisión de los registros del historial de lotes para cada lote potencial. Lo mejor es solicitar una foto del etiquetado del paquete, incluido el código de barras UDI, porque esa información facilitará la identificación del lote. Incluso si el producto fue desechado, a menudo el UDI se escaneará en el registro médico electrónico (EMR) del paciente durante la cirugía.

Realizar investigaciones cuando el producto IS devuelto

A veces tienes la suerte de recibir productos devueltos. El producto debe separarse inmediatamente de sus otros productos para evitar confusiones y/o contaminación. Normalmente los productos devueltos se identifican como productos no conformes y en cuarentena. Después de que se evalúe la seguridad del producto en cuarentena, el investigador asignado puede inspeccionar el embalaje en un área separada. Las investigaciones de embalaje comienzan con una inspección visual después ASTM F1886. Si hay varias muestras de empaque disponibles, o el empaque es lo suficientemente grande, el investigador puede realizar pruebas destructivas (es decir, ASTM F88) una tira de 1” cortada del sello del embalaje para verificar que el embalaje devuelto cumpla con las especificaciones originales. Si guardó restos de embalaje con el mismo lote de embalaje flexible, también puede inspeccionar visualmente y probar destructivamente los restos.

Próximos pasos de la investigación de la denuncia de envases

Una vez que se identifica la causa raíz de una queja sobre el embalaje, es necesario implementar acciones correctivas para evitar que se repita. Además, la Cláusula 21 CFR 820.100 de la FDA y la Cláusula 13485 de ISO 8.5.3 requieren que usted implemente acciones preventivas para detectar situaciones que podrían resultar en una posible falla del empaque en el futuro e implementar medidas preventivas para que no puedan ocurrir fallas similares en el empaque. . Si está interesado en obtener más información sobre cómo realizar un análisis de causa raíz, lea nuestro blog sobre este tema: Análisis eficaz de la causa raíz: aprenda 4 herramientas.

Este artículo es la primera mitad del estudio de caso de investigación de quejas sobre empaques. El segunda mitad El estudio de caso de dos partes explica las medidas de contención, correcciones, acciones correctivas y acciones preventivas necesarias para abordar la causa raíz de la falla del empaque.

Recursos adicionales de validación de empaques

Hay muchos artículos sobre el tema de las pruebas de envases y el diseño de envases para dispositivos médicos estériles. Si desea obtener más información, regístrese en nuestro seminario web gratuito sobre validación de envases por Jan Gates.

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