Roche planea hacer una prueba rápida de antígeno para el nuevo coronavirus ampliamente disponible en Europa a finales de este mes, al tiempo que la presentará a los revisores de la FDA para una autorización de emergencia en los EE. UU.
El diagnóstico en el punto de atención tiene como objetivo proporcionar un resultado en 15 minutos, como una forma de evaluar a las personas con o sin síntomas de COVID-19.
Big Pharma dijo que comenzará con 40 millones de pruebas en stock en el lanzamiento y planea aumentar la producción a más del doble de esa cantidad, por mes, para fin de año.
“Especialmente en la próxima temporada de gripe, es importante saber si una persona tiene SARS-CoV-2 o gripe para garantizar el tratamiento correcto”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. dijo. “Las soluciones de prueba de COVID-19 que brindan a los profesionales de la salud y a los pacientes una respuesta rápida sobre el estado de su infección son fundamentales para contener la propagación comunitaria del virus COVID-19”.
El inmunoensayo de antígeno marca la décima adición a la cartera de pruebas COVID-10 de Roche, respaldada por una asociación de distribución global con el fabricante coreano de diagnósticos SD Biosensor. Según Roche, la prueba tiene una tasa de falsos positivos de menos del 19% y una tasa de falsos negativos de aproximadamente el 1%, y está diseñada para frotis nasofaríngeos profundos recogidos por un profesional de la salud.
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Al mismo tiempo, Roche anunció que recibió la aprobación de la FDA para un diagnóstico molecular cualitativo del VIH, que combina las pruebas confirmatorias de una infección aguda y al mismo tiempo diferencia entre VIH-1 y VIH-2, para ayudar a guiar el tratamiento correcto.
Tanto el VIH-1 como el VIH-2 tienen las mismas rutas de transmisión y pueden causar el síndrome de inmunodeficiencia conocido como SIDA. Según Roche, el VIH puede transmitirse tan pronto como tres días desde el momento de la infección, lo que las pruebas actuales basadas en anticuerpos pueden no detectar, ya que dependen del cuerpo humano para generar una fuerte respuesta inmune que puede llevar semanas.
La prueba de PCR fue aprobada para su uso en los sistemas automatizados cobas 6800/8800 de Roche y tiene como objetivo reducir el período de detección en al menos una semana, dijo la compañía.
