La importancia de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos bien diseñados allanan el camino para el conocimiento y el acceso a nuevos tratamientos y procedimientos que pueden beneficiar a millones de personas en todo el mundo. Parte del amplio alcance de la investigación clínica son los estudios de responsabilidad por abuso humano que tuve la suerte de aprender y realizar durante mi carrera en BioPharma Services.
Comprensión de los estudios de responsabilidad por abuso humano (HAL)
En esencia, los estudios de Responsabilidad por Abuso Humano (HAL) están diseñados para evaluar el posible abuso de medicamentos, especialmente aquellos que afectan el sistema nervioso central (SNC). Estos estudios son un componente crítico en el proceso de desarrollo de fármacos, ya que garantizan que los nuevos medicamentos, aunque beneficiosos, no contribuyan inadvertidamente al creciente problema del uso indebido y la adicción a las drogas.
La responsabilidad por abuso humano, o estudios HAL, es uno de los tipos de investigación clínica más importantes que se deben realizar si se está fabricando un nuevo medicamento con potencial de abuso o posibilidad de uso indebido de medicamentos en el sistema nervioso central (SNC).
El desafío global del uso indebido de opioides
El trastorno por consumo de opioides, definido como el uso crónico de opioides que provoca malestar o deterioro clínicamente significativo, es un problema mundial apremiante. Con más de 16 millones de personas afectadas en todo el mundo, destaca Estados Unidos, con más de 2.1 millones de personas que luchan contra este trastorno. Las alarmantes cifras de la CDC El año pasado se registraron la abrumadora cifra de 120,000 muertes en todo el mundo debido a sobredosis relacionadas con opioides. Vale la pena señalar que una parte importante de este uso indebido se origina en recetas legítimas, y muchos consumidores recreativos admiten que obtienen opioides de amigos y familiares.
El papel y la importancia de los estudios HAL
Los estudios de responsabilidad por abuso humano son fundamentales para obtener una evaluación exhaustiva de la tasa de absorción de la droga en el sistema a través de diferentes rutas, además de evaluar los cambios de comportamiento de los sujetos. El uso de herramientas que evitan el sesgo individual sobre un tema nos brinda una mejor comprensión y, al mismo tiempo, sirve como guía para la FDA y otros órganos rectores de la salud mundial. También hay una importancia a nivel humano en este sentido, ya que casi todo el mundo puede tener o haber tenido experiencia con el uso excesivo, el abuso o la adicción.
Importancia regulatoria de los estudios HAL
Los estudios de Responsabilidad por Abuso Humano no son sólo una mejor práctica en Canadá o Estados Unidos; son un requisito reglamentario para drogas con potencial de abuso. Como CRO canadiense, seguimos estrictamente las guía sobre la Evaluación Clínica de la Responsabilidad por Abuso de drogas con actividad en el sistema nervioso central. La FDA examina minuciosamente estos estudios durante el proceso de aprobación del medicamento. El potencial de abuso de una droga puede influir significativamente en su clasificación según la Ley de Sustancias Controladas, lo que, a su vez, puede afectar su potencial de mercado y sus pautas de prescripción.
Este blog proporcionará un resumen de mi experiencia en la realización de estudios de responsabilidad por abuso humano dentro de una CRO como BioPharma Services desde la revisión del protocolo, las presentaciones hasta la evaluación y evaluación.
La experiencia del Estudio de Responsabilidad por Abuso Humano en BioPharma
BioPharma Services ha completado múltiples Potencial de abuso humano estudios dentro de los 17+ años de servicio.
Estos estudios son algunos de los estudios de responsabilidad por abuso humano más elaborados porque no sólo tienen un componente subjetivo como PKA, signos vitales, ECG, pupilometría, sino que también intentan mirar más desde el lado subjetivo a través de cuestionarios elaborados, etc. Los diseños se aplican desde el primer paso de selección mediante la aplicación de escalas estandarizadas de fuentes conocidas como el DSM, lo cual es importante porque aumenta la confiabilidad del estudio y el período de selección/conformación y también durante el estudio mismo después del período de confirmación del participantes del estudio.
