Rancho Santa Fe Biografía está experimentando algo que no se ve mucho en estos días para una empresa emergente de su tamaño: un ensayo clínico de fase 3 para un fármaco cardiovascular que podría cambiar el juego para las personas con estenosis progresiva de la válvula aórtica.
La compañía está buscando aumentar su Serie A para financiar la prueba, un esfuerzo costoso que probablemente llevará años demostrarle al público. Food and Drug Administration es superior a otros medicamentos actualmente en el mercado. Solo alrededor del 25% de los medicamentos superan la fase 3.
“Creo que la parte más difícil de esto es ser una empresa pequeña”, dijo Randy Berholz, CEO de RSF Bio, como también se conoce a la empresa. “Hacer una fase 3 realmente te convierte en una empresa más grande solo con la cantidad de dinero que tienes que recaudar. Es lo que es."
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Las compañías farmacéuticas generalmente se asocian con nuevas empresas para impulsarlas a través de ensayos clínicos, pero las grandes organizaciones farmacéuticas se han mantenido al margen desde la caída de la financiación. En 2022, la actividad de fusiones y adquisiciones en el espacio fue la más baja desde 2013, según Clarivate Analytics. Las asociaciones, a través de las cuales las compañías farmacéuticas financian el desarrollo de medicamentos y los comercializan ellas mismas, fue el nivel más bajo desde 2018. Por datos de Crunchbase, la financiación en 2022 fue tan baja como en 2020.
“En la recesión, tenemos una situación en la que muchas personas estarían felices de asociarse con cualquier activo o plataforma que tengan”, dijo Tomas Barnes, Director general de Terapéutica Orna. “Los mendigos no pueden elegir”.
La falta de actividad solo ha fortalecido el lugar de Big Pharma en el ecosistema biotecnológico y está creando olas en la delicada línea de innovación. Sin poder conseguir financiación de riesgo o desarrollar asociaciones sólidas, las nuevas empresas están estancadas.
"Sin lugar a dudas, estos son tiempos de prueba para nutrir y acelerar la innovación en el sector”, dijo Joe Young de la firma consultora Bóveda Bioventuras.
La relación de las startups con las grandes farmacéuticas
En cierto sentido, es algo sorprendente que la actividad de sociedades y adquisiciones haya sido tan baja. Sin grandes armas de investigación y desarrollo, las grandes compañías farmacéuticas confían en nuevas empresas más pequeñas para descubrir y desarrollar nuevos medicamentos, que luego compran. comercializar, comercializar y patentar.
“Las empresas de biotecnología están aportando activos innovadores, que las empresas farmacéuticas necesitan”, dijo Mike Ward, analista de Clarivate. "Para las empresas farmacéuticas, es importante que las empresas de biotecnología sean sólidas y estén presentes".
A medida que las patentes de medicamentos caducan para dar paso a los genéricos, las compañías farmacéuticas buscan constantemente nuevos activos para ganar dinero. Pero financiar productos farmacéuticos es un negocio caro y arriesgado.
Las compañías farmacéuticas a menudo se asocian temprano con nuevas empresas para desarrollar medicamentos creados a partir de una plataforma ya probada, pero eso conlleva riesgos regulatorios y de desarrollo. De lo contrario, podrían adquirir esos medicamentos sin riesgos al final del proceso a un costo más alto.
El año pasado, Orna Therapeutics anunció una asociación con Merck. Merck pagó a la empresa 150 millones de dólares por adelantado y podría pagar hasta 3.5 millones de dólares adicionales si Orna desarrolla con éxito un puñado de vacunas y terapias. Xanax, EpiPen y Concerta se han desarrollado a través de una red de asociaciones y adquisiciones de Big Pharma.
Berholtz ha hablado antes con grandes compañías farmacéuticas. Pero al ingresar a la fase 3, el medicamento de la compañía es más valioso que nunca, porque es menos riesgoso y es más probable que obtenga el sello de aprobación de la FDA.
“Hemos tenido algunas grandes farmacéuticas diciendo: 'Bueno, ¿por qué no eliminas los riesgos un poco más? Y luego sabemos que va a haber una solicitud de nuevo fármaco, entonces venga y hable con nosotros'”, dijo Berholtz. “Porque Big Pharma tiene los equipos de comercialización, ventas y marketing”.
¿Quién obtiene las asociaciones de Big Pharma?
RSF Bio se encuentra en lo que Young llama "tierra de nadie" en biotecnología, esa fase en el ciclo de vida de un fármaco en la que la empresa emergente a menudo tiene que afrontar el costo de desarrollar el fármaco e impulsarlo a través de la aprobación regulatoria con poco riesgo para la empresa farmacéutica que lo adquiere. .
“[Las compañías farmacéuticas] se han bifurcado, ya sea muy temprano o increíblemente, increíblemente tarde”, dijo Young. “Y eso es como que creó este abismo en el medio. …Aquí es donde mueren muchos activos prometedores, con sus riesgos asociados."
No es fácil conseguir un acuerdo de asociación con Big Pharma. Muchas de estas empresas están luchando en los mercados públicos, por lo que se centran en medicamentos muy específicos, pan y manteca, que dejan fuera de su alcance a muchas empresas innovadoras.
“Cuando se cierran los tratos, es más una ventana a lo que está pensando la industria farmacéutica”, dijo Barnes. "Es menos un marcador de cuán persuasiva ha sido la biotecnología para persuadirlos de hacer algo".
Las empresas farmacéuticas medianas y pequeñas también están sufriendo en los mercados públicos, y sus capitalizaciones de mercado más bajas dificultan la financiación de la innovación biotecnológica a través de asociaciones.
“Los mercados públicos están cerrados y los mercados privados son difíciles”, dijo Berholtz. “Creo que la dinámica en ese proceso de colaboración ha cambiado a favor de las compañías farmacéuticas”.
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ilustración: Dom Guzmán
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- Fuente: https://news.crunchbase.com/health-wellness-biotech/big-pharma-startups-partnerships/
