SeaStar Medical está avanzando en su ensayo fundamental que evalúa el uso de su dispositivo citoferético selectivo (SCD) en pacientes con lesión renal aguda (IRA), y la compañía anunció que ya se han inscrito 12 pacientes.
Se espera que el ensayo clínico fundamental NEUTRALISE-AKI (NCT05758077) inscriba hasta 200 pacientes con IRA que requieran terapia de reemplazo renal continua (CKRT).
El director médico de SeaStar Medical, Kevin Chung, dijo que la compañía ha inscrito a cinco pacientes durante las últimas seis semanas, además de activar sitios clínicos adicionales, según un comunicado de prensa del 28 de diciembre.
Se esperan 30 sitios de estudio en los EE. UU. para el ensayo, según ClinicalTrials.gov. Cinco de ellos se encuentran actualmente en la etapa de contratación. La prueba inscribió a su primer paciente en junio de 2023.
La SCD es un tipo de terapia extracorpórea dirigida a células administrada mediante CKRT. Actúa atacando y neutralizando selectivamente los neutrófilos y monocitos, células efectoras que desempeñan un papel clave en la hiperinflamación. Luego, las células neutralizadas regresan al cuerpo a través de la sangre. Normalmente, la hiperactividad del sistema inmunológico puede provocar daños en los órganos e incluso provocar fallos multiorgánicos.
El dispositivo SCD de SeaStar fue obtuvo la designación de dispositivo innovador por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en octubre de 2023.
Acceda a los perfiles de empresa más completos
en el mercado, impulsado por GlobalData. Ahorre horas de investigación. Obtenga una ventaja competitiva.
Perfil de la empresa – gratis
muestra
Su correo electrónico de descarga llegará en breve
Estamos seguros de la
único
calidad de nuestros perfiles de empresa. Sin embargo, queremos que aproveches al máximo
beneficioso
decisión para su negocio, por lo que ofrecemos una muestra gratuita que puede descargar por
enviando el siguiente formulario
Por GlobalData
La compañía espera recibir la aprobación de la FDA bajo una Exención Humanitaria de Dispositivo (HDE) para su uso en niños que pesan 10 kilogramos o más con IRA y sepsis. También estarán indicados los niños con una afección séptica que requiera CKRT continua en cualquier momento dentro de los próximos 30 a 45 días. En octubre de 2023, la empresa recibió correspondencia de la FDA indicando que el dispositivo era aprobado según HDE.
Según SeaStar, se espera que el dispositivo se lance en el primer trimestre de 1.
El criterio de valoración principal del estudio NEUTRALISE-AKI es una combinación de mortalidad a 90 días o dependencia de diálisis de pacientes tratados con ECF. Los pacientes que reciben tratamiento con SCD además de CKRT se compararán con los pacientes del grupo de control que solo reciben el estándar de atención CKRT. Un análisis de subgrupo también explorará la eficacia potencial de la terapia SCD en pacientes con IRA con sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda.
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/seastar-medical-builds-enrolment-in-pivotal-trial-for-aki-device/
