HAIFA, Israel, Agosto 21, 2023 /PRNewswire/ — Puesta en marcha de dispositivos médicos NURAMI MÉDICO ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su producto basado en nanofibras electrohiladas, ArtiFascia® Dura Substitute, un injerto de reparación de duramadre reabsorbible. Las ventas en los EE. UU. comenzarán en el próximo período.
Las neurocirugías requieren reemplazar la duramadre, que protege el cerebro y el líquido cefalorraquídeo (LCR). ArtiFascia® combina dos capas de nanofibras electrohiladas que forman andamios biomiméticos y una capa de barrera no porosa. Esta estructura única tiene un funcionamiento dual: los andamios están diseñados para promover la regeneración del tejido dural y la curación rápida, mientras que la capa de barrera está diseñada para abordar la fuga de LCR de los orificios de sutura y la penetración bacteriana.
Con un grosor similar al de la duramadre nativa, ArtiFascia® se puede suturar sin esfuerzo, lo que acelera el flujo de trabajo del cirujano y reduce los costos de atención médica. El implante es fuerte, flexible, totalmente absorbible, sintético y fácil de manipular y cortar.
Esta autorización de la FDA se basa en el importante ensayo clínico aleatorizado de Nurami. Ese estudio de 85 pacientes mostró un rendimiento excelente frente a los criterios de valoración primarios de prevención de fugas de LCR, así como otras medidas de seguridad y preferencia del cirujano.
"Este es un hito importante en los esfuerzos de Nurami para modernizar la reparación de tejidos blandos", dijo Hannoch Marksheid, codirector ejecutivo de Nurami. “ArtiFascia® es una alternativa novedosa para la reparación de Dura, que aborda las fugas de líquido cefalorraquídeo peligrosas y las infecciones en el sitio quirúrgico, al mismo tiempo que promueve la regeneración de Dura”.
Prof. andres kaye, neurocirujano del Hadassah Universidad Hebrea Hospital Jerusalem, y exprofesor y director de neurocirugía en The Royal Melbourne Hospital, agrega: "Se necesita un sustituto de dural delgado y flexible que se pueda suturar en el lugar, que no se filtre a través de los orificios de la sutura y que se integre en el que rodea a Dura. Con respecto a ArtiFascia®, “ArtiFascia® Dura Substitute de Nurami tiene exactamente estas características y mostró resultados impresionantes en un estudio clínico. La presencia de nanofibras de electropunción en el implante tiene el potencial de cambiar las reglas del juego para optimizar la regeneración de Dural después de la neurocirugía”.
El Dr. Michael Schulder, Profesor y Vicepresidente del Departamento de Neurocirugía, Escuela Donald y Barbara Zucker de Medicina en Hofstra/Northwell ha subrayado cómo ArtiFascia® aborda la necesidad del mercado: “La necesidad de cubrir el cerebro con un sustituto dural seguro y fiable sigue siendo una necesidad incluso después de 140 años de neurocirugía. ArtiFascia® realmente parece la solución que hemos estado esperando, remontándonos a los días de harvey cushing e incluso antes. Incluso para las personas que se someten a una cirugía de fosa posterior, ArtiFascia® ha demostrado que sella de manera confiable los espacios de la duramadre y previene la formación de pseudomeningoceles”.
Acerca de Nurami Medical
Nurami medico es una empresa de dispositivos médicos cofundada en 2014 por el Dr. Amir Bahar y Nora Nseir Manassa, expertos en nanofibras y biomateriales. La empresa desarrolla implantes y selladores innovadores que se basan en fibras electrohiladas y materiales avanzados para mejorar los resultados de los pacientes y mejorar la recuperación en cirugías relacionadas con los tejidos blandos. Nora Nseir Manassa y Hannoch Marksheid son codirectores ejecutivos y el Dr. Amir Bahar es director de operaciones, director clínico y miembro de la junta.
Datos de contacto:
Marksheid de Hannoch
hannoch@nurami-medical.com
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FUENTE Nurami Medical
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