Por justin walsh[ 1 ]
¡Es un momento emocionante para estar en el cáñamo y el CBD! He asistido y hablado en varias conferencias durante el año pasado. He estado en lugares tan diversos como Seattle, Denver, Dallas y Orlando. Los productos que he visto me han entusiasmado con el futuro de la industria. He visto productos que van desde bálsamos artesanales artesanales y tinturas hasta pizzas y dulces victorianos prensados a mano. Las personas que he conocido van desde equipos de esposos que buscan comenzar a cultivar un cultivo rico en CBD hasta grandes empresas multinacionales (y todo lo demás). Los negocios terciarios (como extractores, equipos agrícolas, seguros y todo tipo de proveedores) están en auge.
El extracto de cáñamo y los productos de CBD se venden en todas partes: en el famoso Pike Place Market de Seattle; en línea; en dispensarios; e incluso en minoristas como CVS y Walgreen's. Las cadenas hoteleras incluso se están entreteniendo, ofreciendo productos infundidos a sus clientes.
Pero, ¿alguna vez te detuviste a pensar: "¿Cómo llegamos aquí?" La historia del cáñamo se remonta a milenios. A pesar de la rica historia, el futuro de los productos de cáñamo y CBD en los Estados Unidos está lejos de ser cierto. Pero al mirar al pasado, podemos ser capaces de comprender lo que depara el futuro.
I. Historia del cáñamo
El cáñamo ha existido durante siglos: la Edad del Paleolítico Superior, la Edad del Holoceno, la Edad del Hierro, la Edad de las Tinieblas e incluso la Era de Acuario. La tela de cáñamo se ha descubierto ya en la antigua Mesopotamia, aproximadamente en 8,000 a. C. [ 2 ]China tiene una historia de cultivo de cáñamo que se remonta al menos seis milenios atrás, pero el prensado en frío del cáñamo se documentó hace ya 12,000 años.[ 3 ]Se ha utilizado para telas, papel, batas, velas e incluso artículos para el hogar.[ 4 ]Fue utilizado como una herramienta espiritual: bendiciendo hogares, proporcionando alimento a las almas de parientes muertos y trayendo buena suerte.[ 5 ]En los Estados Unidos, fue cultivado por dos de nuestros presidentes más venerados, George Washington y Thomas Jefferson.[ 6 ]Henry Ford incluso utilizó el cáñamo como componente de su carrocería compuesta de plantas y resina en un prototipo de vehículo en 1941.[ 7 ]
¿Entonces qué pasó? ¿Este abundante producto de limpieza del suelo de rápido crecimiento simplemente desapareció de la faz de la tierra? ¿El conocimiento de su utilidad y producción siguió el camino del antídoto multiuso Mithridate? ¿Se desvanecieron los secretos de los múltiples usos del cáñamo como los secretos de hacer concreto romano? Me temo que la historia real de la caída del cáñamo y el ascenso meteórico es menos un misterio emocionante y más una profunda inmersión en una colcha de retazos de leyes y regulaciones.
La caída del cáñamo comienza en el otoño de 1937, con la aprobación de la Ley de impuestos a la marihuana. Las principales teorías sobre la implementación de la ley se basan en (1) la mentalidad posterior a la prohibición combinada con un enfoque en la "locura de reefer"; o (2) intenta preservar la riqueza de los magnates de los periódicos, que podrían perder ganancias si la producción de papel cambiara de sus tenencias de madera a fibra a base de cáñamo.[ 8 ]La ley requería que el cultivo de cáñamo incluyera un permiso y registro a precio nominal con el IRS. Sin embargo, la posesión se limitaba a aquellos que podían poseer un sello fiscal, que se limitaba a usuarios médicos e industriales autorizados.[ 9 ]Si bien las disposiciones fiscales no eran particularmente onerosas, las sanciones por una violación sí lo eran. Los infractores podrían ser multados con hasta $ 2,000 y sentenciados a prisión por hasta cinco años.[ 10 ]Este es el equivalente a más de $ 35,000 hoy. Dada la pequeña cantidad de superficie de cáñamo en ese momento, y dada la fuerte penalización contra la industria o los médicos que deseaban explorar los usos, no es de extrañar que la industria del cáñamo se haya visto efectivamente obstaculizada.
