El Quinto Centro de Excelencia se agregó en un ensayo de intervención observacional abierto, multicéntrico, patrocinado por la compañía, para evaluar el impacto de la adherencia de los sujetos a Puente de Varolio^® terapia para la mejora de la marcha en la esclerosis múltiple

NEWTOWN, Pensilvania, 10 de enero de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Helius tecnologías médicas, inc. (Nasdaq:HSDT) ("Helius" o la "Compañía"), una compañía de neurotecnología enfocada en el bienestar neurológico, anunció hoy la incorporación del Centro de Neurología de Nueva Inglaterra, PC ("NCNE") a su Programa de Experiencia Terapéutica (TEP). NCNE se une a otros cuatro Centros de Excelencia en este ensayo observacional de etiqueta abierta patrocinado por la compañía diseñado para evaluar el impacto de la adherencia de los sujetos a la terapia con Estimulador de Neuromodulación Portátil (PoNS) en pacientes con esclerosis múltiple (EM). La iniciativa estará dirigida por el Dr. Salvatore Napoli, director médico de NCNE.

"Dr. Napoli y su equipo son importantes contribuyentes a nuestro programa PTAP, y estamos entusiasmados con su participación en el estudio TEP. NCNE es un centro médico de gran reputación conocido por su enfoque integrado de alto contacto para el tratamiento de la EM y otras afecciones neurológicas. El enfoque único del centro para la atención al paciente mejorará aún más nuestra comprensión del impacto de la terapia PoNS, tal como se aplica en entornos clínicos del mundo real, en el resultado terapéutico”, dijo Antonella Favit-Van Pelt, MD, Ph.D., Jefa de Helius. Oficial médico.

“Está bien establecido que muchas personas que padecen los síntomas físicos de la EM pueden controlar la progresión de la enfermedad con intervenciones terapéuticas farmacológicas y no farmacológicas avanzadas. La terapia PoNS ha demostrado la capacidad de mejorar la marcha y el equilibrio en pacientes con EM, y estamos encantados de incluir este importante tratamiento en nuestro amplio espectro de atención neurológica de alta calidad”, afirmó el Dr. Napoli.

Acerca del Centro de Neurología de Nueva Inglaterra

El Centro de Neurología de Nueva Inglaterra es un centro de atención neurológica integral dedicado al diagnóstico, atención y manejo de pacientes con enfermedades y síndromes neurológicos. NCNE trata a pacientes con afecciones como esclerosis múltiple, migraña y otros síndromes de dolor de cabeza, enfermedad de Parkinson, neuropatía, trastornos convulsivos y epilepsia, demencia y trastornos de la memoria, entumecimiento y espasticidad/distonía.

Sobre el Programa de Experiencia Terapéutica

El Programa de Experiencia Terapéutica es un ensayo de investigación de resultados multicéntrico, observacional, de etiqueta abierta, patrocinado por Helius, diseñado para evaluar la adherencia a la terapia PoNS indicada en la etiqueta para mejorar los déficits de la marcha en pacientes con EM en un entorno clínico del mundo real. El estudio evaluará la adherencia de los sujetos a la terapia PoNS, que combina el dispositivo PoNS con fisioterapia, para comprender mejor la relación entre la adherencia al régimen de tratamiento y el resultado funcional terapéutico. El criterio principal de valoración del estudio es el mantenimiento de la mejora de la marcha desde el final de la terapia supervisada (Fase 1) hasta el final de la terapia no supervisada (Fase 2) en relación con la adherencia del sujeto a la terapia PoNS. El criterio de valoración secundario es la mejora de la marcha y el déficit de equilibrio a lo largo del tiempo y la impresión clínica global de cambio.

El estudio se llevará a cabo en diez a doce Centros de Excelencia en los Estados Unidos, con un estimado de cuatro dispositivos PoNS por sitio. Se espera que la inscripción comience en el cuarto trimestre de 2022 y continúe hasta 2023. Se espera que un total de cincuenta a sesenta pacientes con EM participen en el programa.

