La Organización de Investigación Virtual (VRO) ObvioHealth puede haber completado el primer estudio de uroginecología completamente virtual, en la forma de un ensayo clínico de dispositivo médico del dispositivo intravaginal digital Leva de Renovia para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
La incontinencia urinaria es el paso involuntario de orina, que afecta a una de cada cuatro mujeres, en particular, el 75 % de las mujeres mayores de 65 años informan pérdidas de orina. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PMFT, por sus siglas en inglés), comúnmente conocido como Kegel, es el estándar entre los enfoques no invasivos para la incontinencia urinaria. Sin embargo, el 75 % de las mujeres realizan los ejercicios incorrectamente al involucrar grupos de músculos incorrectos o seguir una rutina incorrecta. Leva está diseñado para ayudar a los usuarios a realizar Kegels de manera más efectiva.
En la prueba del dispositivo médico, Leva supervisó las contracciones de los músculos del suelo pélvico mientras los sujetos completaban la PMFT en casa. El dispositivo similar a una varita recolectó datos y los transfirió de forma inalámbrica a una aplicación de teléfono inteligente descargada al comienzo del estudio.
Enfoque virtual desencadenado por la pandemia
ObvioHealth monitoreó el cumplimiento de los participantes y resolvió los problemas técnicos que encontraron los pacientes al usar el dispositivo. El ensayo tuvo una tasa electrónica de resultados informados por el paciente (ePRO) del 93.5 %.
El estrés adicional de la pandemia de covid-19 y las dificultades para reclutar mujeres para los estudios alentaron a Renovia a investigar un diseño virtual, dijo el vicepresidente de operaciones clínicas, Robin Sutherland. El ensayo se llevó a cabo desde septiembre de 2020 hasta marzo de 2021.
ObvioHealth se asoció con el proveedor de reclutamiento de pacientes 1nHealth para ejecutar el reclutamiento digital, y el estudio se reclutó por completo en menos de 14 semanas. Las empresas solo utilizaron las redes sociales para encontrar participantes, lo que redujo el costo del reclutamiento tradicional.
Aquí en Arena de ensayos clínicos, hemos estado prestando mucha atención al aumento de los ensayos clínicos descentralizados, con nuestro propio análisis exclusivo que revela una aumento de la aceptación en los últimos dos años. Específicamente en el monitoreo remoto en ensayos clínicos, observamos que ha habido un aumento constante en la aceptación de los estudios de fármacos a partir de 2015, con un salto notable el año pasado. Nuestro análisis también encontró que Aumento del uso de ePRO en el último año, particularmente en los ensayos de salud de la mujer.
El puesto Renovia y ObvioHealth concluyen prueba de dispositivo médico completamente virtual en uroginecología apareció por primera vez en Red de dispositivos médicos.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/obviohealth-concludes-first-fully-virtual-medical-device-trial/