La Segunda Guerra Mundial creó un breve respiro para el cáñamo, y el Gobierno de los Estados Unidos incluso lanzó un cortometraje titulado Hemp para la Victoria, que alentó a los agricultores a cultivar cáñamo para apoyar el esfuerzo de guerra.[ 11 ]Sin embargo, después de la guerra, parecía ser lo de siempre bajo la Ley de Impuestos a la Marihuana.
La ley permaneció vigente hasta 1969, cuando la Corte Suprema de los Estados Unidos invalidó el estatuto.[ 12 ]Sin embargo, la alegría duró poco, ya que la Ley de Sustancias Controladas se aprobó solo el año siguiente.[ 13 ]La CSA creó una definición de marihuana que incluía una buena cantidad de la planta Cannabis sativa L en su definición.[ 14 ]
El término "marihuana" significa todas las partes de la planta Cannabis sativa L., ya sea que esté creciendo o no; las semillas de los mismos; la resina extraída de cualquier parte de dicha planta; y cada compuesto, fabricación, sal, derivado, mezcla o preparación de dicha planta, sus semillas o resina.[ 15 ]
La CSA, sin embargo, no prohibió los tallos maduros, la fibra, los aceites o los pasteles hechos de semillas, ni los derivados hechos de tallos o semillas maduros.[ 16 ]Curiosamente, cuando las reglas iniciales se hicieron siguiendo la Ley de Sustancias Controladas, la DEA prohibió la marihuana y el THC sintético, pero no el THC orgánico.[ 17 ] Aunque la DEA trató de poner pequeñas cantidades de THC derivadas de los tallos maduros bajo su alcance del Anexo I, los tribunales tenían claro que la CSA no tocó nada derivado de los tallos maduros bajo la CSA.[ 18 ]
Sin embargo, esto condujo a un problema interesante. Los tallos maduros estaban bien, pero los tallos inmaduros todavía eran marihuana bajo la CSA. Esto se convirtió en el equivalente a decir "No puedes tener gatitos aquí, solo gatos". Cualquier cultivo de cáñamo se vería como cultivo de marihuana hasta el momento en que los tallos hayan madurado. Esencialmente, se podían importar tallos y semillas maduras, pero el cultivo del cáñamo todavía estaba efectivamente prohibido de conformidad con las normas de la DEA y la CSA.[ 19 ]
Se necesitaría una ley del Congreso para cambiar la interpretación de la DEA para permitir que se cultive el cáñamo en los Estados Unidos. Afortunadamente, eso es exactamente lo que sucedió.
Esa Ley del Congreso se produjo mediante una disposición dentro de la Ley Agrícola de 2014, conocida como la Ley Agrícola de 2014. La Ley Agrícola 2014 permitió un enfoque federal de no intervención para el cáñamo. Según la Ley Agrícola de 2014, a los estados se les permitió crear Programas Pilotos de Cáñamo Industrial ("IHPP"), lo que permitió la coordinación de las licencias de investigación.[ 20 ]Durante este período de tiempo, al gobierno federal se le prohibió usar fondos federales para hacer cumplir el IHPP de un estado en virtud del proyecto de ley de 2014 y permitir a los estados con IHPP participar en un comercio interestatal en gran medida sin restricciones.[ 21 ]Las reglas implementadas en la Ley Agrícola 2014 se renovaron a través de las facturas de asignaciones hasta 2017.[ 22 ]
En particular, el Farm Bill 2014 creó una definición para el cáñamo:
El término "cáñamo industrial" significa la planta Cannabis sativa L. y cualquier parte de dicha planta, ya sea que esté creciendo o no, con una concentración de tetrahidrocannabinol delta-9 de no más de 0.3 por ciento en peso seco.[ 23 ]
La DEA estaba, por supuesto, nerviosa de que esta nueva definición potencial de cáñamo pudiera llover en su desfile policial. En 2016, la DEA publicó la Regla 7350 del extracto de marihuana, que buscaba incluir cualquier extracto del género Cannabis como un "extracto de marihuana".[ 24 ]Esto fue a pesar del hecho de que la DEA no tenía autoridad sobre otra cosa que Cannabis sativa L. y en realidad se le prohibió gastar dinero para hacer cumplir cualquier cosa relacionada con el cáñamo bajo la Ley Agrícola 2014. Más tarde, la DEA retrocedió ligeramente, reconociendo que los cannabinoides dentro de los tallos y semillas maduras no entran en su definición de "extracto de marihuana".[ 25 ]
Antes de la Ley Agrícola de 2018, había dos fuentes legales de cáñamo en los Estados Unidos: el cáñamo cultivado de acuerdo con un IHPP y el cáñamo que se importó y consistió en los tallos maduros y la semilla de la planta Cannabis sativa L.