Acerca de Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies es una empresa de neurotecnología líder en el campo de los dispositivos médicos centrada en los déficits neurológicos que utilizan tecnologías de plataforma no implantables que amplifican la capacidad del cerebro para compensar y promueven la neuroplasticidad, con el objetivo de mejorar la vida de las personas que padecen enfermedades neurológicas. El primer producto comercial de la empresa es el estimulador de neuromodulación portátil (PoNS). Para más información visite www.heliusmedical.es.

Acerca del dispositivo PoNS y la terapia PoNS

El estimulador de neuromodulación portátil es un innovador dispositivo médico no quirúrgico, que incluye un controlador y una boquilla, que proporciona estimulación eléctrica a la superficie de la lengua para mejorar el equilibrio y la marcha. El dispositivo PoNS está indicado para su uso en los Estados Unidos como tratamiento a corto plazo del déficit de la marcha debido a síntomas leves a moderados de la EM y se utilizará como complemento de un programa de ejercicio terapéutico supervisado en pacientes de 22 años de edad. y más por prescripción solamente.

PoNS también está autorizado para la venta en Canadá para dos indicaciones: (i) para uso como tratamiento a corto plazo (14 semanas) de déficit de equilibrio crónico debido a lesión cerebral traumática leve a moderada ("mmTBI") y debe ser utilizado junto con la fisioterapia; y (ii) para uso como tratamiento a corto plazo (14 semanas) del déficit de la marcha debido a síntomas leves y moderados de EM y debe usarse junto con fisioterapia. PoNS también está autorizado para la venta en Australia para uso a corto plazo por parte de profesionales de la salud como complemento de un programa de ejercicio terapéutico para mejorar el equilibrio y la marcha. Para obtener más información, visite www.ponstherapy.com.

Declaración de descargo de responsabilidad preventiva

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa no se basan en hechos históricos y constituyen declaraciones a futuro o información a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de EE. UU. de 1995 y las leyes de valores canadienses. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos incluidas en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas a menudo se identifican con términos como "creer", "esperar", "continuar", "voluntad", "meta", "objetivo" y expresiones similares. Dichas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones sobre la inscripción esperada, la participación de los pacientes y otros detalles relacionados con los resultados del estudio TEP y la capacidad de los líderes de opinión clave en el manejo de la EM para desarrollar su conocimiento sobre la terapia PoNS® y asesorar. la comunidad médica más amplia.

No se puede garantizar que dichas declaraciones resulten ser precisas y que los resultados reales y los eventos futuros puedan diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas de la Compañía incluyen incertidumbres asociadas con los requisitos de capital de la Compañía para lograr sus objetivos comerciales, el impacto de la pandemia de COVID-19, la capacidad de la Compañía para capacitar a fisioterapeutas en la supervisión del uso del Tratamiento PoNS, la capacidad de la Compañía para asegurar contratos con clínicas de rehabilitación, la capacidad de la Compañía para obtener cobertura nacional de Medicare y obtener un código de reembolso para que el dispositivo PoNS esté cubierto por Medicare y Medicaid, la capacidad de la Compañía para construir una infraestructura comercial interna, obtener licencias de distribución estatales, crear un equipo comercial y establecer relaciones con líderes de opinión clave, expertos en neurología y centros de neurorrehabilitación, conocimiento del mercado del dispositivo PoNS, ensayos clínicos futuros y el proceso de desarrollo clínico, riesgos de fabricación y cadena de suministro, el proceso de desarrollo del producto y Presentación regulatoria de la FDA proceso de revisión y aprobación de la empresa, otras actividades de desarrollo, regulación gubernamental en curso y otros riesgos que se detallan periódicamente en la sección "Factores de riesgo" del Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021, y su otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y los reguladores de valores canadienses, que se pueden obtener en www.sec.gov o www.sedar.com.

Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se realizan a la fecha de este comunicado de prensa y la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva o de actualizar las razones por las cuales los resultados reales podrían diferir de tales declaraciones excepto en la medida en que requerido por la ley.

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Lisa M. Wilson, Comunicaciones en el sitio, Inc.
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