BioPharma Services brinda apoyo a sus patrocinadores ayudándolos a elaborar el protocolo del estudio. Esto incluye proporcionar una revisión de científicos experimentados en farmacología clínica que detallan el diseño del estudio basado en la experiencia, así como confirmar el cumplimiento de las últimas reglas y regulaciones con el equipo de asuntos regulatorios.
Dra. Isabella Szeto, uno de nuestros investigadores experimentados en Toronto, con quien tuve el honor de trabajar durante la realización de los estudios de responsabilidad por abuso humano, ha brindado al equipo múltiples sesiones de capacitación que son específicas del protocolo y no específicas del protocolo. Esto incluyó capacitación individualizada con el equipo de seguridad y el equipo de CRC para prepararse para muchos de los primeros estudios de responsabilidad por abuso humano.
BioPharma Services ha creado un sistema de base de datos que incluye usuarios recreativos y pudo tener éxito en su marketing, utilizando un programa de referencias y un plan de participación comunitaria para seleccionar y dosificar a los nuevos voluntarios para este estudio de responsabilidad por abuso humano.
Como estudios similares requieren confinamientos prolongados, utilizamos habitaciones privadas/semiprivadas para realizar este estudio, sillones reclinables individuales para buscar la comodidad del sujeto y baños individuales con duchas.
Se utilizaron múltiples proveedores aprobados para traer comidas similares durante el confinamiento y muchas opciones de entretenimiento que variaban desde libros, videojuegos y muchas otras formas de entretenimiento. BioPharma Services tiene una farmacia registrada para sustancias controladas y un farmacéutico autorizado para almacenar y administrar sustancias controladas. Cada habitación tenía monitoreo de temperatura y humedad las 24 horas y sistema interno. composición de drogas y capacidades de reconstitución.
La importancia de la selección de materias y la formación
En este estudio de responsabilidad por abuso humano, nuestro equipo ha trabajado con investigadores experimentados que pueden identificar sujetos apropiados para estudios de abuso de sustancias utilizando criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM). Los sujetos seleccionados continúan a una fase de calificación, donde los sujetos "aprobados inicialmente" pasan por una administración de Control Positivo y Placebo. Esto nos permite identificar sujetos que pueden tolerar el Control Positivo. Los sujetos se seleccionan a través de un proceso riguroso con el máximo cuidado y la importancia de la seguridad y también creando un entorno sin prejuicios que conduce al más alto nivel de cooperación por parte del sujeto al ofrecer niveles de privacidad y apoyo que se traducen en una alta tasa de cumplimiento de las normas. Protocolo de estudio.
Una parte importante de los estudios sobre responsabilidad por abuso humano es la Cambridge Cognition para la escala VAS recopilación; Se trata de una escala computarizada de evaluaciones de medidas farmacodinámicas como el gusto por las drogas. Cambridge Cognition se implementa de forma remota en más de 100 países y se utiliza en ensayos clínicos de la FDA y la EMA. Nuestros científicos experimentados en farmacología realizan capacitación sobre el uso del software basado en tableta para el personal y los sujetos, proporcionando diapositivas de capacitación aprobadas por el IRB, para que los sujetos del estudio de responsabilidad por abuso humano puedan comprender las expectativas y las diferencias entre los puntos neutrales en 3 anclajes y 2. - escalas de anclaje, escalas en el momento versus escalas generales. Todos los resultados se envían a nuestro equipo científico para realizar evaluaciones farmacodinámicas (PD) y confirmarán la elegibilidad del sujeto para ser aleatorizado para realizar el estudio.
La fase de tratamiento en los estudios HAL
Pruebe su compuesto para detectar posibles riesgos de abuso. Todos los sujetos que aprobaron las medidas de DP y las evaluaciones de seguridad son asignados al azar en la fase de tratamiento. Esta fase incluye administrar a cada sujeto múltiples dosis del fármaco de prueba con la dosis terapéutica más alta propuesta en humanos, así como una dosis de 2 a 3 veces esa dosis, siempre que no haya problemas de seguridad, placebo y una o dos dosis de control positivo. por lo que cada sujeto actúa como su propio control. Esta fase de un estudio de responsabilidad por abuso humano no solo es importante para obtener medidas farmacodinámicas sino también para confirmar la seguridad, los datos farmacocinéticos y la evaluación de nuevos eventos adversos.