En 2018, todo cambió: para bien y para mal. El 20 de diciembre de 2018, se promulgó la Ley de Mejoramiento Agrícola de 2018 (también conocida como la Ley Agrícola 2018).[ 26 ] En esencia, el cambio principal implementado por la Ley Agrícola 2018 fue la codificación del cáñamo como un producto separado de la marihuana en lo que respecta a la CSA. Ahora, la definición de "marihuana" ya no incluía su contraparte no psicoactiva:
El término marihuana no incluye: (i) cáñamo, como se define en la sección 297A de la Ley de Mejoramiento Agrícola de 1946.[ 27 ]
El proyecto de ley agrícola 2018 también eliminó el problema del gato / gatito al proporcionar que el cáñamo se definiera como el cáñamo, "ya sea que esté creciendo o no".[ 28 ]
Según la Ley Agrícola de 2018, el cáñamo industrial se ha legalizado específicamente para el comercio interestatal. Según el proyecto de ley, a los estados con programas piloto de cáñamo industrial se les permitió continuar con su IHPP anterior. Según el proyecto de ley, un estado tiene un período de tiempo para crear su propio programa. Las reglas del programa de un estado en particular pueden ser más restrictivas que las regulaciones federales. Además, si un Estado no implementa su propio programa de cáñamo para cierta fecha, entonces se aplican las regulaciones federales. Obviamente, cuando un estado implementó su propio programa de cáñamo, si es anterior a la fecha límite, las puestas de sol del programa IHPP de ese estado.[ 29 ]
Más importante aún, con la extinción del proyecto de ley de apropiaciones continuas y la legalización federal del cáñamo, el cáñamo y sus derivados, ya no se le otorgó la protección bajo el Proyecto de Ley Agrícola de 2014 y las resoluciones continuas. Donde antes el gobierno federal no podía asignar recursos federales para interferir en el mercado del cáñamo, el cáñamo ahora estaba sujeto a la regulación federal. ¿Las dos principales agencias que regulan el cáñamo? El USDA (que ya tenía autoridad reguladora sobre el cáñamo) y la FDA (que rige el uso de cáñamo y productos derivados del cáñamo en alimentos, suplementos, cosméticos, medicamentos y productos para mascotas).
El USDA emitió su Regla Final Provisional el 31 de octubre de 2019. Las reglas finales se esperan en un futuro próximo, lo que desencadenará las disposiciones de la Ley Agrícola de 2018.[ 30 ]
La FDA, por otro lado, ha tardado en actuar. Al momento de escribir este artículo, la FDA no ha emitido ningún borrador de regulaciones relacionadas con el extracto de cáñamo o CBD, dejando a la industria en un estado de limbo, sin una guía clara sobre cómo continuar comercializando los mismos productos aplicados por la Ley Agrícola 2014.
