Sernova anuncia nuevos avances en la tecnología de recubrimiento conformado en combinación con Cell Pouch System™ en el congreso conjunto IPITA-IXA-CTRMS de 2023 | BioSpace

LONDRES, Ontario y CONDADO DE WINDHAM, Connecticut, 30 de octubre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Corporación Sernova (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FSE/XETRA:PSH), una empresa en etapa clínica y líder en terapia celular, anunció hoy una actualización de su programa de tecnología de protección inmune de recubrimiento conformado, que se utiliza en combinación con Cell Bolsa™. El objetivo del programa es eliminar la necesidad de medicamentos inmunosupresores crónicos, que actualmente se utilizan en el trasplante de células de los islotes para el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DT1).

La actualización fue presentada por la Dra. Alice Tomei, de la Universidad de Miami, en el Congreso Conjunto de la Asociación Internacional de Trasplante de Páncreas e Islotes (IPITA), la Asociación Internacional de Xenotrasplante (IXA) y la Sociedad de Medicina Regenerativa y Trasplante de Células (CTRMS), que se llevó a cabo desde Del 26 al 29 de octubre en San Diego, California.

La presentación mostró avances positivos en el refinamiento de la composición y el proceso del recubrimiento, los resultados de los estudios preclínicos con Cell Pouch, así como la justificación y el desarrollo histórico de la tecnología.

A continuación se resumen los avances clave presentados:

La composición final del recubrimiento conformal muestra una compatibilidad celular y una biocompatibilidad general significativamente mejoradas, lo que representa la evolución a lo largo de años de trabajo de desarrollo de procesos y pruebas preclínicas.
Las mejoras en el proceso de recubrimiento dieron como resultado un aumento del 500 % en la capacidad de producción de recubrimiento conformado (número de islotes iniciales que se recubrirán) y un rendimiento general de encapsulación de islotes del 89 % (proporción de islotes recubiertos conformados con respecto a los islotes iniciales). Estas mejoras tienen un impacto positivo directo en la in vitro y in vivo eficacia de los islotes recubiertos.
El producto final con revestimiento conformado se purificó usando un proceso para contener 98% de islotes con revestimiento conformado y sólo 2% de cápsulas vacías. Esto permite aumentar el número de islotes recubiertos funcionales que se trasplantan dentro de las cámaras de la bolsa celular y minimizar el volumen del injerto.
Utilizando estas mejoras en la composición y el desarrollo del proceso, los islotes recubiertos se probaron, en combinación con Cell Pouch, en un modelo animal singénico estándar de oro de diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad y eficacia del producto combinado.
- La biocompatibilidad de los islotes recubiertos dentro de la bolsa celular se confirmó histológicamente demostrando islotes sanos dentro de la matriz de tejido vascularizado;
- Es importante destacar que se confirmó la transferencia fisiológica normal de insulina estimulada por glucosa desde los islotes recubiertos conformados dentro de la bolsa celular;
- Los animales diabéticos que recibieron islotes con revestimiento conformado dentro de la bolsa de células mostraron niveles de glucosa en sangre controlados a niveles no diabéticos, que se revirtieron al retirar la bolsa de células, lo que demuestra la función de los islotes con revestimiento conformado.

Una serie de estudios piloto que utilizaron islotes recubiertos conformalmente, en combinación con Cell Pouch, en un modelo alogénico de diabetes tipo 1 en ratas establecieron las condiciones óptimas para lograr la reversión de la diabetes. Estas condiciones, que se están utilizando en estudios alogénicos confirmatorios en próximos trabajos preclínicos adicionales, incluyen:
- Estudios de cinética de fármacos que identificaron la dosis óptima y la frecuencia de un único agente de respuesta inmune selectiva que se usará en combinación con islotes recubiertos conformados;
- El control de la glucosa dependiente de la dosis de los islotes se demostró utilizando islotes recubiertos conformados en la bolsa celular con el agente de respuesta inmune selectiva.

Se han desarrollado los criterios de liberación esenciales para la fabricación clínica, incluida la conformidad del recubrimiento, su integridad, rigidez, espesor y permeabilidad selectiva. Utilizando estos criterios, el material de recubrimiento conformado mostró estabilidad mecánica a largo plazo, durabilidad y permeabilidad selectiva a las moléculas de insulina y glucosa, pero no a los anticuerpos ni a las células inflamatorias. Estos son requisitos clave para el funcionamiento a largo plazo de la tecnología de recubrimiento conformado. in vivo.
Se lograron avances significativos en la fabricación del equipo de ampliación de recubrimiento. Se fabrican prototipos de dispositivos y se están realizando pruebas. El diseño final del sistema proporcionará un recubrimiento totalmente automatizado que cumpla con las GMP y se aplicará a islotes revestidos trasplantables. La función del sistema implicará recubrimiento conformado, lavado, conteo y monitoreo de producción.

“Hemos logrado avances significativos en la evolución de la tecnología de recubrimiento conformado en nuestra colaboración con Sernova y estamos seguros de que tenemos la formulación final. Espero que continúen nuestros estudios y presentemos más resultados”, dijo la Dra. Alice Tomei, profesora asociada de ingeniería biomédica de desarrollo profesional en ingeniería de Miami en la Universidad de Miami y directora del Laboratorio de inmunoingeniería Islet en el Instituto de Investigación de Diabetes de la Facultad de Medicina Miller.