La experiencia de BioPharma Services con estos estudios ha sido extensa y estamos seguros de que podemos brindar nuestra experiencia no solo con una gran base de datos de sujetos identificables que cruzan raza y género, sino también con la flexibilidad del equipo para satisfacer las necesidades únicas del patrocinador. Nuestra disponibilidad del equipo de IP/subinvestigador es las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para analizar cualquier inquietud sobre su próximo proyecto de desarrollo de fármacos. El equipo de BioPharma Services ya está empleando algunas de las herramientas y programas más sofisticados no solo para cumplir con el estándar de estos estudios sino también para hacernos extremadamente competitivos en el desarrollo de fármacos.
¿Por qué elegir BioPharma Services para su próximo proyecto de desarrollo de fármacos?
Experiencia y pericia:
BioPharma Services ha completado con éxito más de 100 estudios, un testimonio de la competencia y los conocimientos de la empresa en este dominio especializado. Pero los números por sí solos no cuentan la historia completa. Es la calidad, la minuciosidad y los estándares rigurosos mantenidos en cada estudio lo que realmente distingue a BioPharma.
Estrategias de contratación innovadoras:
Encontrar los sujetos adecuados para los estudios de responsabilidad por abusos humanos es un desafío en sí mismo. El exclusivo sistema de base de datos de BioPharma, que incluye usuarios recreativos, no sólo agiliza el proceso de contratación sino que garantiza que se elijan los candidatos adecuados. Junto con sus exitosas campañas publicitarias e iniciativas de participación comunitaria, BioPharma garantiza que los hallazgos del estudio sean sólidos y confiables.
Desarrollo de protocolo colaborativo:
BioPharma entiende que una talla no sirve para todos. Trabajan en estrecha colaboración con los patrocinadores para desarrollar protocolos de estudio personalizados. Sus científicos experimentados en farmacología clínica ofrecen conocimientos y recomendaciones para perfeccionar los diseños de los estudios, garantizando que cumplan con los últimos estándares regulatorios y estén optimizados para obtener los resultados más precisos.
Capacitación y Desarrollo de Capacidades:
La formación es fundamental para el éxito de cualquier ensayo clínico en humanos. La dedicación de BioPharma a la formación es evidente en sus colaboraciones con expertos como la Dra. Isabella Szeto. Sus sesiones de capacitación individuales para equipos de seguridad y CRC garantizan que cada miembro comprenda su función, lo que lleva a una ejecución del estudio más fluida.
Instalaciones de última generación:
No se trata sólo de realizar el estudio de responsabilidad por abuso humano; se trata de hacerlo bien. Las instalaciones de investigación de BioPharma en Toronto, Canadá, están equipadas con habitaciones privadas/semiprivadas para pacientes, sillones reclinables individuales y baños personales, lo que crea un ambiente cómodo para los sujetos. Esta atención al detalle reduce los factores estresantes externos que podrían afectar los resultados del estudio, lo que garantiza resultados más confiables.
Integración tecnológica:
BioPharma está a la vanguardia en la integración de tecnología en sus estudios clínicos. Su colaboración con Cambridge Cognition para la recopilación de escalas VAS, una herramienta utilizada en más de 100 países y respaldada por organismos reguladores como la FDA y la EMA, muestra su compromiso de utilizar las mejores herramientas disponibles.
Escrito por: Israa Diab, directora de investigación clínica
BioPharma Services, Inc., un Piense en la Corporación de Investigación y servicios de ensayos clínicos, es una Organización de Investigación Clínica (CRO) por contrato de servicio completo con sede en Toronto, Canadá, que se especializa en Ensayos clínicos de fase 1 1/2a y bioequivalencia ensayos clínicos para compañías farmacéuticas internacionales en todo el mundo. BioPharma lleva a cabo operaciones de investigación clínica desde sus instalaciones canadienses, con acceso a voluntarios sanos y poblaciones especiales.
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- Fuente: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/