II Leer las hojas de té en extractos de cáñamo y CBD
Una cosa está clara, el estado de los extractos de cáñamo y el CBD es turbio, en el mejor de los casos. La Ley Agrícola 2014 proporcionó un poco de claridad, ya que estaba claro que el gobierno federal no podía intervenir en el mercado de cáñamo y CBD en expansión. Durante todo el período de 2014 a 2018, el mercado del cáñamo y el CBD estuvo en auge. En 2014, el mercado de productos de CBD derivados del cáñamo se estimó en $ 49 millones de dólares. En 2015, esto casi se duplicó a $ 80 millones, y en 2018 el mercado había crecido más de cinco veces los números de 2014 a $ 264 millones.[ 31 ]
Después de la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, lo único que está claro es que el futuro del CBD es turbio. A pesar de esta oscuridad, después de la aprobación del Farm Bill 2018, el mercado ha seguido creciendo, y las proyecciones colocan el valor de mercado de 2024 para CBD en más de 20 mil millones de dólares (eso es mil millones, con una B).[ 32 ]Incluso con esta oscuridad, una cosa es segura, hay mucho espacio de mercado disponible en el mercado de CBD.
Eso es lo que ha hecho que la postura de la FDA sobre los productos de cáñamo y CBD sea aún más preocupante.
En 2014, casi inmediatamente después de la aprobación de la Ley Agrícola 2014, GW Pharmaceuticals recibió el estatus de medicamento huérfano por su medicamento anticonvulsivo, Epidiolex.[ 33 ]Es posible que esto no haya despertado muchas dudas fuera de la industria, pero la designación de medicamento huérfano conlleva ciertos privilegios. Primero, otorgar el estado de medicamento huérfano conlleva la designación de medicamento por parte de la FDA. En segundo lugar, el estado de medicamento huérfano le otorga a esa aplicación el derecho exclusivo de 7 años para usar el medicamento para tratar la afección que se solicitó.[ 34 ]
Desde ese momento, la FDA ha adoptado una postura de línea dura de que el CBD es un medicamento.[ 35 ]Cualquier medicamento requiere la aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos, lo que elimina efectivamente la capacidad de tener un producto legal para el aislado de CBD fuera de la industria farmacéutica.
Curiosamente, aunque el mercado de CBD ha sido a través de CBD derivado del cáñamo, el estado de los medicamentos huérfanos (para GW Pharmaceuticals y otros) ha evolucionado en gran medida en torno al CBD derivado de la marihuana. El efecto secundario de esto ha sido la reclasificación del CBD derivado del cannabis del medicamento de la Lista V en virtud de la Ley de Sustancias Controladas. Esto también resultó en un compromiso con la FDA, por el cual la FDA acordó la reclasificación de la DEA, cuando su idea inicial era reprogramar el medicamento por completo.[ 36 ]
El estado del medicamento huérfano de CBD ha creado un problema para la industria en su conjunto. Para empezar, condujo a una propuesta bastante ridícula. En cartas de advertencia que promocionan el estado del medicamento huérfano del CBD, la FDA señala la excepción limitada para un suplemento dietético o producto alimenticio que se haya comercializado antes de otorgar el estado del medicamento huérfano. Antes del estatus de medicamento huérfano de Epidiolex, el mercado de CBD estaba bien establecido:
Desde 2012, el mercado de cannabinoides ha experimentado un aumento comercial gradual con productos disponibles en dispensarios y mercados convencionales.[ 37 ]
A pesar de esto, la FDA continuó insistiendo en que tal mercado no existía antes de Epidiolex:
En la medida en que tenga la intención de comercializar estos productos como alimentos, debe tener en cuenta que es un acto prohibido según la sección 301 (ll) de la Ley (21 USC 331 (ll)) introducir o entregar para su introducción en el comercio interestatal alimentos a los que se les ha agregado un medicamento aprobado bajo la sección 505 de la Ley o para los cuales se han instituido investigaciones clínicas sustanciales y para los cuales se ha hecho pública la existencia de tales investigaciones, a menos que el medicamento se comercialice en alimentos antes de que se inicien investigaciones clínicas sustanciales relacionadas con el medicamento. El CBD es el ingrediente activo en el medicamento aprobado Epidiolex. Además, se ha hecho pública la existencia de importantes investigaciones clínicas sobre el CBD. Según la evidencia disponible, la FDA ha concluido que la sección 301 (ll) prohíbe la introducción en el comercio interestatal de cualquier alimento al que se haya agregado CBD.[ 38 ]
