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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó autorización de uso de emergencia (EUA) a la autoprueba Mologic COVI-Go SARS-CoV-2 Ag para uso doméstico de venta libre.
La autoprueba COVI-Go Covid-19 ha sido diseñada para la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2 en aproximadamente 20 minutos.
Está autorizado para el autouso de venta libre por personas sintomáticas dentro de los primeros cinco días del inicio de los síntomas, así como por personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar de Covid-19.
El diseño optimizado de la nueva prueba rápida de antígenos incluye un hisopo nasal anterior y un dispositivo de prueba.
Mologic afirmó que el formato de prueba todo en uno de la prueba COVI-Go elimina la necesidad de mezclar y verter soluciones tampón.
Se dice que la unidad autónoma de COVI-Go SARS-CoV-2 Ag Self-Test es segura y portátil, con un búfer integrado que neutraliza completamente el virus Covid-19 en la muestra para reducir el riesgo de riesgo biológico y la contaminación cruzada. .
La iniciativa de Aceleración Rápida de Diagnósticos (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) proporcionó fondos para el desarrollo de la prueba.
Mologic planea comercializar COVI-Go a través de la colaboración con otras organizaciones.
Global Access Diagnostics (GADx), la empresa matriz de Mologic, el CEO Mark Davis dijo: “La validación de la autoprueba COVI-Go por parte de la FDA bajo EUA es un paso significativo para apoyar la lucha global contra la amenaza de Covid-19.
“COVI-Go se creó para la gente común y esperamos apoyar a nuestros socios en la comercialización de sus aspectos positivos de accesibilidad, que también recibieron comentarios positivos de grupos de accesibilidad como la Ley de Estadounidenses con Discapacidades (ADA), destacando su diseño unificado único y fácil- funcionalidad de uso.
“Dado que Covid-19 llegó para quedarse junto con los desafíos de salud asociados, la capacidad de aprovechar dicha plataforma con la inclusión de enfermedades respiratorias adicionales será fundamental para nuestra estrategia continua”.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-mologic-covi-go-sars-cov-2/
