El análisis de última hora de los resultados de un año del estudio clínico inspIRE demostró un éxito temprano en el análisis intermedio preespecificado

IRVINE, California, 3 de febrero de 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., líder mundial en el tratamiento de la arritmia cardíaca y parte de Johnson & Johnson MedTech,ⁱ anunció que los resultados positivos del ensayo clínico patrocinado por la compañía inspIRE se presentaron como un evento de última hora, titulado "Ablación de FA paroxística con un catéter de ablación de campo pulsado de bucle variable integrado con un sistema de mapeo 3D: resultados de un año de inspIRE", en el 28º Simposio Anual Internacional de AF.

Además de presentarse como un evento de última hora del Simposio AF, los datos se publicarán simultáneamente en Circulación: arritmia y electrofisiología. Para revisar el artículo en línea, haga clic en esta página.

“El estudio inspIRE logró un éxito temprano en el análisis intermedio preespecificado, cumplió con los puntos finales primarios de seguridad y eficacia, logrando un hito importante en el desarrollo del nuevo catéter de ablación de campo pulsado, de asa variable y con mapeo integrado”, dijo Vivek Y. Reddy, MD, Director de Servicios de Arritmia Cardíaca en el Hospital Mount Sinai y el Sistema de Salud Mount Sinai, y The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust Profesor de Medicina en Electrofisiología Cardíaca en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai.ⁱⁱ "PFA es una nueva frontera en la ablación cardíaca y ver estos resultados provisionales refuerza el entusiasmo de los electrofisiólogos por esta tecnología innovadora".

La ablación de campo pulsado (PFA) representa un nuevo enfoque para tratar la fibrilación auricular (AFib), que utiliza un campo eléctrico controlado para extirpar el tejido cardíaco a través de un proceso llamado electroporación irreversible (IRE). Debido a que la energía no depende de los efectos térmicos para extirpar el tejido cardíaco objetivo, la IRE ofrece la posibilidad de reducir el riesgo de lesiones en el esófago, las venas pulmonares y el nervio frénico.

El ensayo clínico inspIRE realizado en Europa es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia del catéter VARIPULSE™ y el generador TRUPULSE™ en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística recurrente refractaria a fármacos sintomática.¹ Es el primer estudio clínico para el sistema PFA con integración completa del sistema de mapeo electroanatómico.

En 13 centros, se inscribieron 226 pacientes (onda I-40, onda II-186). No se evaluaron lesiones térmicas esofágicas, estenosis de venas pulmonares o espasmo coronario en la cohorte de onda I. En la ola II, un Comité de Monitoreo de Datos independiente declaró un éxito temprano después de la inscripción de 186 pacientes y 60 pacientes completaron un seguimiento de 12 meses. No se informaron eventos adversos primarios (0%). Con un bloqueo de entrada del 100 %, se logró el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sin reconexión aguda en el 97.1 % de las venas seleccionadas. La eficacia primaria se logró en el 70.9 %, la ausencia de fibrilación auricular sintomática/aleteo auricular/taquicardia auricular recurrente durante 12 meses y la ablación repetida fue del 78.9 % y el 92.3 %, respectivamente.²

El catéter VARIPULSE™ es la tecnología de investigación de Biosense Webster y aún no está aprobado por los organismos reguladores en ningún mercado en la actualidad. VARIPULSE™ es un catéter multielectrodo orientable que permite el mapeo electrofisiológico cardíaco y las funcionalidades de ablación a través del generador TRUPULSE™ en investigación. El catéter en investigación utiliza PFA en el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática paroxística (intermitente) refractaria a fármacos. Está diseñado para usarse con el sistema CARTO™ 3, lo que permite la integración de mapas con la aplicación de energía PF.

"PFA es la próxima frontera en el tratamiento de AFib y puede tener una variedad de beneficios, incluido un mejor perfil de seguridad que la ablación por radiofrecuencia, sin sacrificar la efectividad a largo plazo", dijo Anthony Hong, vicepresidente de investigación clínica y preclínica y asuntos médicos de Biosense Webster. , Inc. “Biosense Webster está trabajando para traer una cartera versátil de soluciones PFA, complementaria a nuestra cartera de catéteres de ablación RF, para abordar varias estrategias de ablación en el tratamiento de AFib”.

Además del ensayo clínico inspIRE en Europa, Biosense Webster está realizando el estudio clínico admIRE en los Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema de PFA en investigación.

Acerca de inspirar
El ensayo clínico inspIRE realizado en Europa es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia del catéter VARIPULSE™ y el generador TRUPULSE™ en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística recurrente refractaria a fármacos sintomática.¹ Es el primer estudio clínico para el sistema PFA con integración completa del sistema de mapeo electroanatómico.

Acerca de Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. es el líder mundial del mercado en ciencia y tecnología detrás del diagnóstico y tratamiento de las arritmias cardíacas. Parte de Johnson & Johnson MedTech, la empresa de tecnología médica especializada tiene su sede en Irvine, California, y trabaja en todo el mundo para avanzar en las herramientas y soluciones que ayudan a los electrofisiólogos a identificar, tratar y brindar atención. Obtenga más información en www.biosensewebster.com y conectar Etiqueta LinkedIn y Twitter.

Acerca de Johnson & Johnson MedTechⁱ
En Johnson & Johnson MedTech,ⁱ Damos rienda suelta a la diversa experiencia en atención médica, la tecnología útil y la pasión por las personas para transformar el futuro de la intervención médica y capacitar a todos para vivir la mejor vida posible. Durante más de un siglo, hemos impulsado innovaciones científicas revolucionarias para abordar necesidades insatisfechas y reinventar la salud. En cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas, seguimos ayudando a salvar vidas y crear un futuro en el que las soluciones de atención médica sean más inteligentes, menos invasivas y más personalizadas.

Precauciones relativas a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al catéter de ablación de campo pulsado VARIPULSE ™ en investigación y el generador TRUPULSE ™. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Biosense Webster, Inc., cualquiera de las otras empresas Johnson & Johnson MedTech y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: incertidumbre de las aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; impugnaciones de patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; problemas de eficacia o seguridad del producto que resultan en retiros del producto o acción regulatoria; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atención médica; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluso en las secciones tituladas "Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas". ” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ni Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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ⁱ Johnson & Johnson MedTech comprende los negocios de cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Nemocnice na Homolce firmó un acuerdo de ensayo clínico con Johnson & Johnson Medical NV/SA para su participación en el estudio inspIRE. El Dr. Reddy se desempeñó como coinvestigador del estudio. El Dr. Reddy fue compensado con fines de consultoría por su membresía en el Comité Asesor de Estudio del Programa de Catéteres Multielectrodo IRE. El Dr. Reddy no fue compensado por las contribuciones de esta autoría.

¹ ClinicalTrials.gov. Un estudio para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) mediante un sistema de ablación de campo pulsado (PFA) con electroporación irreversible (IRE) (inspire). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04524364#contacts. Consultado el 11 de enero de 2023.
² Reddy, Vivek., et al. Ablación de FA paroxística con un catéter de ablación de campo pulsado de bucle variable integrado con un sistema de mapeo 3D: resultados a un año de inspIRE [resumen]. En: Simposio AF.; 2 al 4 de febrero; Bostón

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FUENTE Biosense Webster, Inc.

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