El obstáculo de los medicamentos huérfanos no es el único obstáculo al que se enfrentan los productos de CBD. La regulación de la FDA significa que los productos deben cumplir con ciertos criterios bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Según la ley, no se puede agregar una nueva sustancia a un alimento a menos que haya sido aprobada como generalmente reconocida como segura. Del mismo modo, una sustancia no puede agregarse ni clasificarse como un suplemento dietético a menos que la sustancia haya sido aprobada como un nuevo ingrediente dietético.[ 39 ]
La FDA también ha dejado en claro que ni el CBD ni el extracto de cáñamo han sido aprobados como generalmente reconocidos como seguros como aditivos alimentarios o aprobados como un nuevo ingrediente dietético.[ 40 ]De hecho, en la misma carta de advertencia, la FDA le dirá que la etiqueta de un alimento no es apropiada porque el cáñamo y el CBD no han sido aprobados como generalmente reconocidos como seguros como un aditivo alimentario, y al mismo tiempo le dirán que no pueden tener un etiqueta del suplemento porque no han recibido la aprobación como un nuevo ingrediente dietético.[ 41 ]
Incluso con la perspectiva negativa creada en las cartas de advertencia, el CBD no está exento de benefactores en lugares altos. En abril de 2019, el entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, describió lo que parecían ser prioridades de aplicación para los productos de CBD, poniendo en la mira a aquellas compañías que hacen afirmaciones atroces.[ 42 ]Por supuesto, esto fue visto como una buena señal por aquellos en la industria que operaban por encima del tablero y no hacían afirmaciones atroces sobre sus productos. Luego, en septiembre de 2019, el líder de la mayoría del Senado, Mitch McConnell, quería insertar un texto en un informe de gastos del Congreso que pedía a la FDA que creara un camino hacia la comercialización legal de los productos de CBD.[ 43 ]Las cosas estaban mejorando, y parecía que el CBD y el extracto de cáñamo podrían estar permitidos.
A pesar de esto, la postura actual de la FDA ha seguido siendo anti-CBD, sus cartas de advertencia han adquirido un tono más oscuro. Incluso después de la petición de Mitch McConnell a la FDA, en noviembre de 2019, la FDA emite un lote de 15 cartas de advertencia, que fueron acompañadas por un comunicado de prensa bastante grave:[ 44 ]
Existen muchas preguntas sin respuesta y lagunas de datos sobre la toxicidad del CBD, y algunos de los datos disponibles plantean serias preocupaciones sobre el daño potencial del CBD. La actualización revisada del consumidor describe preocupaciones específicas de seguridad relacionadas con los productos de CBD, que incluyen posibles lesiones hepáticas, interacciones con otros medicamentos, somnolencia, diarrea y cambios de humor. Además, los estudios en animales han demostrado que el CBD puede interferir con el desarrollo y la función de los testículos y los espermatozoides, disminuir los niveles de testosterona y afectar el comportamiento sexual en los hombres. También quedan preguntas sobre el uso acumulativo de CBD y sobre los impactos del CBD en las poblaciones vulnerables, como los niños y las mujeres embarazadas o lactantes.[ 45 ]
A pesar de las cartas, a fines de 2019, el rumor de CBD estaba lleno de noticias de que el ex redactor de las regulaciones de suplementos de la FDA bajo DSHEA fue aprovechado para redactar las regulaciones para el cáñamo y el CBD. Esto creó la esperanza de que la FDA recuperó sus sentidos e iba a regular el CBD y el extracto de cáñamo como un suplemento, a diferencia de las categorías más onerosas de monografía o medicamento de venta libre, que efectivamente serían asesinos de la industria (esto sería efectivamente colocar el mercado en manos de conglomerados y compañías farmacéuticas). La esperanza se desvaneció cuando más tarde se reveló que el borrador del lenguaje que creaba el estado del suplemento se eliminó durante una onerosa sesión de edición nocturna. Según mi contacto en Washington DC, el idioma estaba en su lugar cuando se fue a la cama y había desaparecido por la mañana. Esto ha alimentado la especulación de que los cabilderos de las compañías farmacéuticas habían gobernado el día.
