La FDA aprueba el aerosol nasal de venta libre RiVive (clorhidrato de naloxona) para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides

Pittsburgh, Pensilvania–(Newsfile Corp. – 28 de julio de 2023) – Harm Reduction Therapeutics (HRT), Inc., una compañía farmacéutica sin fines de lucro, anunció hoy que la FDA aprobó RiVive™ de venta libre (naloxona HCl en aerosol nasal de 3 mg) para la emergencia. Tratamiento de la sobredosis de opioides. Este hito crítico ayudará a prevenir muertes por sobredosis de opioides al hacer que el aerosol nasal de naloxona de venta libre o de bajo costo esté disponible para todos en los Estados Unidos.

"Estamos agradecidos de que la FDA haya concedido la aprobación de RiVive para que ahora podamos lograr lo que la mayoría pensaba que era imposible y que ninguna otra empresa ha logrado: una distribución amplia de un producto de naloxona nasal de menor costo sin receta para salvar vidas que de otro modo podrían perderse por una sobredosis de opioides". dijo Michael Hufford, PhD, cofundador y director ejecutivo de Harm Reduction Therapeutics, Inc.

Ninguna empresa, entidad o individuo se beneficiará de las ventas de RiVive. Como empresa farmacéutica sin fines de lucro, HRT está contratando socios financieros adicionales para ayudar a que su tratamiento asequible para las sobredosis de opioides sea más accesible. Los socios pueden dirigir su apoyo financiero a reducir aún más el precio de RiVive, hacer que una mayor cantidad esté disponible de forma gratuita para organizaciones estadounidenses sin fines de lucro específicas de reducción de daños y/o ayudar a aumentar la capacidad de fabricación para que se puedan salvar más vidas.

Desde 2017, más de 290,000 personas en todo Estados Unidos han muerto por sobredosis de opioides.¹ La TRH respalda el principio articulado por el Dr. Rahul Gupta, director de la Casa Blanca y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas, de que "nadie que necesite medicamentos para revertir una sobredosis debería carecer de acceso debido a los costos o la disponibilidad".²

HRT comenzó a fabricar RiVive en riesgo para minimizar el retraso típico entre la aprobación de la FDA y el lanzamiento de un nuevo producto. Como resultado, HRT anticipa que RiVive estará disponible a principios de 2024 principalmente para organizaciones de reducción de daños y gobiernos estatales de EE. UU. por costos más bajos que otros aerosoles nasales antagonistas de opioides. HRT se centra en suministrar RiVive a las comunidades que más lo necesitan y pondrá a disposición de forma gratuita al menos 200,000 dosis (10% de la producción anual inicial proyectada del producto).

RiVive utiliza un sistema de dosis unitaria estándar fácil de usar que se puede utilizar en una situación de emergencia para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis de opioides conocida o sospechada. Cada dispositivo de pulverización nasal RiVive contiene una dosis de naloxona. Estará disponible exclusivamente en paquetes gemelos que contienen dos dispositivos de dosis única. Es seguro seguir administrando RiVive cada dos o tres minutos hasta que la persona se despierte.

Actualmente, RiVive se produce en virtud de un acuerdo de suministro comercial con Catalent, una organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato, en sus instalaciones de Morrisville, Carolina del Norte.

Acerca de RiVive™
RiVive™ (aerosol nasal de naloxona HCl, 3 mg) es una nueva formulación intranasal de venta libre de naloxona (3.0 mg) que se administra en forma de aerosol atomizado (0.1 ml) que puede salvar vidas. Utiliza un sistema de dosis unitaria estándar fácil de usar para una sola administración para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides sin receta. RiVive produce una exposición sistémica 3 veces mayor con una absorción temprana comparable a la del producto de naloxona de referencia (0.4 mg administrados mediante inyección intramuscular). El trabajo de validación de factores humanos demostró que los legos podían administrar RiVive en una situación de sobredosis de emergencia simulada. Advertencia: al utilizar este producto, algunas personas pueden experimentar síntomas al despertar como temblores, sudoración, náuseas o sensación de enojo. Para obtener más información sobre información sobre medicamentos, llame al número gratuito (888) 412.7454 o visite www.harmreductiontherapeutics.org.

Acerca de la naloxona
La naloxona es un antagonista opioide seguro y eficaz aprobado por la FDA que se ha utilizado durante décadas para revertir de forma segura y eficaz las sobredosis de opioides.³

Acerca de Harm Reduction Therapeutics, Inc.
Harm Reduction Therapeutics (HRT), Inc. es una compañía farmacéutica sin fines de lucro 501(c)(3) cuya única misión es prevenir muertes por sobredosis de opioides poniendo a disposición de todos la naloxona de venta libre, gratuita o de bajo costo. Es la primera empresa sin fines de lucro que logra la aprobación de la FDA para un aerosol nasal de naloxona. Fundada en 2017 en respuesta a las severas limitaciones de precio y acceso a los productos de naloxona existentes, HRT reúne a expertos en desarrollo de fármacos, reducción de daños, dependencia de sustancias, políticas de salud pública y cambios de productos farmacéuticos recetados sin receta. Para obtener más información, visite www.harmreductiontherapeutics.org.

¹ Tasas de mortalidad por sobredosis de drogas | Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) (nih.gov)
² Declaración del director de la ONDCP, Dr. Rahul Gupta, sobre la reunión en la Casa Blanca sobre el aumento del acceso y la asequibilidad de los medicamentos para revertir las sobredosis aprobados por la FDA | ONDCP | La casa Blanca.
³ Por ejemplo: Avetian, et al. (2018) DOI: 10.1080/03007995.2017.1334637; Bennett, et al. (2018) DOI: 10.1080/02791072.2018.1430409; Campbell (2020). ISBN: 978-0262043663; https://remedyallianceftp.org/pages/history.

Publicado: julio de 2023

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• Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rivive-naloxone-hydrochloride-over-counter-nasal-emergency-opioid-overdose-6068.html