Si hay una constante en la investigación clínica, es el cambio. Con innovaciones y transformaciones continuas, el establecimiento de un programa de protección de la investigación en seres humanos (HRPP) puede ayudar a muchas instituciones de investigación a adaptarse a estos cambios manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares éticos.

Un cambio significativo que se está produciendo actualmente en la industria es el cambio a Revisión de la junta de revisión institucional única (sIRB) para investigaciones en múltiples sitios. El cambio está diseñado para fomentar la colaboración, la eficiencia y la experiencia a medida que continuamos haciendo avanzar la ciencia.

Este blog explora la importancia de la dotación de personal del HRPP a pesar del mandato de la sIRB, donde los recursos de la IRB se subcontratan. Además, explica cómo la dotación de personal adecuada del HRPP mantiene prácticas de investigación éticas durante toda la vida útil de un estudio.

Ética en la Investigación

Las consideraciones éticas dan forma a cómo se lleva a cabo la investigación, las conclusiones que obtenemos y, lo más importante, cómo comunicamos y aplicamos los hallazgos en el mundo real. El mayor acceso a los datos, los rápidos avances tecnológicos y la globalización de la investigación significan que los profesionales de la investigación de hoy están bajo un mayor escrutinio. Investigación de mala conducta o el comportamiento poco ético puede devastar la confianza pública y, lo que es más importante, impactar profundamente vidas y sociedades.

Funciones clave en la dotación de personal del HRPP

Todo el personal del HRPP es fundamental para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en la investigación. Para las instituciones de investigación, comprender la importancia de cubrir los recursos clave del HRPP es un paso fundamental para la transición a un proceso de revisión centralizado del IRB. Examinemos algunas funciones clave del HRPP y el trabajo crítico que realizan para garantizar que la investigación se lleve a cabo de manera ética y conforme a las normas.

Miembros de la Junta de Revisión Institucional

Los miembros del IRB son responsables de revisar y aprobar los protocolos de investigación que involucran participantes humanos. Este comité está formado por un grupo diverso de expertos: investigadores, especialistas en ética, representantes de la comunidad y profesionales del derecho. En conjunto, trabajan para garantizar que el estudio de investigación bajo revisión se alinee con las pautas éticas y las regulaciones legales.

Administradores del PPRH

Los administradores del HRPP facilitan la comunicación entre investigadores, miembros del IRB y participantes. Las tareas diarias de gestión de las comunicaciones suelen canalizarse a través del administrador del HRPP.

Los investigadores a menudo recurren a los administradores del HRPP para que los orienten a través del proceso de presentación y revisión del IRB. Trabajan en colaboración para garantizar que se proporcione toda la documentación necesaria y se aborden las preocupaciones éticas.

Especialistas en educación y formación

Cada HRPP requiere educación y capacitación para ayudar a las partes interesadas a comprender cómo su plan de investigación encaja en los principios éticos y los requisitos regulatorios. Los especialistas en educación y capacitación trabajan para diseñar e implementar programas de capacitación para que el personal de investigación pueda reconocer cómo implementar estas prácticas de investigación éticas y generar conciencia.

Personal de mejora de calidad

Es posible que haya varios miembros del personal de investigación trabajando para mejorar la calidad de su HRPP. Sus funciones pueden incluir identificar áreas de mejora, abordar discrepancias y garantizar que el HRPP funcione de manera eficiente manteniendo estándares éticos.

El mandato de la SIRB

Cada vez es más común que los órganos rectores Requiere revisión SIRB. En un esfuerzo por agilizar el proceso de revisión, los nuevos mandatos que la FDA está distribuyendo actualmente recomiendan un registro centralizado o sIRB para supervisar los estudios de investigación en múltiples sitios.

Históricamente, las instituciones que participaban en estudios de investigación multisitio tenían cada una sus propios IRB, lo que generaba esfuerzos duplicados, retrasos e inconsistencias durante todo el proceso de revisión. La coherencia es un desafío constante con esta metodología y, con revisiones separadas del IRB, esto deja lugar a confusión y error. Según los requisitos recomendados del mandato de la sIRB, estos desafíos se superan mediante el uso de una sIRB para todos los sitios participantes.

Beneficios de los mandatos SIRB

El uso de un sIRB puede ayudar tanto a los patrocinadores como a los sitios. Cada organización puede aprovechar diferentes aspectos de un sIRB, tales como:

• Eficiencia: al eliminar la redundancia, los mandatos de sIRB reducen las cargas administrativas y aceleran el cronograma de investigación
• Coherencia: los estándares éticos y los requisitos regulatorios se aplican de manera consistente en todos los sitios a través de un sIRB, lo que garantiza que los participantes estén informados constantemente sobre los riesgos.
• Asignación de recursos: a través de la colaboración con un sIRB, las instituciones pueden optimizar sus recursos reasignando personal y financiamiento hacia otros aspectos de la investigación.

Tener acceso a recursos experimentados del HRPP puede ayudar a las instituciones a implementar y mantener el cumplimiento del mandato de la sIRB. Garantiza que se respeten las consideraciones éticas y, al mismo tiempo, revoluciona la revisión de investigaciones en múltiples sitios.

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• Fuente: https://www.advarra.com/blog/enhancing-research-ethics-understanding-hrpp-staffing-and-the-sirb-mandate/