La esperanza surgió nuevamente en enero de 2020, con la introducción de HR 5587. La resolución obligaría a la FDA a clasificar el CBD como suplemento y se presentó en la Cámara de Representantes, con un amplio patrocinio bipartidista. Al momento de escribir este documento, el proyecto de ley no ha llegado lejos, ya que solo ha sido remitido a un subcomité del Comité de Agricultura.
Más recientemente, a fines de febrero, el actual Comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, reconoció la necesidad de una vía para el CBD:
“No vamos a poder decir que no puedes usar estos productos. Es una tontería incluso abordar eso ”, dijo Hahn a los asistentes de NASDA.
“Tenemos que estar abiertos al hecho de que estos productos pueden tener algún valor, y ciertamente los estadounidenses piensan que ese es el caso. Pero queremos obtenerles información para tomar las decisiones correctas ".[ 46 ]
Como dije ... turbio en el mejor de los casos. Sin embargo, me consuela que las dos noticias más recientes se hayan prestado para crear un mercado viable para el CBD y el extracto de cáñamo.
Una cosa es segura, la industria necesita hablar. Las apuestas son demasiado altas para permanecer en silencio, mientras que aquellos con poca experiencia en la industria toman las decisiones para la industria y para los consumidores. Si la industria termina en manos de la industria farmacéutica, los consumidores estarán sujetos a precios más altos, menos opciones y menos innovación. Aquellos que trabajaron para crear el mercado de cáñamo y CBD que han trabajado incansablemente para innovar se quedarán sin trabajo.
Es un momento tenso en la industria mientras tratamos de leer las hojas de té y mientras los que están en el poder nos dan mensajes contradictorios. Mientras tanto, seguiremos innovando y haremos que se escuchen nuestras voces.
Reimpreso con el permiso de Gleam Law
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[ 1 ]Justin P. Walsh es socio de Gleam Law, PLLC. Justin encabeza el trabajo de cáñamo y CBD de Gleam, así como también dirige el departamento de litigios. Justin se graduó cum laude de la Facultad de Derecho de la Universidad de Seattle, donde fue publicado en el Seattle Journal for Social Justice. También se desempeñó como extern judicial del Honorable Presidente del Tribunal Supremo Mary Fairhurst (ret.) En la Corte Suprema del Estado de Washington. Ha sido calificado AV-Preeminent por Martindale.com, la calificación más alta disponible. Además, ha sido nombrado Rising Star por Superlawyers.com desde 2012 hasta 2018, y como SuperLawyer para 2019 y 2020. Además, pasa su tiempo libre como Juez Pro Tem para el Tribunal de Distrito del Condado de King.
[ 2 ]La historia del pueblo, 13 The Thistle Vol. 2 (2000), http://mit.edu/~thistle/v13/2/history.html.
[ 3 ]La historia del pueblo, 13 The Thistle Vol. 2 (2000), http://mit.edu/~thistle/v13/2/history.html; Maria-Virginia Morar, Katalin Dragan, Costantin Bele, Cristian Matea, Iustin Tarta, Ramona Suharovschi y Cristina Semeniuc, Investigaciones sobre el procesamiento de la semilla de cáñamo por prensado en frío, 67 USAMV Agriculture Vol. 2 (2010).
