RevBio obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para iniciar un primer ensayo clínico en humanos de su adhesivo óseo regenerativo para la fijación del colgajo craneal.
El estudio piloto de 20 pacientes tiene como objetivo evaluar el probable beneficio y la seguridad del biomaterial adhesivo óseo, Tetranita, para reemplazar el uso de placas y tornillos metálicos..
El biomaterial está diseñado para estabilizar y fijar colgajos craneales inmediatamente después de procedimientos de craneotomía relacionados con la cirugía cerebral.
Estos procedimientos implican la extirpación temporal de una parte del cráneo y la forma habitual de volver a colocarla implica el uso de placas y tornillos.
Sin embargo, este método puede dejar un espacio entre el hueso y el cráneo, lo que deja la posibilidad de que el líquido cefalorraquídeo (LCR) se escape y cause infecciones. Estas infecciones pueden ser graves y causar problemas como meningitis, empiema subdural o abscesos en el cerebro.
Tetranite de RevBio podría servir como un método alternativo para la fijación del colgajo craneal que elimina el uso de productos de fijación de hardware y al mismo tiempo proporciona un sellador para resistir las fugas de LCR.
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También se espera que su uso mejore la curación ósea y mejore el contorno conformal del cráneo.
Brian Hess, director ejecutivo y fundador de RevBio, dijo: "Prevemos que el uso de Tetranite se convertirá en el estándar de atención dados todos los beneficios que este biomaterial puede proporcionar en comparación con las placas y los sistemas de tornillos tradicionales".
Está previsto que el ensayo lo lleven a cabo el director del Centro de Resultados de Neurociencia Computacional y neurocirujano en ejercicio del Brigham and Women's Hospital en Boston, Massachusetts, Timothy Smith; y el codirector de cirugía de la base del cráneo del Instituto Metodista del Cerebro y la Columna Vertebral y neurocirujano en ejercicio de la Clínica Semmes Murphey, L Madison Michael.
Smith dijo: “Esperamos evaluar la eficacia del producto que podría proporcionar una fijación rígida e inmediata que sería preferible a las placas y tornillos existentes, que son el estándar de atención actual.
"Estamos entusiasmados con el potencial de que este producto pueda proporcionar una adherencia biológica entre los bordes del colgajo óseo y el cráneo, así como una arquitectura para la osteogénesis con el tiempo, y esperamos con interés los resultados del ensayo clínico".
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/revbio-human-trial-adhesive/
