TORONTO-

MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" o la "Compañía"), una compañía farmacéutica especializada en cannabinoides de precisión, se complace en anunciar que ha realizó su primera entrega a los Estados Unidos y completó la inspección del fabricante de API de medicamentos de la FDA de los EE. UU. en las instalaciones de la compañía en Barrie, Ontario.

Primera entrega de producto farmacéutico de cannabis a los EE. UU.

El 28 de julio de 2023, MediPharm completó un envío comercial de materiales de ensayos clínicos de cannabis a los EE. UU., para su uso en un ensayo clínico financiado por los NIH. Este material de ensayo clínico es un buen aceite de cannabis que contiene tanto CBD como THC. Según el conocimiento de la empresa, este es el primer ensayo clínico de fase 2 de este tipo procedente de un productor autorizado canadiense.

El complejo proceso se basó en la licencia de establecimiento de medicamentos GMP de MediPharm, los datos de estabilidad del producto, la aprobación de nuevos medicamentos innovadores de la FDA de EE. UU. y la aprobación de importación de narcóticos de la DEA de EE. UU. Los pasos para cumplir con estos requisitos se iniciaron hace cinco años e involucraron grandes inversiones de capital, lo que demuestra una capacidad farmacéutica y un enfoque únicos que distinguen a MediPharm de otras compañías de cannabis.

Este desarrollo es significativo ya que la mayoría de los operadores de cannabis en los EE. UU. operan bajo regulaciones estatales específicas que les prohíben fabricar para actividades de investigación aprobadas por la FDA y envíos aprobados por la DEA bajo las leyes federales de narcóticos.

Actualización de estado de la FDA de EE. UU.

MediPharm completó una inspección en persona de cinco días de la FDA de EE. UU. del 21 al 25 de noviembre de 2022. Esto se inició en relación con el archivo maestro de medicamentos (DMF) del ingrediente farmacéutico activo (API) de cannabidiol de MediPharm que se menciona en una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) presentado a la FDA en septiembre de 2023 por una compañía farmacéutica global. Después de la inspección, MediPharm recibió las observaciones de la inspección. MediPharm ha respondido por escrito a todas las observaciones a través de un plan de acción correctivo. Estas acciones ya se han implementado y se esperan comentarios adicionales de la FDA a través de comentarios sobre las presentaciones de ANDA de la DMF de la empresa y de los socios. A medida que se completa este proceso, MediPharm sigue siendo un sitio de fabricación de medicamentos en el extranjero registrado en la FDA de EE. UU. La empresa cree que es la única empresa farmacéutica canadiense o LP con este registro.

Esta inspección de la FDA de los EE. UU. fue la primera de su tipo para una instalación de cannabis especialmente diseñada en Canadá y rara para una instalación global GMP que también fabrica THC botánico. Esto solidifica aún más la posición de MediPharm como líder mundial en el desarrollo farmacéutico y la producción de cannabinoides farmacéuticos. Esta distinción permitirá a la compañía ser líder en los mercados emergentes futuros, incluidos los medicamentos que contienen cannabinoides, los programas internacionales de cannabis medicinal y el CBD de venta libre como un producto de salud natural sin receta.

La plena aceptación de API DMF de MediPharm, de la cual la inspección de la FDA es un paso importante, permite una serie de oportunidades comerciales para la empresa. Esto permitirá a MediPharm comercializar aún más el API de cannabidiol a las compañías farmacéuticas para nuevos medicamentos novedosos, medicamentos genéricos, medicamentos genéricos modificados (FDA 505(b)(2)) y materiales de ensayos clínicos.

Acerca de MediPharm Labs

Fundada en 2015, MediPharm Labs se especializa en el desarrollo y la fabricación de concentrados de cannabis purificados de calidad farmacéutica, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos derivados avanzados utilizando una instalación certificada por Buenas Prácticas de Fabricación con salas limpias construidas con estándares ISO. MediPharm Labs ha invertido en un equipo experto impulsado por la investigación, tecnología de punta, metodologías de purificación posteriores e instalaciones especialmente diseñadas para la entrega de productos de cannabis puros, confiables y dosificados con precisión para sus clientes. MediPharm Labs desarrolla, formula, procesa, empaqueta y distribuye cannabis y productos avanzados a base de cannabinoides a los mercados médicos nacionales e internacionales.

En 2021, MediPharm Labs recibió una Licencia de Establecimiento de Medicamentos Farmacéuticos de Health Canada, convirtiéndose en la única compañía en América del Norte en tener una Licencia de Buena Fabricación nacional a escala comercial para la extracción de múltiples cannabinoides naturales. La Compañía lleva a cabo sus operaciones de conformidad con todas las leyes aplicables en los países en los que opera.

En 2023, MediPharm adquirió VIVO Cannabis Inc., que amplió el alcance de MediPharm a pacientes médicos en Canadá a través de la plataforma de comercio electrónico médico Canna Farms, y en Australia y Alemania a través de Beacon Medical PTY y Beacon Medical GMBH. Esta adquisición también incluyó a Harvest Medical Clinics en Canadá, que brinda a los pacientes de cannabis medicinal consultas médicas para educación sobre cannabis medicinal y recetas.

Nota de advertencia con respecto a la información prospectiva:

Este comunicado de prensa contiene "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente, "declaraciones prospectivas") dentro del significado de la legislación de valores canadiense aplicable. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas y se basan en expectativas, estimaciones y proyecciones a la fecha de este comunicado de prensa. Cualquier declaración que involucre discusiones con respecto a predicciones, expectativas, creencias, planes, proyecciones, objetivos, suposiciones, eventos futuros o desempeño (usando a menudo, pero no siempre, frases como "espera", o "no espera", "se espera" , "anticipa" o "no prevé", "planea", "presupuesta", "programa", "pronostica", "estima", "cree" o "pretende" o variaciones de tales palabras y frases o declarando que ciertas acciones , los eventos o los resultados “pueden” o “podrían”, “deberían”, “podrían” o “será” que ocurrirán o se lograrán) no son declaraciones de hechos históricos y pueden ser declaraciones a futuro. En este comunicado de prensa, las declaraciones a futuro se relacionan, entre otras cosas, con oportunidades para futuras investigaciones clínicas y el suministro futuro a la industria farmacéutica mundial, futuros productos farmacéuticos comercializables, oportunidades para ser un líder en futuros mercados emergentes y futuros canadienses. y productos comerciales internacionales que aprovechan la experiencia farmacéutica única de MPL. Las declaraciones prospectivas se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, si bien se consideran razonables, están sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales y los eventos futuros difieran sustancialmente de los expresados ​​o implícitos. por dichas declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, pero no se limitan a: incertidumbres comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales generales; la incapacidad de MediPharm Labs para obtener financiación adecuada; la demora o falta de recepción de aprobaciones regulatorias; y otros factores discutidos en las presentaciones de MediPharm Labs, disponibles en el sitio web de SEDAR en www.sedar.com. No puede haber garantía de que dichas declaraciones resulten ser precisas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones. En consecuencia, los lectores no deben depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas y la información contenida en este comunicado de prensa. Salvo que lo exija la ley, MediPharm Labs no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien.

• Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
• PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
• PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
• PlatoESG. Automoción / vehículos eléctricos, Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
• Desplazamientos de bloque. Modernización de la propiedad de compensaciones ambientales. Accede Aquí.
• Fuente: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/