[ 4 ]Martin Booth, Cannabis: A History, 5, 22, 31 (St. Martin's Press, 2003).
[ 5 ]Sula Bennet, Difusión temprana y usos populares del cáñamo, in Cannabis y cultura, 34 (Rubin, Vera y Comitas eds. 1975)
[ 6 ]Historia del cáñamo, cáñamo Indo. Ass'n, https://www.thehia.org/history (último acceso el 2 de marzo de 2019)
[ 7 ]Asim Shahzad, Fibra de cáñamo y sus compuestos: una revisión, J. of Composite Materials (15 de agosto de 2011), aprovechar. ahttp://jcm.sagepub.com/content/early/2011/08/04/0021998311413623; Leanne Patton, Cáñamo: ¿una nueva industria australiana?, Soft Tech., Tecnología alternativa. en Australia, No. 55, pp. 26-28, a 27 (abril / junio de 1996).
[ 8 ]Laurence French & Magdaleno Manzanárez, NAFTA & Neocolonialism: Comparative Criminal, Human & Social Justice (Univ. Press of Amer. 2004).
[ 9 ]Jean M. Rawson, Servicio de Investigación del Congreso, Cultivo de marihuana (cáñamo) para fibra: Pros y contras (1993).
[ 10 ]US Customs & Border Protection, Did You Know ... Marijuana was Once Legal Cross-Border Import (2019), https://www.cbp.gov/about/history/did-you-know/marijuana (consultado por última vez el 2 de marzo de , 2020).
[ 11 ]Hemp para la VictoriaIMDB.com,disponibles en https://www.imdb.com/title/tt0367837/ (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 12 ]Leary v. Estados Unidos, 395 US 6, 89 S. Ct. 1532, 23 L. Ed. 2d 57 (1969).
[ 13 ]21 USC cap. 13 § 801, y siguientes.
[ 14 ]Ley de Sustancias Controladas de 1970, Pub. L. No. 91-513, § 102 (15), 84 Stat. 1236, 1244 (1970).
[ 15 ]Id.
[ 16 ]Id.
[ 17 ]Cáñamo Indus. Ass'n v. Drug Enf't Admin.333 F.3d 1082 (9º Cir. 2003).
[ 18 ]Cáñamo Indus. Ass'n v. Drug Enf't Admin.357 F.3d 1012 (9º Cir. 2004).
[ 19 ]Vea también, Estados Unidos v. Pluma blanca447 F.3d 1067 (8º Cir. 2006).
[ 20 ]Ver generalmente, Ley de Mejoramiento Agrícola de 2014, Pub. L. No. 113-79, 128 Stat. 649 (2014).
[ 21 ]Ley de Apropiaciones Consolidadas y Continuas de 2015, Pub. L. No. 113-235, 128 Stat. 2130 § 538 (2014).
[ 22 ]Ley de Asignaciones Consolidadas de 2016, Pub. L. 114-113, 129 Stat. 2241 § 763 (2016); Ley de Asignaciones de Asistencia Continua y de Seguridad de 2017, Pub. L. No. 114-254, 130 Stat. 1005 (2016); Ley de Asignaciones Consolidadas de 2017, Pub. L. No. 115-31, 131 Stat. 135 § 538 (2017).
[ 23 ]Ley Agrícola 2014 en § 7606 (b) (2).
[ 24 ]21 CFR § 1308.11 (d).
[ 25 ]Aclaración del Nuevo Código de Drogas (7350) para el extracto de marihuana, Drug Enf't Admin. (9 de marzo de 2018).
[ 26 ]Ley de Mejoramiento Agrícola de 2018, Pub. L. No. 115-334, 132 Stat. 4490 (2018).
[ 27 ]Id.
[ 28 ]Id.
[ 29 ]Id.
[ 30 ]Ver generalmente, Productor Nacional de Cáñamo de EE. UU. Programa, Departamento de Agricultura de los Estados Unidos. (2019), disponibles en https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/hemp (last accessed Mar. 2, 2019).
