Martes 26 de septiembre de 2023 | 14:00 – 16:15 CET | Seminario gratuito en línea sobre desarrollo de dispositivos médicos

Compatible y Eficiente Desarrollo de dispositivos médicos

¿Una combinación imposible? 

Brindamos consejos concretos y prácticos sobre cómo enfrentar los desafíos comunes y urgentes del desarrollo de dispositivos médicos.

Conozca a nuestro grupo de expertos de la industria con experiencia para compartir con usted sus mejores prácticas más recientes sobre cómo eliminar problemas.

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Esperamos verlo en este evento. Si tiene alguna pregunta o solicitud de información, no dude en contactarnos. Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Necesita activar JavaScript para verlo.. 

Objetivos clave de aprendizaje

Cuatro cosas que nos enseña la plantilla e-STAR sobre la digitalización

A primera vista, la FDA introdujo el formulario PDF interactivo eSTAR de la FDA para acelerar el proceso de presentación para los fabricantes de dispositivos médicos. 

¿Pero lo hace? ¿Qué más viene con esto? ¿Es una amenaza o una oportunidad?

Después de haber creado docenas de envíos en la era del PDF, vemos claras diferencias en el uso de la plantilla eSTAR. Y éstas van mucho más allá de la introducción de un nuevo formato de presentación. Hemos obtenido ideas importantes que queremos compartir con usted.  

Presentado por: Thomas Bohnen, director ejecutivo de KEYMKR

Presentación de la nueva Garantía de software informático de la FDA: ¡Lo que hay debajo de la superficie!

El año anterior, la FDA dio a conocer una metodología novedosa para validar sistemas computarizados en sistemas de producción y calidad de dispositivos médicos, conocida como Computer Software Assurance (CSA).

Explore en qué se diferencia esto del método convencional de validación del sistema informático (CSV).

¿Cómo podría adaptar sus procesos actuales a la luz de estos cambios? Además, ¿qué beneficios puede esperar de la transición a CSA?

Presentado por: Peter Roka, consultor de tecnología médica, Quarigia

¿Cómo evitar la Muerte por Documentación?

Crear y organizar documentos puede no parecer una ciencia espacial, pero compilar archivos técnicos de acuerdo con MDR, ISO 13485 y FDA QSR 820 es notablemente engorroso.

Este seminario destaca cómo se pueden lograr grandes ahorros utilizando estructuras sólidas y herramientas digitales.

Descubrimos malas prácticas de documentación, sus consecuencias y posibles soluciones con la intención de hacer que el proceso de documentación de dispositivos médicos sea más eficiente.

Presentado por: Karl Larsson, MSc, MBA, especialista en archivos técnicos y cofundador de Aligned AG

Tiempo y lugar

• Fecha: martes 26 de septiembre
• Hora: 14:00 - 16:15 CET
• Transmitido en vivo desde la sede de Aligned. El enlace de Teams está en la página del evento vinculado.

Las presentaciones se realizan en inglés.

Público objetivo

Este evento está dirigido a profesionales del desarrollo de dispositivos médicos, gerentes de proyectos, profesionales de QARA, personal de I+D y otros profesionales de la industria involucrados en el desarrollo de dispositivos médicos.

Registro

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Acerca de Aligned AG

Aligned AG proporciona Aligned Elements, un sistema ALM de dispositivos médicos que acelera y garantiza el cumplimiento de la documentación de control de diseño para dispositivos médicos. Ayudamos a nuestros clientes a desarrollar productos que cumplan con las regulaciones en plazos más cortos, para reducir costos y con mayor confianza. 

Este evento es una colaboración entre Aligned AG y Health Tech Cluster Switzerland.