"Entendemos que eliminar el régimen de supresión inmune estándar es clave para que Sernova proporcione una 'cura funcional' para todos los pacientes con diabetes tipo 1", afirmó Cynthia Pussinen, directora ejecutiva de Sernova. "Nuestro objetivo es seguir impulsando esta tecnología y, en última instancia, llevar a la clínica un producto celular local inmunoprotegido combinado con la bolsa de células Sernova y los grupos similares a islotes iPSC".

DETALLES RELEVANTES DE PRESENTACIÓN

Título: Trasplante de islotes recubiertos conformes en un dispositivo Cell Pouch™ prevascularizado para el reemplazo de células beta en ratas diabéticas

Sesión: Trasplante de islotes: sesión de ingeniería del sitio del islote

Fecha: Viernes, octubre 27, 2023

ACERCA DE LA TECNOLOGÍA DE RECUBRIMIENTO CONFORMAL

La tecnología de recubrimiento conformal es un hidrogel de polímero patentado, mecánicamente estable, delgado, biocompatible y reticulado que recubre el exterior de cada islote individual alojado dentro de la bolsa celular. La tecnología de recubrimiento conformal ofrece permeabilidad selectiva, con capacidad inmunoprotectora, sin interferir con la cinética de liberación de insulina y glucosa. Es importante destacar que la configuración del recubrimiento conformado también permite la transferencia fisiológica de oxígeno y nutrientes necesarios para la supervivencia de los islotes y el funcionamiento a largo plazo dentro de la bolsa celular prevascularizada.

SOBRE SERNOVA CORP. Y LA PLATAFORMA CELL POUCH SYSTEM PARA TERAPIA CELULAR

Sernova Corp. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que está desarrollando tecnologías celulares terapéuticas para enfermedades crónicas, incluida la diabetes insulinodependiente, enfermedades de la tiroides y trastornos sanguíneos que incluyen la hemofilia A. Actualmente, Sernova se centra en desarrollar una "cura funcional" para la insulina. -diabetes dependiente con su activo principal, el Cell Pouch System, un novedoso dispositivo médico implantable y escalable con células terapéuticas inmunes protegidas. Tras su implantación, The Cell Pouch forma un entorno de tejido vascularizado natural en el cuerpo para la supervivencia y función a largo plazo de las células terapéuticas que liberan factores esenciales que están ausentes o son deficientes en los cuerpos de pacientes con ciertas enfermedades crónicas. El sistema de bolsa celular de Sernova ha demostrado su potencial para ser una "cura funcional" para personas con diabetes tipo 1 en un estudio clínico de fase 1/2 en curso en la Universidad de Chicago. Sernova también está avanzando en una tecnología patentada en colaboración con la Universidad de Miami para proteger las células terapéuticas del ataque del sistema inmunológico con el objetivo de eliminar la necesidad de inmunosupresión sistémica crónica. En mayo de 2022, Sernova y Evotec firmaron una asociación estratégica global para desarrollar una terapia de reemplazo de islotes basada en iPSC (células madre pluripotentes inducidas) implantable y disponible en el mercado. Esta asociación proporciona a Sernova un suministro potencialmente ilimitado de células productoras de insulina para tratar a millones de pacientes con diabetes insulinodependiente (tipo 1 y tipo 2). Sernova continúa avanzando en dos programas de desarrollo adicionales que utilizan su Cell Pouch System: una terapia celular para la enfermedad de hipotiroidismo resultante de la extirpación de la glándula tiroides y una terapia génica lentiviral ex vivo del factor VIII para la hemofilia A.

PARA MÁS INFORMACIÓN PÓNGASE EN CONTACTO:

INFORMACIÓN DE FUTURO

Este comunicado contiene declaraciones que, en la medida en que no sean recitaciones de hechos históricos, pueden constituir “declaraciones prospectivas” que involucran diversos riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las perspectivas, planes y objetivos de la empresa. Siempre que sea posible, pero no siempre, se utilizarán palabras como “espera”, “planea”, “anticipa”, “cree”, “pretende”, “estima”, “proyecta”, “potencial para” y expresiones similares, o que eventos o Las condiciones “será”, “podría”, “podría”, “podría” o “debería” ocurrir se utilizan para identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones reflejan las creencias de la administración con respecto a eventos futuros y se basan en la información actualmente disponible para la administración en la fecha en que se hicieron dichas declaraciones. Muchos factores podrían causar que los resultados, desempeños o logros reales de Sernova no sean los anticipados, estimados o previstos o que difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Dichos factores podrían incluir, entre otros, la capacidad de la empresa para obtener financiamiento adicional y acuerdos de licencia en términos razonables, o ninguno; capacidad para realizar todos los estudios clínicos y preclínicos necesarios para el sistema de bolsa celular de la empresa o tecnologías relacionadas, incluidos el momento y los resultados de esos ensayos; capacidad de obtener todas las aprobaciones regulatorias necesarias, o de manera oportuna; capacidad de otorgar licencias para tecnologías complementarias adicionales; capacidad para ejecutar su estrategia comercial y competir exitosamente en el mercado; y los riesgos inherentes asociados con el desarrollo de productos combinados de biotecnología en general. Muchos de los factores están fuera de nuestro control, incluidos los causados, relacionados o afectados por la nueva pandemia de coronavirus. Los inversores deben consultar las presentaciones trimestrales y anuales de la empresa disponibles en www.sedarplus.ca para obtener información adicional sobre los riesgos e incertidumbres relacionados con las declaraciones prospectivas. Sernova renuncia expresamente a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.