[ 31 ]Voto de cáñamo, Ventas minoristas anuales de productos de CBD derivados del cáñamo. Se estima que superará los $ 646 millones para 2020, disponible en https://www.votehemp.com/press_releases/annual-retail-sales-for-hemp-derived-cbd-products-estimated-exceed-646-million-by-2022/ (último acceso el 2 de marzo, 2020).
[ 32 ]SeeIris Dorbian El mercado de CBD podría alcanzar los $ 20 mil millones para 2024, según un nuevo estudio, Forbes (20 de mayo de 2019), pero miraIris Dorbian El mercado de CBD podría atraer $ 16 mil millones para 2025, según un estudio, Forbes (12 de marzo de 2019).
[ 33 ]GW Pharm. GW Pharm. Recibe designación de medicamento huérfano por la FDA para Epidiolex® en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut (24 de febrero de 2014), disponibles en https://www.gwpharm.com/about/news/gw-pharmaceuticals-receives-orphan-drug-designation-fda-epidiolexr-treatment-lennox (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 34 ]Designación de un producto huérfano: Medicamentos y productos biológicos, Administración de alimentos y medicamentos. (26 de julio de 2018); Inst. de Med. (EE.UU.) Comité para Acelerar la Investigación de Enfermedades Raras y Productos Huérfanos. Dev., Enfermedades Raras y Productos Huérfanos: Acelerando la Investigación y el Desarrollo, en Cap. 3 (Marco regulatorio para medicamentos y enfermedades raras) (MJ Field & TF Boat, eds. Nat'l Academies Press 2010).
[ 35 ]Ver generalmente, Cartas de advertencia y resultados de pruebas para productos relacionados con cannabidiol, administración de alimentos y medicamentos. (26 de noviembre de 2019), disponibles en https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/warning-letters-and-test-results-cannabidiol-related-products (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 36 ]Pat comenzó, La FDA dice que el CBD debería ser reprogramado, Ganjapreneur (2 de octubre de 2018), disponibles en https://www.ganjapreneur.com/fda-wants-cbd-descheduled/ (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 37 ]El mercado mundial de cannabinoides: ¿CBD superará al THC ?, BDS Analytics (2019).
[ 38 ]Carta de la FDA a PotNetwork Holdings, Inc. (28 de marzo de 2019), disponibles enhttps://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/potnetwork-holdings-inc-564030-03282019 (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 39 ]See, Generalmente reconocido como seguro (GRAS), administrador de alimentos y medicamentos. (2019), disponibles enhttps://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras (last accessed Mar. 2, 2020); New Dietary Ingredients (NDI) Notification Process, Food & Drug Admin. (2019), disponibles en https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process (last accessed Mar. 2, 2020).
[ 40 ]Ver generalmente, supra, en el n. 33)
[ 41 ]Ver generalmente, ID.
[ 42 ]Declaración del Comunicador de la FDA Scott Gottlieb, MD, sobre Nuevos Pasos para Avanzar en la Evaluación Continuada de la Agencia de las Vías Reguladoras Potenciales para Productos que Contienen Cannabis y Derivados del Cannabis, Administración de Alimentos y Medicamentos. (2 de abril de 2019).
[ 43 ]claire hansen, La medida McConnell le dice a la FDA que cree una guía sobre el CBD, US News (17 de septiembre de 2019).
[ 44 ]La FDA advierte a 15 compañías por vender ilegalmente varios productos. Contiene cannabidiol como detalles de la agencia Preocupaciones de seguridad.
[ 45 ]Id.
[ 46 ]Laura Drötleff, El USDA elimina el requisito de pruebas de cáñamo DEA para 2020, mientras que la FDA reconoce la demanda de CBD, Cáñamo Indo. Diariamente (26 de febrero de 2020), disponibles en https://hempindustrydaily.com/usda-drops-dea-testing-requirement-while-fda-acknowledges-demand-for-cbd/ (last accessed Mar. 2, 2020).
